Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personligt tilpasset fysisk rygtræningsprogram for at forbedre fysisk funktionsevne hos mennesker med ikke-specifikke lænderygsmerter: En gennemførlighedsundersøgelse (LIFDI)

19. december 2024 opdateret af: Universität Luzern

Målet med vores kliniske forsøg (2024-01285) er at bestemme, hvordan et individuelt fysisk rygtræningsprogram påvirker fysisk funktion og rygsmerter. Resultaterne vil hjælpe med at identificere de mest effektive behandlinger for lænderygsmerter. Denne feasibility-undersøgelse (2024-01284) har til formål at udføre en testkørsel af det kliniske forsøg. De vigtigste spørgsmål er:

  • Løber alle procedurer problemfrit?
  • Forbedrer rygtræningsprogrammet den fysiske funktion?
  • Reducerer rygtræningsprogrammet rygsmerter?

Deltagerne vil:

  • Følg et rygtræningsprogram i 4 uger.
  • Deltag i gruppetræningssessioner (30 minutter om ugen)
  • Udfør øvelser derhjemme (3x10 minutter om ugen).
  • Udfyld et dagligt spørgeskema om smerte og træningsoverholdelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Luzern, Schweiz, 6002
        • University of Lucerne, Faculty of Health Sciences and Medicine, Universitäres Forschungszentrum Gesundheit und Gesellschaft

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Personer, der

  • har adgang til University Sports of the Lucerne Universities (dvs. studerende, ansatte, alumner, abonnenter),
  • rapportere NSLBP i mindst 6 uger (f.eks. ingen øvre grænse for smertevarighed),
  • rapporter aktivitetsbegrænsende NSLBP (dvs. mindst én aktivitet med en PSFS-score på ≤ 5/10 på en skala fra 0 = ude af stand til at udføre på grund af NSLBP til 10 = i stand til at udføre på samme niveau som før NSLBP),
  • identificere NSLBP som deres primære muskuloskeletale sygdom,
  • er mellem 18 og 65 år,
  • forstå det tyske sprog,
  • er villige til at deltage i undersøgelsen (dvs. overholde en 4-ugers intervention),
  • og give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier: Personer, der …

  • er blevet diagnosticeret med specifik LBP (f.eks. frakturer, karcinom, anomalier, nerverodspåvirkning med neurologiske tegn såsom følsomhed eller reflekstab, muskelsvaghed eller radikulær smerte under knæet)
  • rapportere røde flag forbundet med enhver alvorlig patologi eller specifik LBP (f.eks. større traumer i ryggen, utilsigtet vægttab, sadelbedøvelse, ændringer i tarm- eller blærefunktion forbundet med LBP, progressive neurologiske underekstremitetsmangler, feber)
  • er mindre end 12 måneder efter operationen efter en operation i lænden,
  • er på venteliste til enhver operation i lænden,
  • er gravid eller har født inden for de sidste 12 måneder,
  • planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder,
  • har diagnosticeret perifer og/eller central neurologisk sygdom,
  • har diagnosticeret psykologisk og/eller psykiatrisk tilstand,
  • har diagnosticeret et kronisk misbrug af giftige stoffer (dvs. stoffer, alkohol),
  • tage specifik medicin (dvs. neuroleptika, beroligende midler, antiepileptika, antidepressiva),
  • ikke må dyrke motion i interventionsperioden (f.eks. efter lægerådgivning på grund af en helbredsrelateret tilstand),
  • eller forventer at være fraværende mere end 2 uger i løbet af træningsinterventionsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personligt fysisk rygtræningsprogram
4-ugers personligt fysisk rygtræningsprogram
Andet: Personligt fysisk rygtræningsprogram
Studieinterventionen er et 4-ugers personligt fysisk rygtræningsprogram. Studieinterventionen består af seks øvelser udvalgt fra et foruddefineret sæt af en fysioterapeut eller læge. Disse øvelser er udvalgt gennem en klinisk ræsonnement proces, det vil sige, at de er skræddersyede og problemorienterede, baseret på resultaterne af en klinisk vurdering.
Aktiv komparator: Ikke-personligt fysisk rygtræningsprogram
4-ugers ikke-personlig fysisk rygtræningsprogram
Andet: Ikke-personligt fysisk rygtræningsprogram
Kontrolinterventionen er et 4-ugers ikke-personligt fysisk rygtræningsprogram. Kontrolinterventionen består af seks øvelser udvalgt fra et foruddefineret sæt af en fysioterapeut eller læge. Disse øvelser er ikke udvalgt gennem en klinisk begrundelsesproces, dvs. de er hverken skræddersyede eller problemorienterede eller baseret på resultaterne af en klinisk vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Logistisk og operationel gennemførlighed: Responstid
Tidsramme: Baseline
Svartid (i dage).
Baseline
Logistisk og operationel gennemførlighed: Rekrutteringsevne
Tidsramme: Baseline
Forholdet mellem inviterede personer og inkluderede deltagere.
Baseline
Logistisk og operationel gennemførlighed: Prøvekarakteristika
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Analyser prøvekarakteristika (f.eks. køn, alder) ved hjælp af beskrivende statistik.
Baseline til 4 uger
Logistisk og operationel gennemførlighed: Dataindsamlingsprocedurer (adgang)
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Kvalitativt evaluere studiepersonalets adgang til nødvendige dokumenter og databasen gennem interviews.
Baseline til 4 uger
Logistisk og operationel gennemførlighed: Dataindsamlingsprocedurer (spørgeskema)
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Kvalitativt vurdere spørgeskemaets anvendelighed gennem interviews.
Baseline til 4 uger
Logistisk og operationel gennemførlighed: Dataindsamlingsprocedurer (klinisk vurdering)
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Kvalitativt vurdere anvendeligheden af ​​den kliniske vurdering gennem interviews.
Baseline til 4 uger
Logistisk og operationel gennemførlighed: Acceptabilitet og egnethed af interventions- og undersøgelsesprocedurerne
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Kvalitativt vurdere acceptabiliteten og egnetheden af ​​interventionen og undersøgelsesprocedurerne gennem interviews.
Baseline til 4 uger
Logistisk og operationel gennemførlighed: Ressourcestyring
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Evaluer kvalitativt den tid og det personale, der kræves til at gennemføre undersøgelsen gennem interviews.
Baseline til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurderet fysisk funktion (PSFS)
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Ændring i patientspecifik funktionel skala (PSFS), mest generende aktivitet. Intervall fra 0 (ikke i stand til at udføre på grund af NSLBP) til 10 (i stand til at præstere på samme niveau som før NSLBP).
Baseline til 4 uger
Selvvurderet fysisk funktion (RMDQ)
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Ændring i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ). Intervallet fra 0 (ingen handicap) til 24 (maksimal handicap).
Baseline til 4 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-VAS)
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Ændring i EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS). Spænde fra 0 (laveste sundhedsrelateret livskvalitet) til 100 (højeste sundhedsrelateret livskvalitet).
Baseline til 4 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Ændring i 5-niveau EuroQoL5D version (EQ-5D-5L). Spænde fra 0 (laveste sundhedsrelateret livskvalitet) til 1 (højeste sundhedsrelateret livskvalitet).
Baseline til 4 uger
Smerteintensitet (NRS)
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Ændring i smerteintensitet (11-punkts Numeric Rating Scale, NRS). Rækker fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig). Tilbagekaldelsesperiode: 7 dage.
Baseline til 4 uger
Interventionsrelaterede (alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: I løbet af 4 ugers interventionsperiode
Antal alvorlige uønskede hændelser (SAE) og bivirkninger (AE), der vurderes at være muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til interventionen (ifølge ClinO, Art. 63, Schweiz).
I løbet af 4 ugers interventionsperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertefrekvens
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Ændring i antal episoder med NSLBP. Numerisk, med 0 = minimum. Tilbagekaldelsesperiode: 7 dage.
Baseline til 4 uger
Smertevarighed
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Ændring i smertevarighed (f.eks. gennemsnitlig varighed af en episode af NSLBP inden for de sidste 7 dage). I minutter, timer eller dage, med 0 = minimum. Tilbagekaldelsesperiode: 7 dage.
Baseline til 4 uger
Smerteinterferens (PEG)
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Ændring i smerte, nydelse og generel aktivitet (PEG) 3-item skala. Rækker fra 0 (ingen smerte; forstyrrer ikke) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig; forstyrrer fuldstændigt). Tilbagekaldelsesperiode: 7 dage.
Baseline til 4 uger
Smerte omfang
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Ændring i smerteomfang. Procentdele af kroppen med NSLBP, med 0%=minimum
Baseline til 4 uger
Præstationsbaseret fysisk funktion (tryksmertetærskel)
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Ændring i tryksmertetærskel. kPA, med 0=minimum
Baseline til 4 uger
Præstationsbaseret fysisk funktion (bevægelsesområde)
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Ændring i bevægelsesområde. Grader, med 0=minimum
Baseline til 4 uger
Præstationsbaseret fysisk funktion (styrke)
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Ændring i styrke. Nm, med 0 = minimum
Baseline til 4 uger
Præstationsbaseret fysisk funktion (neurodynamik)
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Ændring i neurodynamikken. Positiv, negativ.
Baseline til 4 uger
Præstationsbaseret fysisk funktion (bevægelseskontrol)
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Ændring i bevægelseskontrol. Positiv, negativ.
Baseline til 4 uger
NSLBP-relateret tab af arbejdsproduktivitet
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Ændring i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema (WPAI). Procentsatser, med 0%=intet tab af arbejdsproduktivitet.
Baseline til 4 uger
Deltagertilfredshed
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Ændring i deltagertilfredshed (f.eks. 1) Jeg er tilfreds med det træningsprogram, jeg har modtaget. 2) Jeg er tilfreds med resultatet af træningsprogrammet). 5-punkts Likert-skala (helt enig, enig, usikker, uenig, meget uenig).
Baseline til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universität Luzern

Samarbejdspartnere

Luzerner Kantonsspital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudio Perret, Prof., University of Lucerne, Faculty of Health Sciences and Medicine, Universitäres Forschungszentrum Gesundheit und Gesellschaft, Frohburgstrasse 3, 6002 Luzern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2024

Først opslået (Faktiske)

6. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-01284
  • 63674 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Stiftung Universität Luzern)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne planlægger at gøre krypterede individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige via et depot og/eller via publikationer, såsom supplerende materialer

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra afslutningen af ​​undersøgelsen i mindst 10 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til dataene vil blive givet i henhold til depotets og/eller udgiverens kriterier.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Personligt fysisk rygtræningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner