SafeHeal Anastomosis Feasibility Evaluation (SAFE)-2023-Studie

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre oder älter
• Berechtigt zur Durchführung einer offenen oder minimalinvasiven sphinkterschonenden unteren anterioren Resektion mit geplanter Umleitungsschleifen-Ileostomie bei bösartigem Tumor, basierend auf den Empfehlungen eines multidisziplinären Teams
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 Vorgeschichte einer linksseitigen Kolitis
• Bereitschaft, protokollspezifische Behandlungen und Studienbesuche einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer linksseitigen Kolitis
• Bekannte Allergie gegen Nickel oder andere Bestandteile des Colovac 2 Systems
• Schwangere oder stillende Frau
• Begleitender größerer chirurgischer Eingriff in Kombination mit einer kolorektalen Resektion (d. h. Hepatektomie)
• Jede schwerwiegende oder unkontrollierte medizinische Störung, die nach Ansicht des Prüfers das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen, die Fähigkeit des Teilnehmers, sich den im Protokoll beschriebenen Verfahren zu unterziehen, beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
• Darmkrebs im Stadium IV, sofern keine kurative R0-Resektion geplant ist UND keine damit verbundene Peritonealerkrankung vorliegt
• Immunschwäche (CD4+-Anzahl < 500 CU MM)
• Systemische Steroidtherapie innerhalb der letzten 6 Monate
• Systemische Infektion zum Zeitpunkt der Operation oder Notwendigkeit einer systemischen antimikrobiellen Therapie bis zu 1 Woche vor der Operation
• Größere chirurgische oder interventionelle Eingriffe innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie oder geplante chirurgische oder interventionelle Eingriffe innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie
• Diagnose von Darmverschluss, Darmstrangulation, Peritonitis, Darmperforation, intraabdomineller Infektion, ischämischem Darm, Karzinomatose
• Stuhlinkontinenz, Beteiligung des Schließmuskels durch die neoplastische Erkrankung oder Hinweise auf eine ausgedehnte lokale Erkrankung im Becken, die bei der präoperativen Bildgebung zu sehen ist
• Schwere Unterernährung, definiert als mindestens 10 % Gewichtsverlust innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.

• Auftreten eines der folgenden Ereignisse während der kolorektalen Operation:

  1. Blutverlust (>750 cm³)
  2. Bluttransfusion
  3. Jedes neue Anzeichen einer Ischämie
  4. Positiver Luftlecktest
  5. Unzureichende Darmvorbereitung
  6. Lage der Anastomose mehr als 15 cm vom Analrand entfernt
  7. Andere intraoperative Risiken, die den Probanden daran hindern, sich dem Eingriff mit dem Prüfgerät zu unterziehen