SafeHeal Anastomosis Feasibility Evaluation (SAFE)-2023-studie
19 maj 2026 uppdaterad av: SafeHeal Inc
SafeHeal Anastomosis Feasibility Evaluation (SAFE)-2023-studie: En studie för att undersöka prestandan och säkerheten hos Colovac 2 kolorektal anastomosskyddsanordning
En genomförbarhetsstudie för att bedöma den tidiga säkerheten och effektiviteten av Colovac 2-enheten för att tillhandahålla tillfälligt skydd av anastomos hos patienter som genomgår låg främre resektion för tjocktarmscancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En primär avledande stomi används i stor utsträckning av kirurger för att kringgå den låga rektala anastomosen och minska sjukligheten i samband med anastomotiska läckor. Vanligtvis skapas en stomi för alla högriskpatienter vilket innebär att många patienter utsätts för potentiellt allvarliga komplikationer i samband med själva stomin utan någon klinisk nytta.
Colovac är en lokal, tillfällig, minimalt invasiv bypass-enhet som skyddar anastomosen och säkert skjuter upp stomiskapandet i 10 dagar efter operationen. Genom att skjuta upp stomiskapandet i 10 dagar tillåter Colovac att undvika stomi hos alla patienter förutom de vars anastomos inte har läkt inom 10 dagar efter operationen, vilket gör att de andra kan återgå till normal aktivitet snabbare och säkrare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tashkent, Uzbekistan
- AKFA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Kvalificerad att genomgå öppen eller minimalt invasiv sfinkterbesparande låg främre resektion med planerad diverting loop ileostomi för malignitet, baserat på multidisciplinära teamrekommendationer
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2 Historik om vänstersidig kolit
- Villighet att följa protokollspecifik behandling och studiebesök och att underteckna ett skriftligt formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik av vänstersidig kolit
- Känd allergi mot nickel eller andra komponenter i Colovac 2-systemet
- Gravid eller ammande kvinnlig subjekt
- Samtidigt större kirurgiskt ingrepp i kombination med kolorektal resektion (dvs hepatektomi)
- Alla allvarliga eller okontrollerade medicinska störningar som, enligt utredarens åsikt, kan öka risken förknippad med studiedeltagande, försämra deltagarens förmåga att genomgå protokollbeskrivna procedurer eller störa tolkningen av studieresultat inklusive, men inte begränsat till:
- Steg IV kolorektal cancer om inte kurativ avsikt R0 resektion är planerad OCH det inte finns någon associerad peritoneal sjukdom
- Immunbrist (CD4+ antal < 500 CU MM)
- Systemisk steroidbehandling under de senaste 6 månaderna
- Systemisk infektion vid operationstillfället eller som kräver systemisk antimikrobiell behandling upp till 1 vecka före operationen
- Större kirurgiska eller interventionella ingrepp inom 30 dagar före denna studie eller planerade kirurgiska eller interventionella ingrepp inom 30 dagar efter inträdet i denna studie
- Diagnos av tarmobstruktion, tarmstrypning, peritonit, tarmperforation, intraabdominal infektion, ischemisk tarm, karcinomatosis
- Fekal inkontinens, inblandning av sfinkter av den neoplastiska sjukdomen eller tecken på omfattande lokal sjukdom i bäckenet som ses vid preoperativ bildbehandling
- Allvarlig undernäring som definieras som minst 10 % viktminskning inom 3 månader före inskrivning.
Förekomst av något av följande under kolorektal operation:
- Blodförlust (>750 cc)
- Blodtransfusion
- Alla nya tecken på ischemi
- Positivt luftläckagetest
- Otillräcklig tarmförberedelse
- Anastomosläge större än 15 cm från analkanten
- Andra intraoperativa risker som hindrar patienten från att genomgå ingreppet med undersökningsanordningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Colovac
Colovac-enheten kommer att implanteras i cirka 10 dagar.
|
En avtagbar, temporär intraluminal bypass-enhet utformad för att säkert skjuta upp skapandet av en skyddande stomi till 10 dagar efter operationen för endast patienter som behöver det (inte har en läkt anastomos)
Andra namn:
Avledande loop ileostomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Migrering
Tidsram: 10 dagar
|
Hastigheten för kliniskt signifikant anordningsmigrering hastigheten för försökspersoner för vilken enheten har migrerat kliniskt signifikant under sin 10-dagars implantatperiod.
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Okiljon Rahimov, MD, Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center of Oncology and Radiology MoH of RUz
- Huvudutredare: Narxodja Sametdinov, MD, Akfa Medline LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
6 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
26 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAFE-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .