Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wykonalności zespolenia SafeHeal (SAFE) – badanie z 2023 r

19 maja 2026 zaktualizowane przez: SafeHeal Inc

Badanie SafeHeal Anastomosis Feasomosis Evaluation (SAFE) – 2023: badanie mające na celu zbadanie wydajności i bezpieczeństwa urządzenia zabezpieczającego zespolenie jelita grubego Colovac 2

Badanie wykonalności mające na celu ocenę wczesnego bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Colovac 2 w zapewnianiu tymczasowej ochrony zespolenia u pacjentów poddawanych niskiej resekcji przedniej z powodu raka okrężnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stomia odwracająca pierwotna jest szeroko stosowana przez chirurgów w celu ominięcia zespolenia dolnego odbytnicy i zmniejszenia zachorowalności związanej z nieszczelnością zespolenia. Zazwyczaj stomię tworzy się dla wszystkich pacjentów wysokiego ryzyka, co oznacza, że ​​wielu pacjentów jest narażonych na potencjalnie poważne powikłania związane z samą stomią, bez żadnych korzyści klinicznych.

Colovac to miejscowy, tymczasowy, minimalnie inwazyjny bypass, który chroni zespolenie i bezpiecznie opóźnia utworzenie stomii do 10 dni po zabiegu. Odkładając utworzenie stomii o 10 dni, Colovac umożliwia uniknięcie stomii u wszystkich pacjentów z wyjątkiem tych, u których zespolenie nie zagoiło się do 10 dni po zabiegu, umożliwiając innym szybszy i bezpieczniejszy powrót do normalnej aktywności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Kwalifikuje się do poddania się otwartej lub minimalnie inwazyjnej, oszczędzającej zwieracz niskiej resekcji przedniej z planowaną ileostomią pętlową odwracającą z powodu nowotworu złośliwego, w oparciu o zalecenia zespołu wielodyscyplinarnego
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 Historia lewostronnego zapalenia jelita grubego
  • Gotowość do przestrzegania specyficznych dla protokołu wizyt terapeutycznych i badawczych oraz do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lewostronnego zapalenia jelita grubego
  • Znana alergia na nikiel lub inne składniki systemu Colovac 2
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Jednoczesny duży zabieg chirurgiczny w połączeniu z resekcją jelita grubego (tj. hepatektomią)
  • Każde poważne lub niekontrolowane zaburzenie zdrowotne, które w opinii badacza może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu, upośledzać zdolność uczestnika do poddania się procedurom opisanym w protokole lub zakłócać interpretację wyników badania, w tym między innymi:
  • Rak jelita grubego w stadium IV, chyba że planowana jest resekcja R0 w celach leczniczych ORAZ nie ma towarzyszącej choroby otrzewnej
  • Niedobór odporności (liczba CD4+ < 500 CU MM)
  • Ogólnoustrojowa terapia steroidowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zakażenie ogólnoustrojowe w czasie operacji lub wymagające ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej do 1 tygodnia przed operacją
  • Poważne zabiegi chirurgiczne lub interwencyjne w ciągu 30 dni przed tym badaniem lub planowane zabiegi chirurgiczne lub interwencyjne w ciągu 30 dni od włączenia do tego badania
  • Diagnostyka niedrożność jelit, uduszenie jelit, zapalenie otrzewnej, perforacja jelit, zakażenie wewnątrzbrzuszne, niedokrwienie jelit, rakotwórczość
  • Nietrzymanie stolca, zajęcie zwieracza przez chorobę nowotworową lub cechy rozległej choroby miejscowej w miednicy widoczne w badaniach przedoperacyjnych
  • Poważne niedożywienie definiowane jako utrata co najmniej 10% masy ciała w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.

  • Wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów podczas operacji jelita grubego:

    1. Utrata krwi (>750 cm3)
    2. Transfuzja krwi
    3. Jakiekolwiek nowe oznaki niedokrwienia
    4. Pozytywny wynik testu szczelności powietrza
    5. Nieodpowiednie przygotowanie jelit
    6. Lokalizacja zespolenia w odległości większej niż 15 cm od krawędzi odbytu
    7. Inne ryzyko śródoperacyjne uniemożliwiające pacjentowi poddanie się zabiegowi z użyciem badanego urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Colovac
Urządzenie Colovac zostanie wszczepione na około 10 dni.
Urządzenie: Urządzenie zabezpieczające zespolenie jelita grubego Colovac
Wyjmowany, tymczasowy wewnątrzkanałowy bypass zaprojektowany w celu bezpiecznego odroczenia utworzenia stomii ochronnej do 10 dni po zabiegu wyłącznie u pacjentów, którzy tego potrzebują (nie mają wygojonego zespolenia).
Inne nazwy:
  • Colovac 2
Procedura: Tworzenie stomii
Ileostomia z pętlą odwracającą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Emigracja
Ramy czasowe: 10 dni
Wskaźnik klinicznie istotnej migracji urządzenia Wskaźnik osób, dla których urządzenie migrowało klinicznie istotne podczas 10-dniowego okresu implantu.
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SafeHeal Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Okiljon Rahimov, MD, Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center of Oncology and Radiology MoH of RUz
  • Główny śledczy: Narxodja Sametdinov, MD, Akfa Medline LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAFE-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Urządzenie zabezpieczające zespolenie jelita grubego Colovac

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj