Henkilökohtainen selkäharjoitusohjelma fyysisen toiminnan parantamiseksi ihmisillä, joilla on epäspesifinen alaselkäkipu: Toteutettavuustutkimus (LIFDI)
torstai 19. joulukuuta 2024 päivittänyt: Universität Luzern
Kliinisen tutkimuksemme (2024-01285) tavoitteena on selvittää, kuinka yksilöllinen selkäharjoitusohjelma vaikuttaa fyysiseen toimintaan ja selkäkipuihin. Tulokset auttavat löytämään tehokkaimmat hoidot alaselkäkipujen hoitoon. Tämän toteutettavuustutkimuksen (2024-01284) tarkoituksena on suorittaa kliinisen tutkimuksen testiajo. Pääkysymykset ovat:
- Sujuvatko kaikki menettelyt sujuvasti?
- Parantaako selkäharjoitusohjelma fyysistä toimintaa?
- Vähentääkö selkäharjoitusohjelma selkäkipuja?
Osallistujat:
- Seuraa selkäharjoitteluohjelmaa 4 viikon ajan.
- Osallistu ryhmäliikuntatuntiin (30 minuuttia viikossa)
- Tee harjoituksia kotona (3 x 10 minuuttia viikossa).
- Täytä päivittäinen kysely kivusta ja harjoituksen noudattamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Luzern, Sveitsi, 6002
- University of Lucerne, Faculty of Health Sciences and Medicine, Universitäres Forschungszentrum Gesundheit und Gesellschaft
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Henkilöt, jotka
- saada pääsy Luzernin yliopistojen yliopistourheiluun (eli opiskelijat, työntekijät, alumnit, tilaajat),
- raportoi NSLBP vähintään 6 viikon ajan (esim. ei kivun keston ylärajaa),
- ilmoita NSLBP:tä rajoittava aktiivisuus (eli vähintään yksi aktiviteetti, jonka PSFS-pistemäärä on ≤ 5/10 asteikolla 0 = ei pysty suoriutumaan NSLBP:n vuoksi - 10 = pystyy suoriutumaan samalla tasolla kuin ennen NSLBP:tä),
- tunnistaa NSLBP:n ensisijaiseksi tuki- ja liikuntaelinongelmakseen,
- ovat 18-65-vuotiaita,
- ymmärtää saksan kieltä,
- ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen (eli noudattamaan 4 viikon interventiota),
- ja anna kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit: Henkilöt, jotka…
- sinulla on diagnosoitu spesifinen LBP (esim. murtumat, karsinooma, poikkeavuudet, hermojuuren kiintymys, johon liittyy neurologisia oireita, kuten herkkyys tai refleksien menetys, lihasheikkous tai radikulaarinen kipu polven alapuolella),
- ilmoittaa punaisista lipuista, jotka liittyvät mihin tahansa vakavaan patologiaan tai spesifiseen LBP:hen (esim. suuri selkävauma, tahaton painonpudotus, satulan anestesia, LBP:hen liittyvät muutokset suolen tai virtsarakon toiminnassa, etenevät alaraajojen neurologiset puutteet, kuume),
- ovat alle 12 kuukautta leikkauksen jälkeen minkä tahansa alaselän leikkauksen jälkeen,
- ovat jonotuslistalla mihin tahansa alaselän leikkaukseen,
- olet raskaana tai olet synnyttänyt viimeisen 12 kuukauden aikana,
- suunnittelet raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana,
- sinulla on diagnosoitu perifeerinen ja/tai keskushermoston sairaus,
- sinulla on diagnosoitu psykologinen ja/tai psykiatrinen tila,
- on diagnosoitu krooninen myrkyllisten aineiden väärinkäyttö (esim. huumeet, alkoholi),
- ottaa erityisiä lääkkeitä (eli neuroleptejä, rauhoittavia lääkkeitä, epilepsialääkkeitä, masennuslääkkeitä),
- eivät saa harjoitella interventiojakson aikana (esim. lääkärin määräyksestä terveyteen liittyvän tilan vuoksi),
- tai he odottavat olevansa poissa yli 2 viikkoa koulutusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen selkäharjoitusohjelma
4 viikon henkilökohtainen selkäharjoitusohjelma
|
Tutkimusinterventio on 4 viikon henkilökohtainen selkäharjoitusohjelma.
Tutkimusinterventio koostuu kuudesta harjoituksesta, jotka fysioterapeutti tai lääkäri valitsee ennalta määritellystä sarjasta.
Nämä harjoitukset valitaan kliinisen päättelyn kautta, eli ne ovat räätälöityjä ja ongelmalähtöisiä kliinisen arvioinnin tulosten perusteella.
|
|
Active Comparator: Personoimaton fyysinen selkäharjoitusohjelma
4 viikon henkilökohtainen fyysinen selkäharjoitusohjelma
|
Kontrolliinterventio on 4 viikon henkilökohtainen fyysinen selän harjoitteluohjelma.
Kontrolliinterventio koostuu kuudesta harjoituksesta, jotka fysioterapeutti tai lääkäri valitsee ennalta määritetystä sarjasta.
Näitä harjoituksia ei valita kliinisen päättelyn kautta, eli ne eivät ole räätälöityjä, ongelmalähtöisiä eivätkä perustu kliinisen arvioinnin tuloksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Logistinen ja toiminnallinen toteutettavuus: Vastausaika
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vastausaika (päivissä).
|
Perustaso
|
|
Logistinen ja toiminnallinen toteutettavuus: Rekrytointikyky
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kutsuttujen henkilöiden suhde mukana oleviin osallistujiin.
|
Perustaso
|
|
Logistinen ja toiminnallinen toteutettavuus: Esimerkkiominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Analysoi otoksen ominaisuuksia (esim. sukupuoli, ikä) kuvaavien tilastojen avulla.
|
Perustaso 4 viikkoon
|
|
Logistinen ja toiminnallinen toteutettavuus: Tiedonkeruumenettelyt (pääsy)
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Arvioi laadullisesti tutkimushenkilöstön pääsy tarvittaviin asiakirjoihin ja tietokantaan haastattelujen avulla.
|
Perustaso 4 viikkoon
|
|
Logistinen ja toiminnallinen toteutettavuus: Tiedonkeruumenettelyt (kyselylomake)
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Arvioi kyselylomakkeen käytettävyyttä laadullisesti haastattelujen avulla.
|
Perustaso 4 viikkoon
|
|
Logistinen ja toiminnallinen toteutettavuus: Tiedonkeruumenettelyt (kliininen arviointi)
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Arvioi kliinisen arvioinnin käytettävyyttä laadullisesti haastattelujen avulla.
|
Perustaso 4 viikkoon
|
|
Logistinen ja toiminnallinen toteutettavuus: Interventio- ja tutkimusmenettelyjen hyväksyttävyys ja soveltuvuus
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Arvioi laadullisesti interventio- ja tutkimusmenetelmien hyväksyttävyys ja soveltuvuus haastattelujen avulla.
|
Perustaso 4 viikkoon
|
|
Logistinen ja toiminnallinen toteutettavuus: Resurssien hallinta
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Arvioi laadullisesti haastattelujen avulla tutkimuksen suorittamiseen tarvittava aika ja henkilöstö.
|
Perustaso 4 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsearvioitu fyysinen toiminta (PSFS)
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Muutos potilaskohtaisessa toiminnallisessa asteikossa (PSFS), vaikein toiminta.
Alue 0 (ei voi suorittaa NSLBP:n vuoksi) 10:een (suorittaa samalla tasolla kuin ennen NSLBP:tä).
|
Perustaso 4 viikkoon
|
|
Itsearvioitu fyysinen toiminta (RMDQ)
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Muutos Roland Morris Disability Questionnairessa (RMDQ).
Vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 24:ään (maksimivammaisuus).
|
Perustaso 4 viikkoon
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-VAS)
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Muutos EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS).
Vaihtelee 0 (alin terveyteen liittyvä elämänlaatu) 100 (korkein terveyteen liittyvä elämänlaatu).
|
Perustaso 4 viikkoon
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Muutos 5-tason EuroQoL5D-versioon (EQ-5D-5L).
Vaihtelee 0:sta (alin terveyteen liittyvä elämänlaatu) 1:een (korkein terveyteen liittyvä elämänlaatu).
|
Perustaso 4 viikkoon
|
|
Kivun intensiteetti (NRS)
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Muutos kivun voimakkuudessa (11-pisteinen numeerinen arviointiasteikko, NRS).
Vaihtele 0 (ei kipua) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella).
Muistutusaika: 7 päivää.
|
Perustaso 4 viikkoon
|
|
Interventioon liittyvät (vakavat) haittatapahtumat
Aikaikkuna: 4 viikon interventiojakson aikana
|
Niiden vakavien haittatapahtumien (SAE) ja haittatapahtumien (AE) lukumäärä, joiden katsotaan mahdollisesti, todennäköisyydellä tai ehdottomasti liittyvänä interventioon (ClinO, Art.
63, Sveitsi).
|
4 viikon interventiojakson aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun taajuus
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Muutos jaksojen lukumäärässä NSLBP:n kanssa.
Numeerisesti, 0 = minimi.
Muistutusaika: 7 päivää.
|
Perustaso 4 viikkoon
|
|
Kivun kesto
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Muutos kivun kestossa (esim. NSLBP-jakson keskimääräinen kesto viimeisen 7 päivän aikana).
Minuutteina, tunneina tai päivinä, 0 = minimi.
Muistutusaika: 7 päivää.
|
Perustaso 4 viikkoon
|
|
Kivun häiriö (PEG)
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Muutos kivussa, nautinnossa ja yleisessä toiminnassa (PEG) 3-osainen asteikko.
Vaihtelee 0:sta (ei kipua; ei häiritse) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella; häiritsee täysin).
Muistutusaika: 7 päivää.
|
Perustaso 4 viikkoon
|
|
Kivun laajuus
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Muutos kivun laajuudessa.
Prosenttiosuudet kehosta, jossa on NSLBP, 0 % = minimi
|
Perustaso 4 viikkoon
|
|
Suorituskykyyn perustuva fyysinen toiminta (painekipukynnys)
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Muutos paineen kipukynnyksessä.
kPA, jossa 0 = minimi
|
Perustaso 4 viikkoon
|
|
Suorituskykyyn perustuva fyysinen toiminta (liikealue)
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Muutos liikeradassa.
Asteita, 0 = minimi
|
Perustaso 4 viikkoon
|
|
Suorituskykyyn perustuva fyysinen toiminta (voima)
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Muutos voimakkuudessa.
Nm, jossa 0 = minimi
|
Perustaso 4 viikkoon
|
|
Suorituskykyyn perustuva fyysinen toiminta (neurodynamiikka)
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Muutos neurodynamiikassa.
Positiivinen negatiivinen.
|
Perustaso 4 viikkoon
|
|
Suorituskykyyn perustuva fyysinen toiminta (liikkeenhallinta)
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Muutos liikkeenhallinnassa.
Positiivinen negatiivinen.
|
Perustaso 4 viikkoon
|
|
NSLBP:hen liittyvä työn tuottavuuden menetys
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Change in Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI).
Prosenttiosuudet, joissa 0 % = ei työn tuottavuuden menetystä.
|
Perustaso 4 viikkoon
|
|
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
|
Muutos osallistujien tyytyväisyydessä (esim. 1) Olen tyytyväinen saamaani koulutusohjelmaan.
2) Olen tyytyväinen koulutusohjelman tulokseen).
5-pisteen Likert-asteikko (täysin samaa mieltä, samaa mieltä, epävarma, eri mieltä, täysin eri mieltä).
|
Perustaso 4 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Claudio Perret, Prof., University of Lucerne, Faculty of Health Sciences and Medicine, Universitäres Forschungszentrum Gesundheit und Gesellschaft, Frohburgstrasse 3, 6002 Luzern
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-01284
- 63674 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Stiftung Universität Luzern)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat aikovat saattaa salatun yksittäisen osallistujan datan (IPD) saataville arkiston ja/tai julkaisujen, kuten lisämateriaalien, kautta.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla tutkimuksen valmistumisesta vähintään 10 vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy tietoihin myönnetään arkiston ja/tai julkaisijan kriteerien mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .