SafeHeal anasztomózis megvalósíthatósági értékelése (SAFE)-2023 tanulmány
2026. május 19. frissítette: SafeHeal Inc
SafeHeal anasztomózis megvalósíthatósági értékelése (SAFE) – 2023 Tanulmány: Tanulmány a Colovac 2 kolorektális anasztomózis elleni védőeszköz teljesítményének és biztonságának vizsgálatára
Megvalósíthatósági tanulmány a Colovac 2 eszköz korai biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére az anasztomózis átmeneti védelmében olyan betegeknél, akik vastagbélrák miatt alacsony elülső reszekción esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges elterelő sztómát a sebészek széles körben alkalmazzák az alacsony végbél anasztomózisának megkerülésére és az anasztomózisos szivárgással járó morbiditás csökkentésére. A sztómát jellemzően minden magas kockázatú beteg számára hozzák létre, ami azt jelenti, hogy sok beteg potenciálisan súlyos szövődményeknek van kitéve magával a sztómával, anélkül, hogy klinikai előnyökkel járna.
A Colovac egy helyi, ideiglenes, minimálisan invazív bypass eszköz, amely megvédi az anasztomózist és biztonságosan elhalasztja a sztóma kialakulását a műtét után 10 nappal. A sztóma létrehozásának 10 nappal történő elhalasztásával a Colovac minden betegnél lehetővé teszi a sztóma elkerülését, kivéve azokat, akiknek az anasztomózisa a műtét után 10 napig nem gyógyult, így a többiek gyorsabban és biztonságosabban térhetnek vissza normál tevékenységükhöz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tashkent, Üzbegisztán
- AKFA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- A multidiszciplináris csoport ajánlásai alapján alkalmas nyílt vagy minimálisan invazív záróizom-kímélő alacsony elülső reszekcióra, rosszindulatú daganat miatt tervezett eltérítő hurok ileostomiával
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye ≤ 2 Bal oldali vastagbélgyulladás kórtörténete
- Hajlandóság a protokoll-specifikus kezelési és tanulmányi látogatások betartására, valamint egy írásos beleegyező nyilatkozat aláírására
Kizárási kritériumok:
- Bal oldali vastagbélgyulladás anamnézisében
- Ismert allergia a nikkelre vagy a Colovac 2 rendszer egyéb összetevőire
- Terhes vagy szoptató nő
- Egyidejű nagy sebészeti beavatkozás kolorektális reszekcióval kombinálva (azaz hepatectomia)
- Bármilyen súlyos vagy ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot, ronthatja a résztvevő azon képességét, hogy részt vegyen a protokollban leírt eljárásokon, vagy zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését, beleértve, de nem kizárólagosan:
- IV. stádiumú vastag- és végbélrák, kivéve, ha gyógyító szándékú R0 reszekciót terveznek ÉS nincs társuló hashártyabetegség
- Immunhiány (CD4+ szám < 500 CU MM)
- Szisztémás szteroid terápia az elmúlt 6 hónapban
- Szisztémás fertőzés a műtét idején vagy szisztémás antimikrobiális kezelést igénylő, legfeljebb 1 héttel a műtét előtt
- Jelentősebb sebészeti vagy intervenciós eljárások a vizsgálatot megelőző 30 napon belül, vagy a tervezett sebészeti vagy beavatkozási eljárások a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül
- Bélelzáródás, bélfojtás, hashártyagyulladás, bélperforáció, intraabdominális fertőzés, ischaemiás bél, carcinomatosis diagnózisa
- Széklet inkontinencia, a záróizom érintettsége a daganatos megbetegedés miatt vagy a medence kiterjedt lokális betegségének bizonyítéka a műtét előtti képalkotáson
- Súlyos alultápláltság, amely legalább 10%-os súlycsökkenést jelent a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül.
Az alábbiak bármelyikének előfordulása a kolorektális műtét során:
- Vérvesztés (>750 cm3)
- Vérátömlesztés
- Az ischaemia bármilyen új jele
- Pozitív légszivárgási teszt
- A bél elégtelen előkészítése
- Az anasztomózis helye 15 cm-nél nagyobb az anális széltől
- Egyéb intraoperatív kockázatok, amelyek kizárják, hogy az alany a vizsgálati eszközzel végzett beavatkozást elvégezze
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Colovac
A Colovac készüléket körülbelül 10 napig ültetik be.
|
Kivehető, ideiglenes intraluminális bypass eszköz, amely biztonságosan elhalasztja a protektív sztóma kialakulását a műtét után 10 napig, csak olyan betegek számára, akiknek szükségük van rá (nem gyógyult anasztomózisuk)
Más nevek:
Eltérítő hurok ileostomia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vándorlás
Időkeret: 10 nap
|
A klinikailag szignifikáns eszköz migrációjának sebessége Az a beteg aránya, amelynél az eszköz klinikailag szignifikáns volt a 10 napos implantátumidőszak alatt.
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Okiljon Rahimov, MD, Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center of Oncology and Radiology MoH of RUz
- Kutatásvezető: Narxodja Sametdinov, MD, Akfa Medline LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAFE-2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .