Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowany program treningu fizycznego pleców mający na celu poprawę funkcjonowania fizycznego u osób z niespecyficznym bólem krzyża: studium wykonalności (LIFDI)

19 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Universität Luzern

Celem naszego badania klinicznego (2024-01285) jest określenie, w jaki sposób zindywidualizowany program treningu fizycznego pleców wpływa na funkcjonowanie fizyczne i ból pleców. Wyniki pomogą w określeniu najskuteczniejszych metod leczenia bólu krzyża. Niniejsze studium wykonalności (2024-01284) ma na celu przeprowadzenie fazy testowej badania klinicznego. Główne pytania to:

  • Czy wszystkie procedury przebiegają sprawnie?
  • Czy program treningu pleców poprawia funkcjonowanie fizyczne?
  • Czy program treningu pleców zmniejsza ból pleców?

Uczestnicy będą:

  • Wykonuj program treningu pleców przez 4 tygodnie.
  • Uczestnictwo w sesjach ćwiczeń grupowych (30 minut tygodniowo)
  • Wykonuj ćwiczenia w domu (3x10 minut tygodniowo).
  • Wypełniaj codzienny kwestionariusz dotyczący bólu i przestrzegania ćwiczeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Luzern, Szwajcaria, 6002
        • University of Lucerne, Faculty of Health Sciences and Medicine, Universitäres Forschungszentrum Gesundheit und Gesellschaft

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Osoby, które

  • mieć dostęp do sportów uniwersyteckich uniwersytetów w Lucernie (tj. studenci, pracownicy, absolwenci, subskrybenci),
  • zgłaszać NSLBP przez co najmniej 6 tygodni (np. brak górnej granicy czasu trwania bólu),
  • zgłosić aktywność ograniczającą NSLBP (tj. co najmniej jedną czynność z wynikiem PSFS ≤ 5/10 w skali od 0 = niezdolność do wykonywania z powodu NSLBP do 10 = możliwość wykonywania na tym samym poziomie co przed NSLBP),
  • zidentyfikować NSLBP jako główną skargę dotyczącą układu mięśniowo-szkieletowego,
  • są w wieku od 18 do 65 lat,
  • rozumieć język niemiecki,
  • wyrażają chęć wzięcia udziału w badaniu (tzn. przestrzegają 4-tygodniowej interwencji),
  • i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia: Osoby, które…

  • u pacjenta zdiagnozowano specyficzny LBP (np. złamania, nowotwór, anomalie, uszkodzenie korzeni nerwowych z objawami neurologicznymi, takimi jak wrażliwość lub utrata odruchów, osłabienie mięśni lub ból korzeniowy poniżej kolana),
  • zgłaszaj sygnały ostrzegawcze związane z jakąkolwiek poważną patologią lub specyficznym LBP (np. poważny uraz pleców, niezamierzona utrata masy ciała, znieczulenie siodłowe, zmiany w funkcjonowaniu jelit lub pęcherza związane z LBP, postępujące deficyty neurologiczne kończyn dolnych, gorączka),
  • są mniej niż 12 miesięcy po operacji w dolnej części pleców,
  • znajdują się na liście oczekujących na jakąkolwiek operację dolnej części pleców,
  • jesteś w ciąży lub urodziłaś w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
  • planujesz zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy,
  • zdiagnozowano obwodową i/lub ośrodkową chorobę neurologiczną,
  • masz zdiagnozowaną chorobę psychiczną i/lub psychiatryczną,
  • zdiagnozowałeś przewlekłe nadużywanie substancji toksycznych (tj. narkotyków, alkoholu),
  • zażywać określone leki (tj. neuroleptyki, leki uspokajające, przeciwpadaczkowe, przeciwdepresyjne),
  • w okresie interwencji nie wolno wykonywać ćwiczeń fizycznych (np. za zaleceniem lekarza, ze względu na stan zdrowia),
  • lub spodziewają się nieobecności dłuższej niż 2 tygodnie w okresie interwencji szkoleniowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spersonalizowany program treningu fizycznego pleców
4-tygodniowy spersonalizowany program treningu fizycznego pleców
Inny: Spersonalizowany program treningu fizycznego pleców
Interwencja badawcza to 4-tygodniowy spersonalizowany program treningu fizycznego pleców. Interwencja badawcza składa się z sześciu ćwiczeń wybranych z zestawu predefiniowanego przez fizjoterapeutę lub lekarza. Ćwiczenia te są wybierane na podstawie procesu rozumowania klinicznego, tj. są dostosowane i zorientowane na problem, w oparciu o wyniki oceny klinicznej.
Aktywny komparator: Niespersonalizowany program treningu fizycznego pleców
4-tygodniowy niespersonalizowany program treningu fizycznego pleców
Inny: Niespersonalizowany program treningu fizycznego pleców
Interwencja kontrolna to 4-tygodniowy niespersonalizowany program treningu fizycznego pleców. Interwencja kontrolna składa się z sześciu ćwiczeń wybranych z zestawu ustalonego przez fizjoterapeutę lub lekarza. Ćwiczenia te nie są wybierane na podstawie procesu rozumowania klinicznego, tj. nie są dostosowane do indywidualnych potrzeb, nie są zorientowane na problem ani nie opierają się na wynikach oceny klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność logistyczna i operacyjna: Czas reakcji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czas reakcji (w dniach).
Linia bazowa
Wykonalność logistyczna i operacyjna: Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stosunek zaproszonych osób do włączonych uczestników.
Linia bazowa
Wykonalność logistyczna i operacyjna: Przykładowa charakterystyka
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 tygodni
Przeanalizuj cechy próbki (np. płeć, wiek) za pomocą statystyk opisowych.
Wartość podstawowa do 4 tygodni
Wykonalność logistyczna i operacyjna: Procedury gromadzenia danych (Dostęp)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 tygodni
Jakościowo oceń dostęp personelu badawczego do niezbędnych dokumentów i bazy danych poprzez wywiady.
Wartość podstawowa do 4 tygodni
Wykonalność logistyczna i operacyjna: Procedury gromadzenia danych (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 tygodni
Jakościowo oceń użyteczność kwestionariusza poprzez wywiady.
Wartość podstawowa do 4 tygodni
Wykonalność logistyczna i operacyjna: Procedury gromadzenia danych (ocena kliniczna)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 tygodni
Jakościowo oceń użyteczność oceny klinicznej poprzez wywiady.
Wartość podstawowa do 4 tygodni
Wykonalność logistyczna i operacyjna: Akceptowalność i przydatność procedur interwencyjnych i badawczych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 tygodni
Jakościowo ocenić akceptowalność i przydatność procedur interwencji i badań poprzez wywiady.
Wartość podstawowa do 4 tygodni
Wykonalność logistyczna i operacyjna: Zarządzanie zasobami
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 tygodni
Jakościowo oceń czas i personel wymagany do przeprowadzenia badania poprzez wywiady.
Wartość podstawowa do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoocena funkcjonowania fizycznego (PSFS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 tygodni
Zmiana w skali funkcjonalnej specyficznej dla pacjenta (PSFS), najbardziej uciążliwa czynność. Zakres od 0 (niemożność wykonania z powodu NSLBP) do 10 (możliwość wykonania na tym samym poziomie co przed NSLBP).
Wartość podstawowa do 4 tygodni
Samoocena funkcjonowania fizycznego (RMDQ)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 tygodni
Zmiana w Kwestionariuszu Niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ). Zakres od 0 (brak niepełnosprawności) do 24 (maksymalna niepełnosprawność).
Wartość podstawowa do 4 tygodni
Jakość życia zależna od zdrowia (EQ-VAS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 tygodni
Zmiana wizualnej skali analogowej EQ (EQ-VAS). Zakres od 0 (najniższa jakość życia związana ze zdrowiem) do 100 (najwyższa jakość życia związana ze zdrowiem).
Wartość podstawowa do 4 tygodni
Jakość życia zależna od stanu zdrowia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 tygodni
Zmiana w 5-poziomowej wersji EuroQoL5D (EQ-5D-5L). Zakres od 0 (najniższa jakość życia związana ze zdrowiem) do 1 (najwyższa jakość życia związana ze zdrowiem).
Wartość podstawowa do 4 tygodni
Intensywność bólu (NRS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 tygodni
Zmiana natężenia bólu (11-punktowa skala oceny numerycznej, NRS). Zakres od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić). Okres wycofania: 7 dni.
Wartość podstawowa do 4 tygodni
(poważne) zdarzenia niepożądane związane z interwencją
Ramy czasowe: Podczas 4-tygodniowego okresu interwencji
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych (AE), które uznaje się za potencjalnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z interwencją (wg ClinO, art. 63, Szwajcaria).
Podczas 4-tygodniowego okresu interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość bólu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 tygodni
Zmiana liczby odcinków z NSLBP. Numerycznie, gdzie 0 = minimum. Okres wycofania: 7 dni.
Wartość podstawowa do 4 tygodni
Czas trwania bólu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 tygodni
Zmiana czasu trwania bólu (np. średni czas trwania epizodu NSLBP w ciągu ostatnich 7 dni). W minutach, godzinach lub dniach, gdzie 0 = minimum. Okres wycofania: 7 dni.
Wartość podstawowa do 4 tygodni
Zakłócenia bólu (PEG)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 tygodni
Zmiana bólu, przyjemności i ogólnej aktywności (PEG) w 3-punktowej skali. Zakres od 0 (brak bólu, nie przeszkadza) do 10 (ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić, całkowicie przeszkadza). Okres wycofania: 7 dni.
Wartość podstawowa do 4 tygodni
Stopień bólu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 tygodni
Zmiana nasilenia bólu. Procent ciała z NSLBP, gdzie 0% = minimum
Wartość podstawowa do 4 tygodni
Funkcjonowanie fizyczne oparte na wydajności (próg bólu uciskowego)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 tygodni
Zmiana progu bólu uciskowego. kPA, gdzie 0 = minimum
Wartość podstawowa do 4 tygodni
Funkcjonowanie fizyczne oparte na wydajności (zakres ruchu)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 tygodni
Zmiana zakresu ruchu. Stopnie, gdzie 0 = minimum
Wartość podstawowa do 4 tygodni
Funkcjonowanie fizyczne oparte na wynikach (siła)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 tygodni
Zmiana siły. Nm, gdzie 0 = minimum
Wartość podstawowa do 4 tygodni
Funkcjonowanie fizyczne oparte na wynikach (neurodynamika)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 tygodni
Zmiana neurodynamiki. Pozytywny Negatywny.
Wartość podstawowa do 4 tygodni
Funkcjonowanie fizyczne oparte na wydajności (kontrola ruchu)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 tygodni
Zmiana kontroli ruchu. Pozytywny Negatywny.
Wartość podstawowa do 4 tygodni
Utrata produktywności pracy związana z NSLBP
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 tygodni
Kwestionariusz Zmiany w Produktywności Pracy i Aktywności (WPAI). Procenty, gdzie 0% = brak utraty wydajności pracy.
Wartość podstawowa do 4 tygodni
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 tygodni
Zmiana poziomu zadowolenia uczestników (np. 1) Jestem zadowolony z otrzymanego programu szkoleniowego. 2) Jestem zadowolony z wyniku programu szkoleniowego). 5-punktowa skala Likerta (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, nie jestem pewien, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam).
Wartość podstawowa do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universität Luzern

Współpracownicy

Luzerner Kantonsspital

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudio Perret, Prof., University of Lucerne, Faculty of Health Sciences and Medicine, Universitäres Forschungszentrum Gesundheit und Gesellschaft, Frohburgstrasse 3, 6002 Luzern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-01284
  • 63674 (Inny numer grantu/finansowania: Stiftung Universität Luzern)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze planują udostępnić zaszyfrowane dane poszczególnych uczestników (IPD) za pośrednictwem repozytorium i/lub publikacji, takich jak materiały dodatkowe

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od zakończenia badania przez co najmniej 10 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych zostanie przyznany zgodnie z kryteriami repozytorium i/lub wydawcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Spersonalizowany program treningu fizycznego pleców

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj