Персонализированная программа физической тренировки спины для улучшения физического функционирования у людей с неспецифической болью в пояснице: технико-экономическое обоснование (LIFDI)
19 декабря 2024 г. обновлено: Universität Luzern
Цель нашего клинического исследования (2024-01285) — определить, как индивидуальная программа физической тренировки спины влияет на физическое функционирование и боли в спине. Результаты помогут определить наиболее эффективные методы лечения болей в пояснице. Настоящее технико-экономическое обоснование (2024-01284) направлено на проведение тестового запуска клинического исследования. Основные вопросы:
- Все ли процедуры проходят гладко?
- Улучшает ли программа тренировки спины физическое функционирование?
- Уменьшает ли программа тренировки спины боли в спине?
Участники:
- Следуйте программе тренировки спины в течение 4 недель.
- Посещайте групповые занятия (30 минут в неделю)
- Выполняйте упражнения дома (3х10 минут в неделю).
- Заполняйте ежедневную анкету о боли и соблюдении режима упражнений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Luzern, Швейцария, 6002
- University of Lucerne, Faculty of Health Sciences and Medicine, Universitäres Forschungszentrum Gesundheit und Gesellschaft
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: Лица, которые
- иметь доступ к студенческому спорту университетов Люцерна (т. е. студенты, сотрудники, выпускники, подписчики),
- сообщить о НСБП в течение как минимум 6 недель (например, нет верхнего предела продолжительности боли),
- сообщить о деятельности, ограничивающей NSLBP (т. е., по крайней мере, об одном виде деятельности с оценкой PSFS ≤ 5/10 по шкале от 0 = невозможность выполнения из-за NSLBP до 10 = способность выполнять на том же уровне, что и до NSLBP),
- определить NSLBP как свою основную жалобу со стороны скелетно-мышечной системы,
- возраст от 18 до 65 лет,
- понимать немецкий язык,
- готовы участвовать в исследовании (т. е. придерживаться 4-недельного курса),
- и предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения: Лица, которые…
- у вас диагностирована специфическая БНС (например, переломы, карцинома, аномалии, поражение нервных корешков с неврологическими признаками, такими как потеря чувствительности или рефлексов, мышечная слабость или корешковая боль ниже колена),
- сообщать о тревожных сигналах, связанных с какой-либо серьезной патологией или специфической БНС (например, серьезная травма спины, непреднамеренная потеря веса, седловая анестезия, изменения в функции кишечника или мочевого пузыря, связанные с БНС, прогрессирующий неврологический дефицит нижних конечностей, лихорадка),
- прошло менее 12 месяцев после операции на нижней части спины,
- находитесь в листе ожидания на любую операцию на пояснице,
- беременны или родили в течение последних 12 месяцев,
- планируете забеременеть в ближайшие 12 месяцев,
- диагностировали периферическое и/или центральное неврологическое заболевание,
- диагностировали психологическое и/или психиатрическое состояние,
- у вас диагностировано хроническое злоупотребление токсичными веществами (например, наркотиками, алкоголем),
- принимать определенные лекарства (например, нейролептики, седативные, противоэпилептические, антидепрессанты),
- им не разрешается заниматься спортом в период вмешательства (например, по рекомендации врача, из-за состояния здоровья),
- или планируют отсутствовать более 2 недель во время периода обучения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальная программа физической тренировки спины
4-недельная персонализированная программа физической тренировки спины
|
Исследование представляет собой 4-недельную персонализированную программу физической тренировки спины.
Исследовательское вмешательство состоит из шести упражнений, выбранных из заранее определенного набора физиотерапевтом или врачом.
Эти упражнения выбираются на основе процесса клинического обоснования, т. е. они адаптированы и ориентированы на проблемы на основе результатов клинической оценки.
|
|
Активный компаратор: Неперсонализированная программа физической тренировки спины
4-недельная неиндивидуальная программа физической тренировки спины
|
Контрольное вмешательство представляет собой 4-недельную неиндивидуальную программу физической тренировки спины.
Контрольное вмешательство состоит из шести упражнений, выбранных из заранее определенного набора физиотерапевтом или врачом.
Эти упражнения не выбираются посредством процесса клинического рассуждения, т.е. они не адаптированы, не ориентированы на проблему и не основаны на результатах клинической оценки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Логистическая и эксплуатационная осуществимость: Время реагирования
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Время ответа (в днях).
|
Базовый уровень
|
|
Логистическое и оперативное обоснование: возможности набора персонала
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Соотношение приглашенных к включенным участникам.
|
Базовый уровень
|
|
Логистическое и эксплуатационное обоснование: Примерные характеристики
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Проанализируйте характеристики выборки (например, пол, возраст) с использованием описательной статистики.
|
Исходный уровень до 4 недель
|
|
Логистическое и оперативное обоснование: процедуры сбора данных (доступ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Качественно оценить доступ исследовательского персонала к необходимым документам и базе данных посредством интервью.
|
Исходный уровень до 4 недель
|
|
Логистическое и оперативное обоснование: процедуры сбора данных (опросник)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Качественно оценить удобство использования анкеты посредством интервью.
|
Исходный уровень до 4 недель
|
|
Логистическая и эксплуатационная осуществимость: процедуры сбора данных (клиническая оценка)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Качественно оцените удобство использования клинической оценки посредством интервью.
|
Исходный уровень до 4 недель
|
|
Логистическая и эксплуатационная осуществимость: Приемлемость и пригодность процедур вмешательства и исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Качественно оцените приемлемость и пригодность вмешательства и процедур исследования посредством интервью.
|
Исходный уровень до 4 недель
|
|
Логистическое и оперативное обоснование: управление ресурсами
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Качественно оцените время и персонал, необходимые для проведения исследования, посредством интервью.
|
Исходный уровень до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка физического функционирования (PSFS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Изменение функциональной шкалы, специфичной для пациента (PSFS), наиболее беспокоящая активность.
Диапазон от 0 (невозможно работать из-за NSLBP) до 10 (возможно работать на том же уровне, что и до NSLBP).
|
Исходный уровень до 4 недель
|
|
Самооценка физического функционирования (RMDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Изменение в Анкете Роланда Морриса по инвалидности (RMDQ).
Диапазон от 0 (отсутствие инвалидности) до 24 (максимальная инвалидность).
|
Исходный уровень до 4 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (EQ-VAS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Изменение визуально-аналоговой шкалы EQ (EQ-VAS).
Диапазон от 0 (самое низкое качество жизни, связанное со здоровьем) до 100 (самое высокое качество жизни, связанное со здоровьем).
|
Исходный уровень до 4 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Изменение в 5-уровневой версии EuroQoL5D (EQ-5D-5L).
Диапазон от 0 (самое низкое качество жизни, связанное со здоровьем) до 1 (самое высокое качество жизни, связанное со здоровьем).
|
Исходный уровень до 4 недель
|
|
Интенсивность боли (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Изменение интенсивности боли (11-балльная числовая рейтинговая шкала, NRS).
Диапазон от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить).
Срок отзыва: 7 дней.
|
Исходный уровень до 4 недель
|
|
Связанные с вмешательством (серьезные) нежелательные явления
Временное ограничение: В течение 4-недельного периода вмешательства
|
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений (НЯ), которые считаются возможно, вероятно или определенно связанными с вмешательством (по КлинО, ст.
63, Швейцария).
|
В течение 4-недельного периода вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота боли
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Изменение количества эпизодов НСЛБП.
Численно, где 0 = минимум.
Срок отзыва: 7 дней.
|
Исходный уровень до 4 недель
|
|
Продолжительность боли
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Изменение продолжительности боли (например, средняя продолжительность эпизода НБСЛ за последние 7 дней).
В минутах, часах или днях, где 0 = минимум.
Срок отзыва: 7 дней.
|
Исходный уровень до 4 недель
|
|
Болевая интерференция (ПЭГ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Изменение боли, удовольствия и общей активности (PEG) по трехбалльной шкале.
Диапазон от 0 (нет боли; не мешает) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить; полностью мешает).
Срок отзыва: 7 дней.
|
Исходный уровень до 4 недель
|
|
Степень боли
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Изменение интенсивности боли.
Процент тела с NSLBP, при этом 0% = минимум
|
Исходный уровень до 4 недель
|
|
Физическое функционирование, основанное на производительности (болевой порог давления)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Изменение болевого порога при надавливании.
кПа, где 0 = минимум
|
Исходный уровень до 4 недель
|
|
Физическое функционирование, основанное на производительности (диапазон движений)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Изменение диапазона движений.
Градусы, где 0 = минимум
|
Исходный уровень до 4 недель
|
|
Физическое функционирование, основанное на результатах (сила)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Изменение силы.
Нм, где 0 = минимум
|
Исходный уровень до 4 недель
|
|
Физическое функционирование, основанное на результатах (нейродинамика)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Изменение нейродинамики.
Позитивный негативный.
|
Исходный уровень до 4 недель
|
|
Физическое функционирование, основанное на результатах (контроль движений)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Изменение контроля движения.
Позитивный негативный.
|
Исходный уровень до 4 недель
|
|
Потеря производительности труда, связанная с NSLBP
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Анкета по изменению производительности труда и снижению активности (WPAI).
Проценты, где 0% = отсутствие потери производительности труда.
|
Исходный уровень до 4 недель
|
|
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Изменение удовлетворенности участников (например, 1) Я доволен полученной программой обучения.
2) Я доволен результатом программы тренировок).
5-балльная шкала Лайкерта (полностью согласен, согласен, не уверен, не согласен, категорически не согласен).
|
Исходный уровень до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Claudio Perret, Prof., University of Lucerne, Faculty of Health Sciences and Medicine, Universitäres Forschungszentrum Gesundheit und Gesellschaft, Frohburgstrasse 3, 6002 Luzern
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-01284
- 63674 (Другой номер гранта/финансирования: Stiftung Universität Luzern)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Следователи планируют сделать зашифрованные данные отдельных участников (IPD) доступными через репозиторий и/или через публикации, такие как дополнительные материалы.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после завершения исследования в течение как минимум 10 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным будет предоставлен в соответствии с критериями репозитория и/или издателя.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .