Personlig tilpasset fysisk ryggtreningsprogram for å forbedre fysisk fungering hos personer med uspesifikke korsryggsmerter: en mulighetsstudie (LIFDI)
19. desember 2024 oppdatert av: Universität Luzern
Målet med vår kliniske studie (2024-01285) er å finne ut hvordan et individualisert fysisk ryggtreningsprogram påvirker fysisk funksjon og ryggsmerter. Resultatene vil bidra til å identifisere de mest effektive behandlingene for korsryggsmerter. Denne mulighetsstudien (2024-01284) har som mål å gjennomføre en testkjøring av den kliniske studien. Hovedspørsmålene er:
- Går alle prosedyrer knirkefritt?
- Gir ryggtreningsprogrammet bedre fysisk funksjon?
- Reduserer ryggtreningsprogrammet ryggsmerter?
Deltakerne vil:
- Følg et ryggtreningsprogram i 4 uker.
- Delta på gruppetreningsøkter (30 minutter per uke)
- Utfør øvelser hjemme (3x10 minutter per uke).
- Fyll ut et daglig spørreskjema om smerte og treningsoverholdelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Luzern, Sveits, 6002
- University of Lucerne, Faculty of Health Sciences and Medicine, Universitäres Forschungszentrum Gesundheit und Gesellschaft
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Individer som
- ha tilgang til University Sports of the Lucerne Universities (dvs. studenter, ansatte, alumni, abonnenter),
- rapporter NSLBP i minst 6 uker (f.eks. ingen øvre grense for smertevarighet),
- rapporter aktivitetsbegrensende NSLBP (dvs. minst én aktivitet med en PSFS-score på ≤ 5/10 på en skala fra 0 = ikke i stand til å prestere på grunn av NSLBP til 10 = i stand til å prestere på samme nivå som før NSLBP),
- identifisere NSLBP som deres primære muskel- og skjelettplager,
- er mellom 18 og 65 år,
- forstå det tyske språket,
- er villige til å delta i studien (dvs. følge en 4-ukers intervensjon),
- og gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier: Personer som …
- har blitt diagnostisert med spesifikk LBP (f.eks. brudd, karsinom, anomalier, nerverotaffeksjon med nevrologiske tegn som følsomhet eller reflekstap, muskelsvakhet eller radikulær smerte under kneet),
- rapporter røde flagg assosiert med alvorlig patologi eller spesifikk LBP (f.eks. alvorlige ryggskader, utilsiktet vekttap, sadelbedøvelse, endringer i tarm- eller blærefunksjon assosiert med LBP, progressive nevrologiske underekstremitetssvikt, feber)
- er mindre enn 12 måneder etter operasjonen etter operasjon i korsryggen,
- står på venteliste for operasjoner i korsryggen,
- er gravid eller har født i løpet av de siste 12 månedene,
- planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene,
- har diagnostisert perifer og/eller sentral nevrologisk sykdom,
- har diagnostisert psykologisk og/eller psykiatrisk tilstand,
- har diagnostisert kronisk misbruk av giftige stoffer (dvs. narkotika, alkohol),
- ta spesifikke medisiner (dvs. nevroleptika, beroligende midler, antiepileptika, antidepressiva),
- har ikke lov til å trene i intervensjonsperioden (f.eks. etter medisinsk råd, på grunn av en helserelatert tilstand),
- eller forventer å være fraværende i mer enn 2 uker i løpet av treningsintervensjonsperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig tilpasset fysisk ryggtreningsprogram
4 ukers personlig tilpasset fysisk ryggtreningsprogram
|
Studieintervensjonen er et 4-ukers personlig tilpasset fysisk ryggtreningsprogram.
Studieintervensjonen består av seks øvelser valgt fra et forhåndsdefinert sett av en fysioterapeut eller lege.
Disse øvelsene er valgt gjennom en klinisk resonneringsprosess, det vil si at de er skreddersydde og problemorienterte, basert på resultatene av en klinisk vurdering.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-personlig tilpasset fysisk ryggtreningsprogram
4 ukers ikke-personlig tilpasset fysisk ryggtreningsprogram
|
Kontrollintervensjonen er et 4-ukers ikke-personlig tilpasset fysisk ryggtreningsprogram.
Kontrollintervensjonen består av seks øvelser valgt fra et forhåndsdefinert sett av en fysioterapeut eller lege.
Disse øvelsene er ikke valgt gjennom en klinisk resonneringsprosess, det vil si at de verken er skreddersydde eller problemorienterte eller basert på resultatene av en klinisk vurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Logistisk og operasjonell gjennomførbarhet: Responstid
Tidsramme: Grunnlinje
|
Responstid (i dager).
|
Grunnlinje
|
|
Logistikk og operasjonell gjennomførbarhet: Rekrutteringsevne
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forholdet mellom inviterte personer og inkluderte deltakere.
|
Grunnlinje
|
|
Logistikk og operasjonell gjennomførbarhet: Prøvekarakteristikker
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Analyser prøvekarakteristikker (f.eks. kjønn, alder) ved hjelp av beskrivende statistikk.
|
Baseline til 4 uker
|
|
Logistikk og operasjonell gjennomførbarhet: Datainnsamlingsprosedyrer (tilgang)
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Kvalitativt vurdere studiepersonells tilgang til nødvendige dokumenter og databasen gjennom intervjuer.
|
Baseline til 4 uker
|
|
Logistikk og operasjonell gjennomførbarhet: Datainnsamlingsprosedyrer (spørreskjema)
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Vurder kvalitativt spørreskjemaets brukervennlighet gjennom intervjuer.
|
Baseline til 4 uker
|
|
Logistikk og operasjonell gjennomførbarhet: Datainnsamlingsprosedyrer (klinisk vurdering)
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Kvalitativt vurdere brukbarheten av den kliniske vurderingen gjennom intervjuer.
|
Baseline til 4 uker
|
|
Logistikk og operasjonell gjennomførbarhet: Akseptabilitet og egnethet for intervensjon og studieprosedyrer
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Vurder kvalitativt akseptabiliteten og egnetheten til intervensjonen og studieprosedyrene gjennom intervjuer.
|
Baseline til 4 uker
|
|
Logistikk og operasjonell gjennomførbarhet: Ressursstyring
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Vurder kvalitativt tiden og personell som kreves for å gjennomføre studien gjennom intervjuer.
|
Baseline til 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvvurdert fysisk funksjon (PSFS)
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Endring i pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS), mest plagsom aktivitet.
Spredning fra 0 (ikke i stand til å prestere på grunn av NSLBP) til 10 (i stand til å prestere på samme nivå som før NSLBP).
|
Baseline til 4 uker
|
|
Selvvurdert fysisk funksjon (RMDQ)
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Endring i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Varier fra 0 (ingen funksjonshemming) til 24 (maksimal funksjonshemming).
|
Baseline til 4 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet (EQ-VAS)
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Endring i EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS).
Spredning fra 0 (laveste helserelaterte livskvalitet) til 100 (høyeste helserelaterte livskvalitet).
|
Baseline til 4 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Endring i 5-Level EuroQoL5D versjon (EQ-5D-5L).
Spredning fra 0 (laveste helserelaterte livskvalitet) til 1 (høyeste helserelaterte livskvalitet).
|
Baseline til 4 uker
|
|
Smerteintensitet (NRS)
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Endring i smerteintensitet (11-punkts Numeric Rating Scale, NRS).
Varier fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg).
Tilbakekallingstid: 7 dager.
|
Baseline til 4 uker
|
|
Intervensjonsrelaterte (alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: I løpet av 4 ukers intervensjonsperiode
|
Antall alvorlige bivirkninger (SAE) og uønskede hendelser (AE) som anses som mulig, sannsynlig eller definitivt relatert til intervensjonen (i henhold til ClinO, Art.
63, Sveits).
|
I løpet av 4 ukers intervensjonsperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertefrekvens
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Endring i antall episoder med NSLBP.
Numerisk, med 0 = minimum.
Tilbakekallingstid: 7 dager.
|
Baseline til 4 uker
|
|
Smertevarighet
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Endring i smertevarighet (f.eks. gjennomsnittlig varighet av en episode med NSLBP i løpet av de siste 7 dagene).
I minutter, timer eller dager, med 0 = minimum.
Tilbakekallingstid: 7 dager.
|
Baseline til 4 uker
|
|
Smerteforstyrrelser (PEG)
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Endring i smerte, nytelse og generell aktivitet (PEG) 3-elementskala.
Varier fra 0 (ingen smerte; forstyrrer ikke) til 10 (smerte så ille du kan forestille deg; forstyrrer fullstendig).
Tilbakekallingstid: 7 dager.
|
Baseline til 4 uker
|
|
Smerteomfang
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Endring i smerteomfang.
Prosentandeler av kroppen med NSLBP, med 0%=minimum
|
Baseline til 4 uker
|
|
Prestasjonsbasert fysisk funksjon (trykksmerteterskel)
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Endring i trykksmerteterskel.
kPA, med 0=minimum
|
Baseline til 4 uker
|
|
Prestasjonsbasert fysisk funksjon (bevegelsesområde)
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Endring i bevegelsesområde.
Grader, med 0=minimum
|
Baseline til 4 uker
|
|
Prestasjonsbasert fysisk funksjon (styrke)
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Endring i styrke.
Nm, med 0=minimum
|
Baseline til 4 uker
|
|
Prestasjonsbasert fysisk funksjon (nevrodynamikk)
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Endring i nevrodynamikk.
Positiv negativ.
|
Baseline til 4 uker
|
|
Prestasjonsbasert fysisk funksjon (bevegelseskontroll)
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Endring i bevegelseskontroll.
Positiv negativ.
|
Baseline til 4 uker
|
|
NSLBP-relatert arbeidsproduktivitetstap
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Endring i arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelse spørreskjema (WPAI).
Prosentandeler, med 0 %=ingen arbeidsproduktivitetstap.
|
Baseline til 4 uker
|
|
Deltagertilfredshet
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Endring i deltakertilfredshet (f.eks. 1) Jeg er fornøyd med treningsprogrammet jeg mottok.
2) Jeg er fornøyd med resultatet av treningsprogrammet).
5-punkts Likert-skala (helt enig, enig, usikker, uenig, helt uenig).
|
Baseline til 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudio Perret, Prof., University of Lucerne, Faculty of Health Sciences and Medicine, Universitäres Forschungszentrum Gesundheit und Gesellschaft, Frohburgstrasse 3, 6002 Luzern
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-01284
- 63674 (Annet stipend/finansieringsnummer: Stiftung Universität Luzern)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne planlegger å gjøre krypterte individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig gjennom et depot og/eller via publikasjoner, for eksempel tilleggsmateriell
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig fra fullføring av studien i minst 10 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til dataene vil bli gitt i henhold til depotet og/eller utgiverens kriterier.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .