Programme d'entraînement physique personnalisé du dos pour améliorer le fonctionnement physique des personnes souffrant de lombalgie non spécifique : une étude de faisabilité (LIFDI)
19 décembre 2024 mis à jour par: Universität Luzern
Le but de notre essai clinique (2024-01285) est de déterminer comment un programme individualisé d'entraînement physique du dos affecte le fonctionnement physique et les maux de dos. Les résultats aideront à identifier les traitements les plus efficaces contre les lombalgies. Cette étude de faisabilité (2024-01284) vise à mener un test de l'essai clinique. Les principales questions sont :
- Toutes les procédures se déroulent-elles correctement ?
- Le programme de musculation du dos améliore-t-il le fonctionnement physique ?
- Le programme de musculation du dos réduit-il les maux de dos ?
Les participants :
- Suivez un programme de musculation du dos pendant 4 semaines.
- Assister à des séances d'exercices en groupe (30 minutes par semaine)
- Effectuez des exercices à la maison (3x10 minutes par semaine).
- Remplissez un questionnaire quotidien sur la douleur et l’observance de l’exercice.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Luzern, Suisse, 6002
- University of Lucerne, Faculty of Health Sciences and Medicine, Universitäres Forschungszentrum Gesundheit und Gesellschaft
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration : Les personnes qui
- avoir accès aux Sports Universitaires des Universités de Lucerne (c'est-à-dire étudiants, collaborateurs, anciens élèves, abonnés),
- signaler NSLBP pendant au moins 6 semaines (par exemple, aucune limite supérieure de durée de la douleur),
- signaler une activité limitant le NSLBP (c'est-à-dire au moins une activité avec un score PSFS ≤ 5/10 sur une échelle de 0 = incapable de performer en raison du NSLBP à 10 = capable de performer au même niveau qu'avant le NSLBP),
- identifier le NSLBP comme leur principale plainte musculo-squelettique,
- ont entre 18 et 65 ans,
- comprendre la langue allemande,
- sont prêts à participer à l'étude (c'est-à-dire adhérer à une intervention de 4 semaines),
- et fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion : Les personnes qui…
- avez reçu un diagnostic de lombalgie spécifique (par ex. fractures, carcinome, anomalies, affection des racines nerveuses accompagnée de signes neurologiques tels qu'une sensibilité ou une perte de réflexe, une faiblesse musculaire ou une douleur radiculaire sous le genou),
- signaler les signaux d'alarme associés à toute pathologie grave ou lombalgie spécifique (par exemple, traumatisme majeur du dos, perte de poids involontaire, anesthésie en selle, modifications de la fonction intestinale ou vésicale associées à la lombalgie, déficits neurologiques progressifs des membres inférieurs, fièvre),
- sont âgés de moins de 12 mois après une intervention chirurgicale dans le bas du dos,
- sont sur une liste d'attente pour toute intervention chirurgicale au bas du dos,
- êtes enceinte ou avez accouché au cours des 12 derniers mois,
- envisagez de tomber enceinte au cours des 12 prochains mois,
- avez diagnostiqué une maladie neurologique périphérique et/ou centrale,
- avoir diagnostiqué un problème psychologique et/ou psychiatrique,
- avez diagnostiqué un abus chronique de substances toxiques (c.-à-d. drogues, alcool),
- prendre des médicaments spécifiques (c.-à-d. neuroleptiques, sédatifs, antiépileptiques, antidépresseurs),
- ne sont pas autorisés à faire de l'exercice pendant la période d'intervention (par exemple, sur avis médical, en raison d'un problème de santé),
- ou prévoyez d'être absent plus de 2 semaines pendant la période d'intervention de formation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme personnalisé d'entraînement physique du dos
Programme personnalisé d'entraînement physique du dos de 4 semaines
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L'intervention de l'étude est un programme personnalisé d'entraînement physique du dos de 4 semaines.
L'intervention de l'étude comprend six exercices sélectionnés parmi un ensemble prédéfini par un physiothérapeute ou un médecin.
Ces exercices sont sélectionnés selon un processus de raisonnement clinique, c'est-à-dire qu'ils sont adaptés et axés sur un problème, sur la base des résultats d'une évaluation clinique.
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Comparateur actif: Programme d'entraînement physique du dos non personnalisé
Programme d'entraînement physique du dos non personnalisé de 4 semaines
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L'intervention de contrôle est un programme d'entraînement physique du dos non personnalisé de 4 semaines.
L'intervention de contrôle comprend six exercices sélectionnés parmi un ensemble prédéfini par un physiothérapeute ou un médecin.
Ces exercices ne sont pas sélectionnés selon un processus de raisonnement clinique, c'est-à-dire qu'ils ne sont ni adaptés, ni orientés vers un problème, ni basés sur les résultats d'une évaluation clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité logistique et opérationnelle : Délai de réponse
Délai: Référence
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Délai de réponse (en jours).
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Référence
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Faisabilité logistique et opérationnelle : Capacité de recrutement
Délai: Référence
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Ratio de personnes invitées par rapport aux participants inclus.
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Référence
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Faisabilité logistique et opérationnelle : exemples de caractéristiques
Délai: Ligne de base à 4 semaines
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Analysez les caractéristiques de l'échantillon (par exemple, le sexe, l'âge) à l'aide de statistiques descriptives.
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Ligne de base à 4 semaines
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Faisabilité logistique et opérationnelle : Procédures de collecte de données (Accès)
Délai: Ligne de base à 4 semaines
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Évaluer qualitativement l'accès du personnel de l'étude aux documents nécessaires et à la base de données au moyen d'entretiens.
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Ligne de base à 4 semaines
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Faisabilité logistique et opérationnelle : Procédures de collecte de données (Questionnaire)
Délai: Ligne de base à 4 semaines
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Évaluer qualitativement la convivialité du questionnaire au moyen d’entretiens.
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Ligne de base à 4 semaines
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Faisabilité logistique et opérationnelle : procédures de collecte de données (évaluation clinique)
Délai: Ligne de base à 4 semaines
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Évaluer qualitativement la convivialité de l’évaluation clinique au moyen d’entretiens.
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Ligne de base à 4 semaines
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Faisabilité logistique et opérationnelle : Acceptabilité et adéquation des procédures d’intervention et d’étude
Délai: Ligne de base à 4 semaines
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Évaluer qualitativement l'acceptabilité et l'adéquation des procédures d'intervention et d'étude au moyen d'entretiens.
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Ligne de base à 4 semaines
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Faisabilité logistique et opérationnelle : Gestion des ressources
Délai: Ligne de base à 4 semaines
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Évaluer qualitativement le temps et le personnel nécessaires à la réalisation de l'étude au moyen d'entretiens.
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Ligne de base à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonctionnement physique auto-évalué (PSFS)
Délai: Ligne de base à 4 semaines
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Modification de l'échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS), activité la plus gênante.
Plage de 0 (incapable de fonctionner en raison du NSLBP) à 10 (capable de fonctionner au même niveau qu'avant le NSLBP).
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Ligne de base à 4 semaines
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Fonctionnement physique auto-évalué (RMDQ)
Délai: Ligne de base à 4 semaines
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Modification du questionnaire Roland Morris sur le handicap (RMDQ).
Plage de 0 (pas d’incapacité) à 24 (invalidité maximale).
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Ligne de base à 4 semaines
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Qualité de vie liée à la santé (EQ-VAS)
Délai: Ligne de base à 4 semaines
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Changement de l'échelle visuelle analogique de l'EQ (EQ-VAS).
Plage de 0 (qualité de vie liée à la santé la plus faible) à 100 (qualité de vie liée à la santé la plus élevée).
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Ligne de base à 4 semaines
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Qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-5L)
Délai: Ligne de base à 4 semaines
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Changement dans la version EuroQoL5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L).
Plage de 0 (qualité de vie liée à la santé la plus faible) à 1 (qualité de vie liée à la santé la plus élevée).
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Ligne de base à 4 semaines
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Intensité de la douleur (NRS)
Délai: Ligne de base à 4 semaines
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Modification de l'intensité de la douleur (échelle d'évaluation numérique à 11 points, NRS).
Gamme de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
Période de rappel : 7 jours.
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Ligne de base à 4 semaines
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Événements indésirables (graves) liés à l’intervention
Délai: Pendant la période d'intervention de 4 semaines
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Nombre d'événements indésirables graves (EIG) et d'événements indésirables (EI) jugés possiblement, probablement ou définitivement liés à l'intervention (selon l'OClin, Art.
63, Suisse).
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Pendant la période d'intervention de 4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence de la douleur
Délai: Ligne de base à 4 semaines
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Changement du nombre d'épisodes avec NSLBP.
Numériquement, avec 0 = minimum.
Période de rappel : 7 jours.
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Ligne de base à 4 semaines
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Durée de la douleur
Délai: Ligne de base à 4 semaines
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Modification de la durée de la douleur (par exemple, durée moyenne d'un épisode de NSLBP au cours des 7 derniers jours).
En minutes, heures ou jours, avec 0 = minimum.
Période de rappel : 7 jours.
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Ligne de base à 4 semaines
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Interférence contre la douleur (PEG)
Délai: Ligne de base à 4 semaines
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Modification de l'échelle à 3 éléments de la douleur, du plaisir et de l'activité générale (PEG).
Plage de 0 (aucune douleur ; n’interfère pas) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l’imaginer ; interfère complètement).
Période de rappel : 7 jours.
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Ligne de base à 4 semaines
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Étendue de la douleur
Délai: Ligne de base à 4 semaines
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Modification de l'étendue de la douleur.
Pourcentages du corps avec NSLBP, avec 0 % = minimum
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Ligne de base à 4 semaines
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Fonctionnement physique basé sur la performance (seuil de douleur de pression)
Délai: Ligne de base à 4 semaines
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Modification du seuil de douleur de pression.
kPA, avec 0=minimum
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Ligne de base à 4 semaines
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Fonctionnement physique basé sur la performance (amplitude de mouvement)
Délai: Ligne de base à 4 semaines
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Modification de l'amplitude des mouvements.
Degrés, avec 0=minimum
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Ligne de base à 4 semaines
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Fonctionnement physique basé sur la performance (force)
Délai: Ligne de base à 4 semaines
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Changement de force.
Nm, avec 0=minimum
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Ligne de base à 4 semaines
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Fonctionnement physique basé sur la performance (neurodynamique)
Délai: Ligne de base à 4 semaines
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Changement dans la neurodynamique.
Positif négatif.
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Ligne de base à 4 semaines
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Fonctionnement physique basé sur la performance (contrôle des mouvements)
Délai: Ligne de base à 4 semaines
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Changement dans le contrôle des mouvements.
Positif négatif.
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Ligne de base à 4 semaines
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Perte de productivité au travail liée au NSLBP
Délai: Ligne de base à 4 semaines
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Questionnaire sur les changements dans la productivité du travail et les déficiences d'activité (WPAI).
Pourcentages, avec 0 % = aucune perte de productivité au travail.
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Ligne de base à 4 semaines
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Satisfaction des participants
Délai: Ligne de base à 4 semaines
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Changement dans la satisfaction des participants (par exemple, 1) Je suis satisfait du programme de formation que j'ai reçu.
2) Je suis satisfait du résultat du programme de formation).
Échelle de Likert en 5 points (tout à fait d'accord, d'accord, incertain, en désaccord, fortement en désaccord).
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Ligne de base à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claudio Perret, Prof., University of Lucerne, Faculty of Health Sciences and Medicine, Universitäres Forschungszentrum Gesundheit und Gesellschaft, Frohburgstrasse 3, 6002 Luzern
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
19 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
19 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2024
Première publication (Réel)
6 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-01284
- 63674 (Autre subvention/numéro de financement: Stiftung Universität Luzern)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les enquêteurs prévoient de rendre les données cryptées des participants individuels (IPD) disponibles via un référentiel et/ou via des publications, telles que des documents supplémentaires.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles à partir de la fin de l'étude pendant au moins 10 ans.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès aux données sera accordé selon les critères du référentiel et/ou de l'éditeur.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .