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Programma personalizzato di allenamento fisico per la schiena per migliorare il funzionamento fisico nelle persone con lombalgia non specifica: uno studio di fattibilità (LIFDI)

19 dicembre 2024 aggiornato da: Universität Luzern

Lo scopo del nostro studio clinico (2024-01285) è determinare in che modo un programma di allenamento fisico personalizzato per la schiena influisce sul funzionamento fisico e sul dolore alla schiena. I risultati aiuteranno a identificare i trattamenti più efficaci per la lombalgia. Questo studio di fattibilità (2024-01284) mira a condurre un test della sperimentazione clinica. Le domande principali sono:

  • Tutte le procedure si svolgono senza intoppi?
  • Il programma di allenamento per la schiena migliora il funzionamento fisico?
  • Il programma di allenamento per la schiena riduce il mal di schiena?

I partecipanti:

  • Segui un programma di allenamento per la schiena per 4 settimane.
  • Partecipare a sessioni di esercizi di gruppo (30 minuti a settimana)
  • Esegui esercizi a casa (3x10 minuti a settimana).
  • Compilare un questionario quotidiano sul dolore e sull'aderenza all'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Luzern, Svizzera, 6002
        • University of Lucerne, Faculty of Health Sciences and Medicine, Universitäres Forschungszentrum Gesundheit und Gesellschaft

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: individui che

  • hanno accesso agli sport universitari delle università di Lucerna (cioè studenti, dipendenti, ex studenti, abbonati),
  • segnalare NSLBP per almeno 6 settimane (ad esempio, nessun limite superiore della durata del dolore),
  • segnalare attività che limitano l'NSLBP (ovvero, almeno un'attività con un punteggio PSFS ≤ 5/10 su una scala da 0 = incapace di eseguire a causa di NSLBP a 10 = in grado di eseguire allo stesso livello di prima dell'NSLBP),
  • identificare l'NSLBP come il disturbo muscoloscheletrico primario,
  • hanno tra i 18 ed i 65 anni,
  • capire la lingua tedesca,
  • sono disposti a partecipare allo studio (vale a dire, aderire a un intervento di 4 settimane),
  • e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione: individui che...

  • è stato diagnosticato un LBP specifico (ad es. fratture, carcinoma, anomalie, affezione delle radici nervose con segni neurologici come sensibilità o perdita dei riflessi, debolezza muscolare o dolore radicolare sotto il ginocchio),
  • segnalare segnali d'allarme associati a qualsiasi patologia grave o LBP specifico (ad esempio, grave trauma alla schiena, perdita di peso involontaria, anestesia a sella, cambiamenti nella funzione intestinale o vescicale associati a LBP, deficit neurologici progressivi degli arti inferiori, febbre),
  • sono trascorsi meno di 12 mesi dall'intervento chirurgico a seguito di qualsiasi intervento chirurgico sulla parte bassa della schiena,
  • sono in lista d'attesa per qualsiasi intervento chirurgico alla parte bassa della schiena,
  • sono incinte o hanno partorito negli ultimi 12 mesi,
  • stanno pianificando una gravidanza nei prossimi 12 mesi,
  • hanno diagnosticato una malattia neurologica periferica e/o centrale,
  • hanno diagnosticato una condizione psicologica e/o psichiatrica,
  • hanno diagnosticato un abuso cronico di sostanze tossiche (ad es. droghe, alcol),
  • assumere farmaci specifici (ad esempio neurolettici, sedativi, antiepilettici, antidepressivi),
  • non è consentito fare attività fisica durante il periodo di intervento (ad esempio, su consiglio medico, a causa di una condizione di salute),
  • o prevedono di assentarsi per più di 2 settimane durante il periodo di intervento formativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma personalizzato di allenamento fisico della schiena
Programma di allenamento fisico personalizzato per la schiena di 4 settimane
Altro: Programma personalizzato di allenamento fisico della schiena
L'intervento in studio è un programma personalizzato di allenamento fisico della schiena di 4 settimane. L'intervento in studio consiste in sei esercizi selezionati da un set predefinito da un fisioterapista o medico. Questi esercizi vengono selezionati attraverso un processo di ragionamento clinico, ovvero sono personalizzati e orientati al problema, sulla base dei risultati di una valutazione clinica.
Comparatore attivo: Programma di allenamento fisico per la schiena non personalizzato
Programma di allenamento fisico per la schiena non personalizzato di 4 settimane
Altro: Programma di allenamento fisico per la schiena non personalizzato
L'intervento di controllo è un programma di allenamento fisico della schiena non personalizzato di 4 settimane. L'intervento di controllo consiste in sei esercizi selezionati da un set predefinito da un fisioterapista o medico. Questi esercizi non sono selezionati attraverso un processo di ragionamento clinico, cioè non sono né personalizzati né orientati al problema né basati sui risultati di una valutazione clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità logistica e operativa: Tempi di risposta
Lasso di tempo: Linea di base
Tempo di risposta (in giorni).
Linea di base
Fattibilità logistica e operativa: Capacità di reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
Rapporto tra gli individui invitati e i partecipanti inclusi.
Linea di base
Fattibilità logistica e operativa: Caratteristiche del campione
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane
Analizzare le caratteristiche del campione (ad esempio, sesso, età) utilizzando statistiche descrittive.
Baseline a 4 settimane
Fattibilità logistica e operativa: Procedure di raccolta dati (Accesso)
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane
Valutare qualitativamente l'accesso del personale dello studio ai documenti necessari e al database attraverso interviste.
Baseline a 4 settimane
Fattibilità logistica e operativa: Modalità di raccolta dati (Questionario)
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane
Valutare qualitativamente l'usabilità del questionario attraverso interviste.
Baseline a 4 settimane
Fattibilità logistica e operativa: Procedure di raccolta dati (Valutazione Clinica)
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane
Valutare qualitativamente l'utilizzabilità della valutazione clinica attraverso interviste.
Baseline a 4 settimane
Fattibilità logistica e operativa: Accettabilità e adeguatezza delle procedure di intervento e di studio
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane
Valutare qualitativamente l'accettabilità e l'idoneità dell'intervento e delle procedure di studio attraverso interviste.
Baseline a 4 settimane
Fattibilità logistica e operativa: Gestione delle risorse
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane
Valutare qualitativamente il tempo e il personale necessari per condurre lo studio attraverso interviste.
Baseline a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento fisico autovalutato (PSFS)
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane
Modifica della scala funzionale specifica del paziente (PSFS), l'attività più fastidiosa. Intervallo da 0 (incapace di eseguire a causa di NSLBP) a 10 (in grado di eseguire allo stesso livello di prima dell'NSLBP).
Baseline a 4 settimane
Funzionamento fisico autovalutato (RMDQ)
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane
Modifica al questionario sulla disabilità Roland Morris (RMDQ). Intervallo da 0 (nessuna disabilità) a 24 (massima disabilità).
Baseline a 4 settimane
Qualità della vita correlata alla salute (EQ-VAS)
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane
Modifica della scala analogica visiva dell'EQ (EQ-VAS). Intervallo da 0 (qualità della vita correlata alla salute più bassa) a 100 (qualità della vita correlata alla salute più alta).
Baseline a 4 settimane
Qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane
Modifica nella versione EuroQoL5D a 5 livelli (EQ-5D-5L). Intervallo da 0 (qualità della vita correlata alla salute più bassa) a 1 (qualità della vita correlata alla salute più alta).
Baseline a 4 settimane
Intensità del dolore (NRS)
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane
Variazione dell'intensità del dolore (scala di valutazione numerica a 11 punti, NRS). Varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più forte che puoi immaginare). Periodo di richiamo: 7 giorni.
Baseline a 4 settimane
Eventi avversi (gravi) correlati all’intervento
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 4 settimane
Numero di eventi avversi gravi (SAE) e di eventi avversi (AE) ritenuti possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati all'intervento (secondo OClin, art. 63, Svizzera).
Durante il periodo di intervento di 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del dolore
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane
Variazione del numero di episodi con NSLBP. Numericamente, con 0 = minimo. Periodo di richiamo: 7 giorni.
Baseline a 4 settimane
Durata del dolore
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane
Variazione della durata del dolore (ad esempio, durata media di un episodio di NSLBP negli ultimi 7 giorni). In minuti, ore o giorni, con 0 = minimo. Periodo di richiamo: 7 giorni.
Baseline a 4 settimane
Interferenza del dolore (PEG)
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane
Cambiamento nella scala a 3 elementi di dolore, piacere e attività generale (PEG). Intervallo da 0 (nessun dolore; non interferisce) a 10 (dolore più forte che puoi immaginare; interferisce completamente). Periodo di richiamo: 7 giorni.
Baseline a 4 settimane
Entità del dolore
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane
Cambiamento nell'entità del dolore. Percentuali del corpo con NSLBP, con 0%=minimo
Baseline a 4 settimane
Funzionamento fisico basato sulle prestazioni (soglia del dolore pressorio)
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane
Cambiamento della soglia del dolore pressorio. kPA, con 0=minimo
Baseline a 4 settimane
Funzionamento fisico basato sulle prestazioni (range di movimento)
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane
Cambiamento nell'ampiezza del movimento. Gradi, con 0=minimo
Baseline a 4 settimane
Funzionamento fisico basato sulle prestazioni (forza)
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane
Cambiamento di forza. Nm, con 0=minimo
Baseline a 4 settimane
Funzionamento fisico basato sulle prestazioni (neurodinamica)
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane
Cambiamento nella neurodinamica. Positivo negativo.
Baseline a 4 settimane
Funzionamento fisico basato sulle prestazioni (controllo del movimento)
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane
Cambiamento nel controllo del movimento. Positivo negativo.
Baseline a 4 settimane
Perdita di produttività lavorativa correlata alla NSLBP
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane
Questionario sul cambiamento della produttività lavorativa e sulla compromissione delle attività (WPAI). Percentuali, con 0%=nessuna perdita di produttività lavorativa.
Baseline a 4 settimane
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane
Cambiamento nella soddisfazione dei partecipanti (ad es. 1) Sono soddisfatto del programma di formazione che ho ricevuto. 2) Sono soddisfatto del risultato del programma di formazione). Scala Likert a 5 punti (fortemente d'accordo, d'accordo, incerto, in disaccordo, fortemente in disaccordo).
Baseline a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universität Luzern

Collaboratori

Luzerner Kantonsspital

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudio Perret, Prof., University of Lucerne, Faculty of Health Sciences and Medicine, Universitäres Forschungszentrum Gesundheit und Gesellschaft, Frohburgstrasse 3, 6002 Luzern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-01284
  • 63674 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Stiftung Universität Luzern)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori intendono rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti crittografati (IPD) attraverso un archivio e/o tramite pubblicazioni, come materiali supplementari

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dal completamento dello studio per almeno 10 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati sarà concesso secondo i criteri del repository e/o dell'editore.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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