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Personalisiertes Programm zum körperlichen Rückentraining zur Verbesserung der körperlichen Funktion bei Menschen mit unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich: Eine Machbarkeitsstudie (LIFDI)

19. Dezember 2024 aktualisiert von: Universität Luzern

Ziel unserer klinischen Studie (2024-01285) ist es herauszufinden, wie sich ein individuelles körperliches Rückentrainingsprogramm auf die körperliche Funktionsfähigkeit und Rückenschmerzen auswirkt. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, die wirksamsten Behandlungen für Schmerzen im unteren Rückenbereich zu ermitteln. Ziel dieser Machbarkeitsstudie (2024-01284) ist die Durchführung eines Testlaufs der klinischen Studie. Die Hauptfragen sind:

  • Laufen alle Abläufe reibungslos?
  • Verbessert das Rückentrainingsprogramm die körperliche Leistungsfähigkeit?
  • Reduziert das Rückentrainingsprogramm Rückenschmerzen?

Die Teilnehmer werden:

  • Absolvieren Sie 4 Wochen lang ein Rückentrainingsprogramm.
  • Nehmen Sie an Gruppenübungen teil (30 Minuten pro Woche)
  • Führen Sie die Übungen zu Hause durch (3x10 Minuten pro Woche).
  • Füllen Sie täglich einen Fragebogen zu Schmerzen und Trainingseinhaltung aus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Luzern, Schweiz, 6002
        • University of Lucerne, Faculty of Health Sciences and Medicine, Universitäres Forschungszentrum Gesundheit und Gesellschaft

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Personen, die

  • Zugang zum Hochschulsport der Luzerner Hochschulen haben (d.h. Studierende, Mitarbeitende, Alumni, Abonnenten),
  • NSLBP für mindestens 6 Wochen melden (z. B. keine Obergrenze für die Schmerzdauer),
  • Melden Sie eine Aktivität, die den NSLBP einschränkt (d. h. mindestens eine Aktivität mit einem PSFS-Score von ≤ 5/10 auf einer Skala von 0 = aufgrund des NSLBP nicht leistungsfähig bis 10 = auf dem gleichen Niveau wie vor dem NSLBP leistungsfähig).
  • identifizieren NSLBP als ihre primäre Muskel-Skelett-Beschwerde,
  • zwischen 18 und 65 Jahre alt sind,
  • die deutsche Sprache verstehen,
  • bereit sind, an der Studie teilzunehmen (d. h. an einer 4-wöchigen Intervention festzuhalten),
  • und geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien: Personen, die …

  • bei denen ein spezifischer LBP diagnostiziert wurde (z. B. Frakturen, Karzinom, Anomalien, Nervenwurzelbefall mit neurologischen Symptomen wie Sensibilitäts- oder Reflexverlust, Muskelschwäche oder radikulärer Schmerz unterhalb des Knies),
  • Melden Sie Warnsignale im Zusammenhang mit einer schwerwiegenden Pathologie oder einem bestimmten LBP (z. B. schweres Rückentrauma, unbeabsichtigter Gewichtsverlust, Sattelanästhesie, Veränderungen der Darm- oder Blasenfunktion im Zusammenhang mit LBP, fortschreitende neurologische Defizite der unteren Extremitäten, Fieber).
  • weniger als 12 Monate nach der Operation nach einer Operation am unteren Rücken liegen,
  • auf einer Warteliste für eine Operation am unteren Rücken stehen,
  • schwanger sind oder innerhalb der letzten 12 Monate entbunden haben,
  • planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden,
  • bei denen eine periphere und/oder zentrale neurologische Erkrankung diagnostiziert wurde,
  • bei denen eine psychische und/oder psychiatrische Erkrankung diagnostiziert wurde,
  • bei denen ein chronischer Missbrauch toxischer Substanzen (z. B. Drogen, Alkohol) diagnostiziert wurde,
  • bestimmte Medikamente einnehmen (z. B. Neuroleptika, Beruhigungsmittel, Antiepileptika, Antidepressiva),
  • während des Interventionszeitraums keinen Sport treiben dürfen (z. B. auf ärztlichen Rat, aufgrund einer gesundheitlichen Erkrankung),
  • oder voraussichtlich mehr als zwei Wochen während der Trainingsinterventionsperiode abwesend sein werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisiertes Rückentrainingsprogramm
4-wöchiges personalisiertes Rückentrainingsprogramm
Sonstiges: Personalisiertes Rückentrainingsprogramm
Bei der Studienintervention handelt es sich um ein 4-wöchiges personalisiertes Rückentrainingsprogramm. Die Studienintervention besteht aus sechs Übungen, die von einem Physiotherapeuten oder Arzt aus einem vordefinierten Satz ausgewählt wurden. Diese Übungen werden im Rahmen eines Clinical Reasoning-Prozesses ausgewählt, d. h. sie sind maßgeschneidert und problemorientiert und basieren auf den Ergebnissen einer klinischen Beurteilung.
Aktiver Komparator: Nicht personalisiertes, körperliches Rückentrainingsprogramm
4-wöchiges, nicht personalisiertes Rückentrainingsprogramm
Sonstiges: Nicht personalisiertes, körperliches Rückentrainingsprogramm
Bei der Kontrollintervention handelt es sich um ein 4-wöchiges, nicht personalisiertes Rückentrainingsprogramm. Die Kontrollintervention besteht aus sechs Übungen, die von einem Physiotherapeuten oder Arzt aus einem vordefinierten Set ausgewählt werden. Diese Übungen werden nicht im Rahmen eines Clinical Reasoning-Prozesses ausgewählt, d. h. sie sind weder maßgeschneidert noch problemorientiert und basieren auch nicht auf den Ergebnissen einer klinischen Beurteilung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Logistische und betriebliche Machbarkeit: Reaktionszeit
Zeitfenster: Grundlinie
Reaktionszeit (in Tagen).
Grundlinie
Logistische und betriebliche Machbarkeit: Rekrutierungsfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Verhältnis der eingeladenen Personen zu den eingeschlossenen Teilnehmern.
Grundlinie
Logistische und betriebliche Machbarkeit: Beispielmerkmale
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen
Analysieren Sie Stichprobenmerkmale (z. B. Geschlecht, Alter) mithilfe deskriptiver Statistiken.
Ausgangswert bis 4 Wochen
Logistische und betriebliche Machbarkeit: Datenerfassungsverfahren (Zugriff)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen
Bewerten Sie den Zugang des Studienpersonals zu notwendigen Dokumenten und der Datenbank qualitativ durch Interviews.
Ausgangswert bis 4 Wochen
Logistische und betriebliche Machbarkeit: Verfahren zur Datenerhebung (Fragebogen)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen
Bewerten Sie die Benutzerfreundlichkeit des Fragebogens qualitativ durch Interviews.
Ausgangswert bis 4 Wochen
Logistische und betriebliche Machbarkeit: Datenerfassungsverfahren (klinische Bewertung)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen
Bewerten Sie die Verwendbarkeit der klinischen Bewertung qualitativ durch Interviews.
Ausgangswert bis 4 Wochen
Logistische und betriebliche Machbarkeit: Akzeptanz und Eignung der Interventions- und Studienverfahren
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen
Bewerten Sie die Akzeptanz und Eignung der Interventions- und Studienverfahren qualitativ durch Interviews.
Ausgangswert bis 4 Wochen
Logistische und betriebliche Machbarkeit: Ressourcenmanagement
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen
Bewerten Sie qualitativ den Zeit- und Personalaufwand für die Durchführung der Studie anhand von Interviews.
Ausgangswert bis 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstbewertete körperliche Funktionsfähigkeit (PSFS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen
Änderung der patientenspezifischen Funktionsskala (PSFS), die störendste Aktivität. Bereich von 0 (Aufgrund von NSLBP keine Leistung möglich) bis 10 (Leistung auf dem gleichen Niveau wie vor NSLBP möglich).
Ausgangswert bis 4 Wochen
Selbstbewertete körperliche Leistungsfähigkeit (RMDQ)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen
Änderung im Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ). Bereich von 0 (keine Behinderung) bis 24 (maximale Behinderung).
Ausgangswert bis 4 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen
Änderung der visuellen Analogskala des EQ (EQ-VAS). Bereich von 0 (geringste gesundheitsbezogene Lebensqualität) bis 100 (höchste gesundheitsbezogene Lebensqualität).
Ausgangswert bis 4 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen
Änderung in der 5-Level-EuroQoL5D-Version (EQ-5D-5L). Bereich von 0 (geringste gesundheitsbezogene Lebensqualität) bis 1 (höchste gesundheitsbezogene Lebensqualität).
Ausgangswert bis 4 Wochen
Schmerzintensität (NRS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen
Veränderung der Schmerzintensität (11-Punkte Numeric Rating Scale, NRS). Bereich von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können). Rückruffrist: 7 Tage.
Ausgangswert bis 4 Wochen
Interventionsbedingte (schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Interventionszeitraums
Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) und unerwünschten Ereignisse (UE), die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Eingriff in Zusammenhang stehen (gem. KlinV, Art. 63, Schweiz).
Während des 4-wöchigen Interventionszeitraums

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzhäufigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen
Änderung der Anzahl der Episoden mit NSLBP. Numerisch, mit 0 = Minimum. Rückruffrist: 7 Tage.
Ausgangswert bis 4 Wochen
Schmerzdauer
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen
Veränderung der Schmerzdauer (z. B. durchschnittliche Dauer einer NSLBP-Episode innerhalb der letzten 7 Tage). In Minuten, Stunden oder Tagen, wobei 0 = Minimum. Rückruffrist: 7 Tage.
Ausgangswert bis 4 Wochen
Schmerzinterferenz (PEG)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen
Veränderung von Schmerz, Vergnügen und allgemeiner Aktivität (PEG) 3-Punkte-Skala. Bereich von 0 (kein Schmerz; stört nicht) bis 10 (Schmerz so stark, wie Sie sich vorstellen können; stört völlig). Rückruffrist: 7 Tage.
Ausgangswert bis 4 Wochen
Schmerzausmaß
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen
Veränderung des Schmerzausmaßes. Prozentsätze des Körpers mit NSLBP, wobei 0 %=Minimum ist
Ausgangswert bis 4 Wochen
Leistungsabhängige körperliche Funktionsfähigkeit (Druckschmerzgrenze)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen
Veränderung der Druckschmerzschwelle. kPA, mit 0=Minimum
Ausgangswert bis 4 Wochen
Leistungsorientierte körperliche Funktion (Bewegungsbereich)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen
Änderung des Bewegungsbereichs. Grad, mit 0=Minimum
Ausgangswert bis 4 Wochen
Leistungsorientierte körperliche Funktion (Kraft)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen
Veränderung der Stärke. Nm, mit 0=Minimum
Ausgangswert bis 4 Wochen
Leistungsbasierte körperliche Funktion (Neurodynamik)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen
Veränderung der Neurodynamik. Positiv negativ.
Ausgangswert bis 4 Wochen
Leistungsorientierte körperliche Funktion (Bewegungskontrolle)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen
Änderung der Bewegungssteuerung. Positiv negativ.
Ausgangswert bis 4 Wochen
NSLBP-bedingter Arbeitsproduktivitätsverlust
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen
Fragebogen zur Änderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI). Prozentsätze, wobei 0 % = kein Arbeitsproduktivitätsverlust.
Ausgangswert bis 4 Wochen
Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen
Änderung der Teilnehmerzufriedenheit (z. B. 1) Ich bin mit dem Schulungsprogramm, das ich erhalten habe, zufrieden. 2) Ich bin mit dem Ergebnis des Trainingsprogramms zufrieden. 5-stufige Likert-Skala (stimme voll und ganz zu, stimme zu, unsicher, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu).
Ausgangswert bis 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universität Luzern

Mitarbeiter

Luzerner Kantonsspital

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudio Perret, Prof., University of Lucerne, Faculty of Health Sciences and Medicine, Universitäres Forschungszentrum Gesundheit und Gesellschaft, Frohburgstrasse 3, 6002 Luzern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-01284
  • 63674 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Stiftung Universität Luzern)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher planen, verschlüsselte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) über ein Repository und/oder über Veröffentlichungen wie ergänzende Materialien verfügbar zu machen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie für mindestens 10 Jahre verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten wird entsprechend den Kriterien des Repositoriums und/oder Herausgebers gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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