改善非特异性腰痛患者身体机能的个性化身体背部训练计划：可行性研究 (LIFDI)
2024年12月19日 更新者：Universität Luzern
我们的临床试验 (2024-01285) 的目的是确定个性化的身体背部训练计划如何影响身体功能和背部疼痛。 研究结果将有助于确定治疗腰痛的最有效方法。 本可行性研究（2024-01284）旨在进行临床试验的试运行。 主要问题是：
- 所有手续是否顺利进行？
- 背部训练计划可以改善身体机能吗？
- 背部训练计划可以减轻背部疼痛吗？
参与者将：
- 遵循为期 4 周的背部训练计划。
- 参加团体锻炼课程（每周 30 分钟）
- 在家锻炼（每周 3x10 分钟）。
- 填写有关疼痛和运动依从性的每日调查问卷。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Luzern、瑞士、6002
- University of Lucerne, Faculty of Health Sciences and Medicine, Universitäres Forschungszentrum Gesundheit und Gesellschaft
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：个人
- 可以访问卢塞恩大学的大学体育活动（即学生、员工、校友、订阅者），
- 报告 NSLBP 至少 6 周（例如，疼痛持续时间没有上限），
- 报告限制 NSLBP 的活动（即，至少一项 PSFS 得分 ≤ 5/10 的活动，评分范围从 0 = 由于 NSLBP 无法执行到 10 = 能够以与 NSLBP 之前相同的水平执行），
- 将 NSLBP 确定为主要的肌肉骨骼疾病，
- 年龄在 18 岁至 65 岁之间，
- 懂德语，
- 愿意参与研究（即坚持 4 周的干预），
- 并提供书面知情同意书。
排除标准：个人……
- 已被诊断患有特定的腰痛（例如，骨折、癌、异常、神经根受累并伴有神经系统症状，如敏感性或反射丧失、肌肉无力或膝盖以下的根性疼痛），
- 报告与任何严重病理或特定腰痛相关的危险信号（例如，背部严重创伤、意外体重减轻、马鞍麻醉、与腰痛相关的肠或膀胱功能变化、进行性下肢神经功能缺损、发烧），
- 进行任何下背部手术后，手术后不到 12 个月，
- 正在等待接受任何下背部手术，
- 在过去 12 个月内怀孕或分娩，
- 计划在未来 12 个月内怀孕，
- 已诊断出周围和/或中枢神经系统疾病，
- 已诊断出心理和/或精神状况，
- 已诊断出慢性有毒物质滥用（即毒品、酒精），
- 服用特定药物（即精神安定药、镇静剂、抗癫痫药、抗抑郁药），
- 在干预期间不允许锻炼（例如，根据医疗建议、由于健康相关状况），
- 或预计在培训干预期间缺勤超过 2 周。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：个性化体能背部训练计划
4周个性化体能背部训练计划
|
该研究干预是为期 4 周的个性化身体背部训练计划。
研究干预包括由物理治疗师或医生从预先定义的一组中选择的六项练习。
这些练习是通过临床推理过程选择的，即根据临床评估的结果进行定制并以问题为导向。
|
|
有源比较器：非个性化体能背部训练计划
4周非个性化身体背部训练计划
|
对照干预是为期 4 周的非个性化身体背部训练计划。
控制干预包括由物理治疗师或医生从预定义组中选择的六项练习。
这些练习不是通过临床推理过程选择的，即它们既不是量身定制的，也不是以问题为导向的，也不是基于临床评估的结果。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
后勤和运营可行性：响应时间
大体时间：基线
|
响应时间（以天为单位）。
|
基线
|
|
后勤和运营可行性：招聘能力
大体时间：基线
|
受邀个人与纳入参与者的比例。
|
基线
|
|
后勤和运营可行性：样本特征
大体时间：基线至 4 周
|
使用描述性统计分析样本特征（例如性别、年龄）。
|
基线至 4 周
|
|
后勤和运营可行性：数据收集程序（访问）
大体时间：基线至 4 周
|
通过访谈定性评估研究人员对必要文件和数据库的访问情况。
|
基线至 4 周
|
|
后勤和运营可行性：数据收集程序（调查问卷）
大体时间：基线至 4 周
|
通过访谈定性评估问卷的可用性。
|
基线至 4 周
|
|
后勤和运营可行性：数据收集程序（临床评估）
大体时间：基线至 4 周
|
通过访谈定性评估临床评估的可用性。
|
基线至 4 周
|
|
后勤和操作可行性：干预和研究程序的可接受性和适用性
大体时间：基线至 4 周
|
通过访谈定性评估干预和研究程序的可接受性和适用性。
|
基线至 4 周
|
|
后勤和运营可行性：资源管理
大体时间：基线至 4 周
|
通过访谈定性评估进行研究所需的时间和人员。
|
基线至 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
身体机能自评（PSFS）
大体时间：基线至 4 周
|
患者特定功能量表（PSFS）的变化，最令人烦恼的活动。
范围从0（由于NSLBP而无法执行）到10（能够以与NSLBP之前相同的水平执行）。
|
基线至 4 周
|
|
身体机能自评 (RMDQ)
大体时间：基线至 4 周
|
罗兰·莫里斯残疾问卷 (RMDQ) 的变化。
范围从 0（无残疾）到 24（最大残疾）。
|
基线至 4 周
|
|
健康相关生活质量 (EQ-VAS)
大体时间：基线至 4 周
|
EQ 视觉模拟量表 (EQ-VAS) 的变化。
范围从 0（最低的健康相关生活质量）到 100（最高的健康相关生活质量）。
|
基线至 4 周
|
|
健康相关生活质量 (EQ-5D-5L)
大体时间：基线至 4 周
|
5 级 EuroQoL5D 版本 (EQ-5D-5L) 的更改。
范围从 0（最低的健康相关生活质量）到 1（最高的健康相关生活质量）。
|
基线至 4 周
|
|
疼痛强度 (NRS)
大体时间：基线至 4 周
|
疼痛强度的变化（11 点数字评定量表，NRS）。
范围从 0（无痛）到 10（疼痛程度如您想象）。
召回期：7天。
|
基线至 4 周
|
|
干预相关（严重）不良事件
大体时间：在4周的干预期间
|
严重不良事件 (SAE) 和被认为可能、可能或肯定与干预相关的不良事件 (AE) 的数量（根据 ClinO，Art.1）。
63，瑞士）。
|
在4周的干预期间
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛频率
大体时间：基线至 4 周
|
NSLBP 发作次数的变化。
从数字上看，0 = 最小值。
召回期：7天。
|
基线至 4 周
|
|
疼痛持续时间
大体时间：基线至 4 周
|
疼痛持续时间的变化（例如，过去 7 天内 NSLBP 发作的平均持续时间）。
以分钟、小时或天为单位，0 = 最小值。
召回期：7天。
|
基线至 4 周
|
|
疼痛干扰（PEG）
大体时间：基线至 4 周
|
疼痛、享受和一般活动 (PEG) 三项量表的变化。
范围从 0（无痛；不干扰）到 10（疼痛如您所能想象的那么严重；完全干扰）。
召回期：7天。
|
基线至 4 周
|
|
疼痛程度
大体时间：基线至 4 周
|
疼痛程度的变化。
患有 NSLBP 的身体百分比，0%=最小值
|
基线至 4 周
|
|
基于表现的身体机能（压痛阈值）
大体时间：基线至 4 周
|
压痛阈值的变化。
kPA，0=最小值
|
基线至 4 周
|
|
基于表现的身体机能（运动范围）
大体时间：基线至 4 周
|
运动范围的变化。
度数，0=最小值
|
基线至 4 周
|
|
基于表现的身体机能（力量）
大体时间：基线至 4 周
|
实力的变化。
Nm，0=最小值
|
基线至 4 周
|
|
基于表现的身体机能（神经动力学）
大体时间：基线至 4 周
|
神经动力学的变化。
正负。
|
基线至 4 周
|
|
基于表现的身体机能（运动控制）
大体时间：基线至 4 周
|
运动控制的变化。
正负。
|
基线至 4 周
|
|
NSLBP 相关的工作生产力损失
大体时间：基线至 4 周
|
工作效率变化和活动损害调查问卷 (WPAI)。
百分比，0%=没有工作生产力损失。
|
基线至 4 周
|
|
参与者满意度
大体时间：基线至 4 周
|
参与者满意度的变化（例如，1）我对收到的培训计划感到满意。
2）我对培训计划的结果感到满意）。
5 点李克特量表（强烈同意、同意、不确定、不同意、强烈不同意）。
|
基线至 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claudio Perret, Prof.、University of Lucerne, Faculty of Health Sciences and Medicine, Universitäres Forschungszentrum Gesundheit und Gesellschaft, Frohburgstrasse 3, 6002 Luzern
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月2日
初级完成 (实际的)
2024年12月19日
研究完成 (实际的)
2024年12月19日
研究注册日期
首次提交
2024年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月2日
首次发布 (实际的)
2024年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月19日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2024-01284
- 63674 (其他赠款/资助编号：Stiftung Universität Luzern)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究人员计划通过存储库和/或出版物（例如补充材料）提供加密的个人参与者数据（IPD）
IPD 共享时间框架
研究完成后，数据将持续至少 10 年。
IPD 共享访问标准
将根据存储库和/或发布者的标准授予对数据的访问权限。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.