Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaný program fyzického tréninku zad pro zlepšení fyzického fungování u lidí s nespecifickými bolestmi zad: studie proveditelnosti (LIFDI)

19. prosince 2024 aktualizováno: Universität Luzern

Cílem naší klinické studie (2024-01285) je zjistit, jak individualizovaný program fyzického tréninku zad ovlivňuje fyzické fungování a bolesti zad. Výsledky pomohou identifikovat nejúčinnější léčbu bolesti dolní části zad. Cílem této studie proveditelnosti (2024-01284) je provést zkušební provoz klinického hodnocení. Hlavní otázky jsou:

  • Probíhají všechny procedury hladce?
  • Zlepšuje program tréninku zad fyzické fungování?
  • Snižuje program tréninku zad bolesti zad?

Účastníci budou:

  • Dodržujte tréninkový program zad po dobu 4 týdnů.
  • Zúčastněte se skupinových cvičení (30 minut týdně)
  • Cvičte doma (3x10 minut týdně).
  • Vyplňte denní dotazník o bolesti a dodržování cvičení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Luzern, Švýcarsko, 6002
        • University of Lucerne, Faculty of Health Sciences and Medicine, Universitäres Forschungszentrum Gesundheit und Gesellschaft

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Jednotlivci, kteří

  • mít přístup k univerzitnímu sportu univerzit v Lucernu (tj. studenti, zaměstnanci, absolventi, předplatitelé),
  • hlásit NSLBP po dobu alespoň 6 týdnů (např. bez horní hranice trvání bolesti),
  • nahlásit aktivitu omezující NSLBP (tj. alespoň jednu aktivitu se skóre PSFS ≤ 5/10 na stupnici od 0 = neschopný výkonu kvůli NSLBP do 10 = schopen výkonu na stejné úrovni jako před NSLBP),
  • identifikovat NSLBP jako jejich primární muskuloskeletální potíže,
  • jsou ve věku od 18 do 65 let,
  • rozumět německému jazyku,
  • jsou ochotni zúčastnit se studie (tj. dodržovat 4týdenní intervenci),
  • a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení: Jednotlivci, kteří…

  • byla diagnostikována specifická LBP (např. zlomeniny, karcinom, anomálie, postižení nervových kořenů s neurologickými příznaky, jako je citlivost nebo ztráta reflexu, svalová slabost nebo radikulární bolest pod kolenem),
  • hlásit červené příznaky spojené s jakoukoli závažnou patologií nebo specifickým LBP (např. velké poranění zad, nechtěný úbytek hmotnosti, sedlová anestezie, změny ve funkci střev nebo močového měchýře spojené s LBP, progresivní neurologické deficity dolních končetin, horečka),
  • jsou méně než 12 měsíců po operaci po jakékoli operaci v dolní části zad,
  • jsou na čekací listině na jakoukoli operaci dolní části zad,
  • jste těhotná nebo porodila během posledních 12 měsíců,
  • plánujete otěhotnět v příštích 12 měsících,
  • mají diagnostikované periferní a/nebo centrální neurologické onemocnění,
  • mají diagnostikovaný psychický a/nebo psychiatrický stav,
  • mají diagnostikované chronické zneužívání toxických látek (tj. drog, alkoholu),
  • užívat specifické léky (tj. neuroleptika, sedativa, antiepileptika, antidepresiva),
  • nesmí během intervenčního období cvičit (např. na doporučení lékaře, kvůli zdravotnímu stavu),
  • nebo očekávají, že budou nepřítomni déle než 2 týdny během období tréninkové intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Personalizovaný program fyzického tréninku zad
4týdenní individuální program fyzického tréninku zad
Jiný: Personalizovaný program fyzického tréninku zad
Studijní intervence je 4týdenní personalizovaný program fyzického tréninku zad. Studijní intervence se skládá ze šesti cvičení vybraných z předem definovaného souboru fyzioterapeuta nebo lékaře. Tato cvičení jsou vybírána prostřednictvím procesu klinického uvažování, tj. jsou přizpůsobena a orientována na problém, na základě výsledků klinického hodnocení.
Aktivní komparátor: Nepersonalizovaný program fyzického tréninku zad
4týdenní nepersonalizovaný program fyzického tréninku zad
Jiný: Nepersonalizovaný program fyzického tréninku zad
Kontrolní intervence je 4týdenní nepersonalizovaný program fyzického tréninku zad. Kontrolní intervence se skládá ze šesti cvičení vybraných z předem definované sestavy fyzioterapeuta nebo lékaře. Tato cvičení nejsou vybírána prostřednictvím procesu klinického uvažování, to znamená, že nejsou přizpůsobena ani orientována na problém, ani nejsou založena na výsledcích klinického hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Logistická a provozní proveditelnost: Doba odezvy
Časové okno: Základní linie
Doba odezvy (ve dnech).
Základní linie
Logistická a provozní proveditelnost: Schopnost náboru
Časové okno: Základní linie
Poměr pozvaných jednotlivců k zahrnutým účastníkům.
Základní linie
Logistická a provozní proveditelnost: Vzorové charakteristiky
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Analyzujte charakteristiky vzorku (např. pohlaví, věk) pomocí popisných statistik.
Výchozí stav do 4 týdnů
Logistická a provozní proveditelnost: Postupy sběru dat (Přístup)
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Kvalitativně zhodnotit přístup studijního personálu k potřebným dokumentům a databázi prostřednictvím rozhovorů.
Výchozí stav do 4 týdnů
Logistická a provozní proveditelnost: Postupy sběru dat (dotazník)
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Kvalitativně zhodnoťte použitelnost dotazníku pomocí rozhovorů.
Výchozí stav do 4 týdnů
Logistická a provozní proveditelnost: Postupy sběru dat (klinické hodnocení)
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Kvalitativně zhodnoťte použitelnost klinického hodnocení pomocí rozhovorů.
Výchozí stav do 4 týdnů
Logistická a provozní proveditelnost: Přijatelnost a vhodnost postupů zásahu a studie
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Kvalitativní posouzení přijatelnosti a vhodnosti intervence a studijních postupů prostřednictvím rozhovorů.
Výchozí stav do 4 týdnů
Logistická a provozní proveditelnost: Řízení zdrojů
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Prostřednictvím rozhovorů kvalitativně zhodnoťte čas a personál potřebný k provedení studie.
Výchozí stav do 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní hodnocení fyzického fungování (PSFS)
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Změna ve funkční škále specifické pro pacienta (PSFS), nejvíce obtěžující aktivita. Rozsah od 0 (nelze provést kvůli NSLBP) do 10 (schopný fungovat na stejné úrovni jako před NSLBP).
Výchozí stav do 4 týdnů
Vlastní hodnocení fyzického fungování (RMDQ)
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Změna v Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ). Rozsah od 0 (žádné postižení) do 24 (maximální postižení).
Výchozí stav do 4 týdnů
Kvalita života související se zdravím (EQ-VAS)
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Změna v EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS). Rozsah od 0 (nejnižší kvalita života související se zdravím) do 100 (nejvyšší kvalita života související se zdravím).
Výchozí stav do 4 týdnů
Kvalita života související se zdravím (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Změna v 5-úrovňové verzi EuroQoL5D (EQ-5D-5L). Rozsah od 0 (nejnižší kvalita života související se zdravím) do 1 (nejvyšší kvalita života související se zdravím).
Výchozí stav do 4 týdnů
Intenzita bolesti (NRS)
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Změna intenzity bolesti (11bodová numerická hodnotící škála, NRS). Rozsah od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak hrozná, jak si dokážete představit). Doba vyvolání: 7 dní.
Výchozí stav do 4 týdnů
(závažné) nežádoucí příhody související s intervencí
Časové okno: Během 4týdenního intervenčního období
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod (AE), které jsou považovány za možná, pravděpodobně nebo určitě související s intervencí (podle ClinO, čl. 63, Švýcarsko).
Během 4týdenního intervenčního období

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence bolesti
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Změna počtu epizod s NSLBP. Numericky, s 0 = minimum. Doba vyvolání: 7 dní.
Výchozí stav do 4 týdnů
Trvání bolesti
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Změna trvání bolesti (např. průměrné trvání epizody NSLBP za posledních 7 dní). V minutách, hodinách nebo dnech, přičemž 0 = minimum. Doba vyvolání: 7 dní.
Výchozí stav do 4 týdnů
Rušení bolesti (PEG)
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Změna v bolesti, požitku a obecné aktivitě (PEG) 3-položková stupnice. Rozsah od 0 (žádná bolest; neruší) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit; zcela zasahuje). Doba vyvolání: 7 dní.
Výchozí stav do 4 týdnů
Rozsah bolesti
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Změna rozsahu bolesti. Procenta těla s NSLBP, přičemž 0 % = minimum
Výchozí stav do 4 týdnů
Fyzické fungování založené na výkonu (tlakový práh bolesti)
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Změna prahu tlakové bolesti. kPA, kde 0 = minimum
Výchozí stav do 4 týdnů
Fyzické fungování založené na výkonu (rozsah pohybu)
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Změna rozsahu pohybu. Stupně s 0 = minimum
Výchozí stav do 4 týdnů
Fyzické fungování založené na výkonu (síla)
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Změna síly. Nm, s 0 = minimum
Výchozí stav do 4 týdnů
Fyzické fungování založené na výkonu (neurodynamika)
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Změna neurodynamiky. Pozitivní negativní.
Výchozí stav do 4 týdnů
Fyzické fungování založené na výkonu (kontrola pohybu)
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Změna ovládání pohybu. Pozitivní negativní.
Výchozí stav do 4 týdnů
Ztráta produktivity práce související s NSLBP
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Změna v dotazníku o snížení pracovní produktivity a aktivity (WPAI). Procenta, přičemž 0 % = žádná ztráta produktivity práce.
Výchozí stav do 4 týdnů
Spokojenost účastníků
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Změna spokojenosti účastníků (např. 1) Jsem spokojen(a) se vzdělávacím programem, který jsem absolvoval. 2) S výsledkem tréninkového programu jsem spokojený). 5bodová Likertova škála (zcela souhlasím, souhlasím, nejistý, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím).
Výchozí stav do 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universität Luzern

Spolupracovníci

Luzerner Kantonsspital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudio Perret, Prof., University of Lucerne, Faculty of Health Sciences and Medicine, Universitäres Forschungszentrum Gesundheit und Gesellschaft, Frohburgstrasse 3, 6002 Luzern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-01284
  • 63674 (Jiné číslo grantu/financování: Stiftung Universität Luzern)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé plánují zpřístupnit zašifrovaná data jednotlivých účastníků (IPD) prostřednictvím úložiště a/nebo prostřednictvím publikací, jako jsou doplňkové materiály

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od ukončení studie po dobu minimálně 10 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k údajům bude udělen podle kritérií úložiště a/nebo vydavatele.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Personalizovaný program fyzického tréninku zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit