SafeHeal 吻合术可行性评估 (SAFE)-2023 研究

纳入标准：

• 18岁或以上
• 根据多学科团队的建议，有资格针对恶性肿瘤接受开放式或微创保留括约肌的低位前切除术，并计划进行转向环回肠造口术
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2 左侧结肠炎病史
• 愿意遵守特定方案的治疗和研究访问并签署书面知情同意书

排除标准：

• 左侧结肠炎病史
• 已知对 Colovac 2 系统的镍或其他组件过敏
• 怀孕或哺乳期女性受试者
• 联合大手术与结直肠切除术（即肝切除术）
• 研究者认为，任何严重或不受控制的医疗疾病可能会增加与研究参与相关的风险，损害参与者接受方案描述的程序的能力或干扰研究结果的解释，包括但不限于：
• IV 期结直肠癌，除非计划进行治愈性 R0 切除术并且没有相关的腹膜疾病
• 免疫缺陷（CD4+ 计数 < 500 CU MM）
• 过去 6 个月内接受过全身类固醇治疗
• 手术时发生全身感染或手术前 1 周内需要全身抗菌治疗
• 在本研究前 30 天内进行过重大外科或介入手术，或在进入本研究后 30 天内计划进行的外科或介入手术
• 肠梗阻、肠绞窄、腹膜炎、肠穿孔、腹内感染、缺血性肠、癌病的诊断
• 大便失禁、肿瘤性疾病累及括约肌或术前影像学显示骨盆广泛局部疾病的证据
• 严重营养不良定义为入组前 3 个月内体重减轻至少 10%。

• 结直肠手术期间出现下列情形之一：

  1. 失血量（>750 cc）
  2. 输血
  3. 任何新的缺血迹象
  4. 积极的漏气测试
  5. 肠道准备不足
  6. 吻合位置距离肛缘大于15厘米
  7. 妨碍受试者使用研究设备进行手术的其他术中风险