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非特異的腰痛患者の身体機能を改善するためのパーソナライズされた身体的背部トレーニングプログラム: 実現可能性研究 (LIFDI)

2024年12月19日 更新者:Universität Luzern

私たちの臨床試験 (2024-01285) の目的は、個別の身体的背部トレーニング プログラムが身体機能と背部痛にどのような影響を与えるかを判断することです。 この結果は、腰痛に対する最も効果的な治療法を特定するのに役立ちます。 この実現可能性研究 (2024-01284) は、臨床試験のテスト実行を実施することを目的としています。 主な質問は次のとおりです。

  • すべての手続きはスムーズに進んでいますか?
  • 背中のトレーニングプログラムは身体機能を改善しますか?
  • 背中のトレーニングプログラムは腰痛を軽減しますか?

参加者は次のことを行います:

  • 背中のトレーニング プログラムを 4 週間続けてください。
  • グループエクササイズセッションに参加する(週30分)
  • 自宅でエクササイズを実行します(週に 3x10 分)。
  • 痛みと運動遵守に関する毎日のアンケートに記入してください。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Luzern、スイス、6002
        • University of Lucerne, Faculty of Health Sciences and Medicine, Universitäres Forschungszentrum Gesundheit und Gesellschaft

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準: 以下の個人

  • ルツェルン大学のユニバーシティ スポーツにアクセスできる (つまり、学生、従業員、卒業生、購読者)、
  • 少なくとも6週間のNSLBPを報告する(例、痛みの持続時間の上限なし)、
  • NSLBPを制限するアクティビティを報告する(つまり、0 = NSLBPのために実行できないから10 = NSLBP前と同じレベルで実行できるまでのスケールでPSFSスコアが5/10以下の少なくとも1つのアクティビティ)、
  • NSLBPを主な筋骨格系疾患として特定し、
  • 18歳から65歳までの間であり、
  • ドイツ語を理解し、
  • 研究に参加する意思がある(つまり、4週間の介入を遵守する)、
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準: 以下の個人

  • 特定のLBPと診断されている(例、骨折、癌、異常、過敏症や反射の喪失、筋力低下、膝下の根性痛などの神経学的兆候を伴う神経根疾患)、
  • 重篤な病状または特定のLBPに関連する危険信号を報告する(例、背中の大きな外傷、意図しない体重減少、サドル麻酔、LBPに関連する腸または膀胱機能の変化、進行性の下肢神経障害、発熱)、
  • 腰部の手術後、術後12か月以内であること。
  • 腰の手術の順番待ちリストに載っている
  • 妊娠している、または過去12か月以内に出産したことがある、
  • 今後12か月以内に妊娠を計画している、
  • 末梢神経疾患および/または中枢神経疾患と診断されている、
  • 心理的および/または精神疾患と診断されている、
  • 慢性的な有毒物質の乱用(薬物、アルコールなど)と診断されている、
  • 特定の薬(神経弛緩薬、鎮静薬、抗てんかん薬、抗うつ薬など)を服用している。
  • 介入期間中は運動することが許可されていない(健康関連の症状のため、医師のアドバイスなどにより)
  • または、トレーニング介入期間中に 2 週間以上欠席することが予想される場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パーソナライズされた背中のトレーニングプログラム
4週間のパーソナル背中トレーニングプログラム
この研究介入は、4週間の個別の身体的背部トレーニングプログラムです。 研究介入は、理学療法士または医師によって事前に定義されたセットから選択された 6 つの演習で構成されます。 これらの演習は、臨床推論プロセスを通じて選択されます。つまり、臨床評価の結果に基づいて、問題に合わせて調整されます。
アクティブコンパレータ:個別化されていない背中のトレーニング プログラム
4週間の個別化されていない背中のトレーニングプログラム
対照介入は、4 週間の個別化されていない身体的背部トレーニング プログラムです。 制御介入は、理学療法士または医師によって事前に定義されたセットから選択された 6 つの演習で構成されます。 これらの演習は、臨床推論プロセスを通じて選択されたものではありません。つまり、調整されたものでも、問題指向でもなく、臨床評価の結果に基づいたものでもありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
物流および運用の実現可能性: 応答時間
時間枠:ベースライン
応答時間 (日単位)。
ベースライン
物流および運営の実現可能性: 採用能力
時間枠:ベースライン
招待された参加者と含まれた参加者の比率。
ベースライン
物流および運用の実現可能性: サンプルの特性
時間枠:ベースラインから 4 週間まで
記述統計を使用してサンプルの特性 (性別、年齢など) を分析します。
ベースラインから 4 週間まで
物流および運用の実現可能性: データ収集手順 (アクセス)
時間枠:ベースラインから 4 週間まで
インタビューを通じて、研究担当者が必要な文書やデータベースにアクセスできるかどうかを定性的に評価します。
ベースラインから 4 週間まで
物流および運用の実現可能性: データ収集手順 (アンケート)
時間枠:ベースラインから 4 週間まで
アンケートのユーザビリティをインタビューにより定性的に評価します。
ベースラインから 4 週間まで
物流および運用の実現可能性: データ収集手順 (臨床評価)
時間枠:ベースラインから 4 週間まで
インタビューを通じて臨床評価の有用性を定性的に評価します。
ベースラインから 4 週間まで
論理的および運営上の実現可能性: 介入および研究手順の受容性と適合性
時間枠:ベースラインから 4 週間まで
インタビューを通じて介入と研究手順の受容性と適切性を定性的に評価します。
ベースラインから 4 週間まで
物流および運用の実現可能性: リソース管理
時間枠:ベースラインから 4 週間まで
調査実施に必要な時間や人員を面談により定性的に評価します。
ベースラインから 4 週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己評価による身体機能 (PSFS)
時間枠:ベースラインから 4 週間まで
患者固有の機能スケール (PSFS) の変化、最も厄介な活動。 範囲は 0 (NSLBP のため実行できない) ~ 10 (NSLBP 前と同じレベルで実行可能) です。
ベースラインから 4 週間まで
自己評価による身体機能 (RMDQ)
時間枠:ベースラインから 4 週間まで
ローランド・モリス障害質問票(RMDQ)の変更。 範囲は 0 (障害なし) ~ 24 (最大の障害) です。
ベースラインから 4 週間まで
健康関連の生活の質 (EQ-VAS)
時間枠:ベースラインから 4 週間まで
EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS) の変更。 範囲は 0 (健康関連の生活の質が最も低い) から 100 (健康関連の生活の質が最も高い) までです。
ベースラインから 4 週間まで
健康関連の生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠:ベースラインから 4 週間まで
5 レベル EuroQoL5D バージョン (EQ-5D-5L) の変更。 範囲は 0 (健康関連の生活の質が最も低い) から 1 (健康関連の生活の質が最も高い) までです。
ベースラインから 4 週間まで
痛みの強さ(NRS)
時間枠:ベースラインから 4 週間まで
痛みの強さの変化 (11 ポイント数値評価スケール、NRS)。 範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい痛み) までです。 リコール期間: 7 日間。
ベースラインから 4 週間まで
介入に関連した(重篤な)有害事象
時間枠:4週間の介入期間中
介入に関連する可能性がある、おそらく、または明らかに介入に関連すると考えられる重篤な有害事象 (SAE) および有害事象 (AE) の数 (ClinO、Art. 63、スイス)。
4週間の介入期間中

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの頻度
時間枠:ベースラインから 4 週間まで
NSLBPによるエピソード数の変更。 数値的には、0 = 最小です。 リコール期間: 7 日間。
ベースラインから 4 週間まで
痛みの持続時間
時間枠:ベースラインから 4 週間まで
痛みの持続時間の変化(例、過去 7 日間の NSLBP エピソードの平均持続時間)。 分、時間、または日単位で、0 = 最小値。 リコール期間: 7 日間。
ベースラインから 4 週間まで
疼痛干渉(PEG)
時間枠:ベースラインから 4 週間まで
痛み、楽しみ、一般的な活動 (PEG) の 3 項目スケールの変化。 範囲は 0 (痛みなし、妨げにはならない) から 10 (想像できるほどひどい痛み、完全に妨げられる) です。 リコール期間: 7 日間。
ベースラインから 4 週間まで
痛みの程度
時間枠:ベースラインから 4 週間まで
痛みの程度の変化。 NSLBP を有する体のパーセンテージ (0%=最小)
ベースラインから 4 週間まで
パフォーマンスベースの身体機能 (圧迫痛閾値)
時間枠:ベースラインから 4 週間まで
圧迫痛閾値の変化。 kPA、0=最小
ベースラインから 4 週間まで
パフォーマンスベースの身体機能(可動域)
時間枠:ベースラインから 4 週間まで
可動範囲の変化。 度、0 = 最小
ベースラインから 4 週間まで
パフォーマンスベースの身体機能(筋力)
時間枠:ベースラインから 4 週間まで
強さの変化。 Nm、0=最小
ベースラインから 4 週間まで
パフォーマンスベースの身体機能 (ニューロダイナミクス)
時間枠:ベースラインから 4 週間まで
神経力学の変化。 ポジティブ、ネガティブ。
ベースラインから 4 週間まで
パフォーマンスに基づく身体機能(運動制御)
時間枠:ベースラインから 4 週間まで
動作制御の変更。 ポジティブ、ネガティブ。
ベースラインから 4 週間まで
NSLBPに関連した仕事の生産性の低下
時間枠:ベースラインから 4 週間まで
仕事の生産性および活動障害アンケート (WPAI) の変更。 パーセンテージ。0% = 仕事の生産性の損失なし。
ベースラインから 4 週間まで
参加者の満足度
時間枠:ベースラインから 4 週間まで
参加者の満足度の変化 (例 1) 受けたトレーニング プログラムに満足しています。 2) 私はトレーニングプログラムの結果に満足しています。) 5 段階リッカート スケール (強く同意、同意、不確か、同意しない、強く同意しない)。
ベースラインから 4 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Claudio Perret, Prof.、University of Lucerne, Faculty of Health Sciences and Medicine, Universitäres Forschungszentrum Gesundheit und Gesellschaft, Frohburgstrasse 3, 6002 Luzern

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月2日

一次修了 (実際)

2024年12月19日

研究の完了 (実際)

2024年12月19日

試験登録日

最初に提出

2024年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月2日

最初の投稿 (実際)

2024年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月19日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-01284
  • 63674 (その他の助成金/資金番号:Stiftung Universität Luzern)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者らは、暗号化された個人参加者データ (IPD) をリポジトリや補足資料などの出版物を通じて利用できるようにすることを計画しています。

IPD 共有時間枠

データは研究完了から少なくとも 10 年間は利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

データへのアクセスは、リポジトリおよび/または発行者の基準に従って許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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