Programa personalizado de treinamento físico das costas para melhorar o funcionamento físico em pessoas com dor lombar inespecífica: um estudo de viabilidade (LIFDI)
19 de dezembro de 2024 atualizado por: Universität Luzern
O objetivo do nosso ensaio clínico (2024-01285) é determinar como um programa individualizado de treinamento físico das costas afeta o funcionamento físico e a dor nas costas. Os resultados ajudarão a identificar os tratamentos mais eficazes para a dor lombar. Este estudo de viabilidade (2024-01284) visa realizar um teste do ensaio clínico. As principais questões são:
- Todos os procedimentos funcionam bem?
- O programa de treinamento de costas melhora o funcionamento físico?
- O programa de treinamento de costas reduz a dor nas costas?
Os participantes irão:
- Siga um programa de treinamento de costas por 4 semanas.
- Participar de sessões de exercícios em grupo (30 minutos por semana)
- Realize exercícios em casa (3x10 minutos por semana).
- Preencha um questionário diário sobre dor e adesão ao exercício.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Luzern, Suíça, 6002
- University of Lucerne, Faculty of Health Sciences and Medicine, Universitäres Forschungszentrum Gesundheit und Gesellschaft
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: Indivíduos que
- ter acesso aos Esportes Universitários das Universidades de Lucerna (ou seja, estudantes, funcionários, ex-alunos, assinantes),
- relatar NSLBP por pelo menos 6 semanas (por exemplo, sem limite superior de duração da dor),
- relatar atividades que limitam o NSLBP (ou seja, pelo menos uma atividade com uma pontuação PSFS ≤ 5/10 em uma escala de 0 = incapaz de realizar devido ao NSLBP a 10 = capaz de realizar no mesmo nível de antes do NSLBP),
- identificar NSLBP como sua principal queixa musculoesquelética,
- têm entre 18 e 65 anos de idade,
- entender a língua alemã,
- estão dispostos a participar do estudo (ou seja, aderir a uma intervenção de 4 semanas),
- e fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão: Indivíduos que…
- foram diagnosticados com lombalgia específica (por exemplo, fraturas, carcinoma, anomalias, afecção da raiz nervosa com sinais neurológicos, como perda de sensibilidade ou reflexo, fraqueza muscular ou dor radicular abaixo do joelho),
- relatar sinais de alerta associados a qualquer patologia grave ou lombalgia específica (por exemplo, trauma grave nas costas, perda de peso não intencional, anestesia em sela, alterações na função intestinal ou da bexiga associadas à lombalgia, déficits neurológicos progressivos dos membros inferiores, febre),
- têm menos de 12 meses após a cirurgia após qualquer cirurgia na parte inferior das costas,
- estão em lista de espera para qualquer cirurgia na região lombar,
- estão grávidas ou deram à luz nos últimos 12 meses,
- estão planejando engravidar nos próximos 12 meses,
- diagnosticaram doença neurológica periférica e/ou central,
- ter diagnóstico de condição psicológica e/ou psiquiátrica,
- diagnosticaram abuso crônico de substâncias tóxicas (ou seja, drogas, álcool),
- tomar medicamentos específicos (ou seja, neurolépticos, sedativos, antiepilépticos, antidepressivos),
- não estão autorizados a praticar exercícios durante o período de intervenção (por exemplo, por orientação médica, devido a uma condição de saúde),
- ou espera faltar mais de 2 semanas durante o período de intervenção de treinamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa personalizado de treinamento físico de costas
Programa de treinamento físico personalizado de 4 semanas para as costas
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A intervenção do estudo é um programa de treinamento físico personalizado de 4 semanas.
A intervenção do estudo consiste em seis exercícios selecionados de um conjunto predefinido por um fisioterapeuta ou médico.
Estes exercícios são selecionados através de um processo de raciocínio clínico, ou seja, são adaptados e orientados para o problema, com base nos resultados de uma avaliação clínica.
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Comparador Ativo: Programa de treinamento físico de costas não personalizado
Programa de treinamento físico não personalizado de 4 semanas para as costas
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A intervenção de controle é um programa de treinamento físico não personalizado de 4 semanas.
A intervenção de controle consiste em seis exercícios selecionados de um conjunto predefinido por um fisioterapeuta ou médico.
Estes exercícios não são selecionados através de um processo de raciocínio clínico, ou seja, não são adaptados, nem orientados para problemas, nem baseados nos resultados de uma avaliação clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade logística e operacional: Tempo de resposta
Prazo: Linha de base
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Tempo de resposta (em dias).
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Linha de base
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Viabilidade logística e operacional: Capacidade de recrutamento
Prazo: Linha de base
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Proporção de indivíduos convidados em relação aos participantes incluídos.
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Linha de base
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Viabilidade logística e operacional: Características da amostra
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Analise as características da amostra (por exemplo, sexo, idade) usando estatística descritiva.
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Linha de base até 4 semanas
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Viabilidade logística e operacional: Procedimentos de coleta de dados (Acesso)
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Avaliar qualitativamente o acesso do pessoal do estudo aos documentos necessários e ao banco de dados por meio de entrevistas.
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Linha de base até 4 semanas
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Viabilidade logística e operacional: Procedimentos de coleta de dados (Questionário)
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Avalie qualitativamente a usabilidade do questionário por meio de entrevistas.
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Linha de base até 4 semanas
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Viabilidade logística e operacional: Procedimentos de coleta de dados (Avaliação Clínica)
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Avalie qualitativamente a usabilidade da avaliação clínica por meio de entrevistas.
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Linha de base até 4 semanas
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Viabilidade logística e operacional: Aceitabilidade e adequação da intervenção e procedimentos do estudo
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Avaliar qualitativamente a aceitabilidade e adequação dos procedimentos de intervenção e estudo por meio de entrevistas.
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Linha de base até 4 semanas
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Viabilidade logística e operacional: Gestão de recursos
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Avalie qualitativamente o tempo e o pessoal necessários para a condução do estudo por meio de entrevistas.
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Linha de base até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionamento físico autoavaliado (PSFS)
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Alteração na Escala Funcional Específica do Paciente (PSFS), atividade mais incômoda.
Faixa de 0 (incapaz de executar devido ao NSLBP) a 10 (capaz de executar no mesmo nível de antes do NSLBP).
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Linha de base até 4 semanas
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Funcionamento físico autoavaliado (RMDQ)
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Mudança no Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ).
Varia de 0 (sem incapacidade) a 24 (incapacidade máxima).
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Linha de base até 4 semanas
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Qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-VAS)
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Mudança na escala visual analógica do EQ (EQ-VAS).
Varia de 0 (menor qualidade de vida relacionada à saúde) a 100 (maior qualidade de vida relacionada à saúde).
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Linha de base até 4 semanas
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Qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Alteração na versão EuroQoL5D de 5 níveis (EQ-5D-5L).
Varia de 0 (menor qualidade de vida relacionada à saúde) a 1 (maior qualidade de vida relacionada à saúde).
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Linha de base até 4 semanas
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Intensidade da dor (NRS)
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Mudança na intensidade da dor (escala de avaliação numérica de 11 pontos, NRS).
Varie de 0 (sem dor) a 10 (dor tão forte quanto você possa imaginar).
Período de recall: 7 dias.
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Linha de base até 4 semanas
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Eventos adversos (sérios) relacionados à intervenção
Prazo: Durante o período de intervenção de 4 semanas
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Número de eventos adversos graves (EAG) e eventos adversos (EA) considerados possivelmente, prováveis ou definitivamente relacionados à intervenção (conforme ClinO, Art.
63, Suíça).
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Durante o período de intervenção de 4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência da dor
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Mudança no número de episódios com NSLBP.
Numericamente, com 0 = mínimo.
Período de recall: 7 dias.
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Linha de base até 4 semanas
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Duração da dor
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Alteração na duração da dor (por exemplo, duração média de um episódio de NSLBP nos últimos 7 dias).
Em minutos, horas ou dias, com 0 = mínimo.
Período de recall: 7 dias.
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Linha de base até 4 semanas
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Interferência da dor (PEG)
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Mudança na escala de 3 itens de dor, prazer e atividade geral (PEG).
Varia de 0 (sem dor; não interfere) a 10 (dor tão forte quanto você possa imaginar; interfere completamente).
Período de recall: 7 dias.
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Linha de base até 4 semanas
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Extensão da dor
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Mudança na extensão da dor.
Porcentagens do corpo com NSLBP, com 0%=mínimo
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Linha de base até 4 semanas
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Funcionamento físico baseado no desempenho (limiar de dor à pressão)
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Mudança no limiar de dor à pressão.
kPA, com 0=mínimo
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Linha de base até 4 semanas
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Funcionamento físico baseado no desempenho (amplitude de movimento)
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Mudança na amplitude de movimento.
Graus, com 0=mínimo
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Linha de base até 4 semanas
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Funcionamento físico baseado no desempenho (força)
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Mudança de força.
Nm, com 0=mínimo
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Linha de base até 4 semanas
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Funcionamento físico baseado no desempenho (neurodinâmica)
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Mudança na neurodinâmica.
Positivo negativo.
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Linha de base até 4 semanas
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Funcionamento físico baseado no desempenho (controle de movimento)
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Mudança no controle de movimento.
Positivo negativo.
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Linha de base até 4 semanas
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Perda de produtividade no trabalho relacionada ao NSLBP
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Questionário de Mudança na Produtividade no Trabalho e Comprometimento de Atividade (WPAI).
Porcentagens, com 0%=sem perda de produtividade no trabalho.
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Linha de base até 4 semanas
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Satisfação do participante
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Mudança na satisfação dos participantes (por exemplo, 1) Estou satisfeito com o programa de treinamento que recebi.
2) Estou satisfeito com o resultado do programa de treinamento).
Escala Likert de 5 pontos (concordo totalmente, concordo, incerto, discordo, discordo totalmente).
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Linha de base até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudio Perret, Prof., University of Lucerne, Faculty of Health Sciences and Medicine, Universitäres Forschungszentrum Gesundheit und Gesellschaft, Frohburgstrasse 3, 6002 Luzern
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-01284
- 63674 (Número de outro subsídio/financiamento: Stiftung Universität Luzern)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores planejam disponibilizar dados criptografados de participantes individuais (IPD) por meio de um repositório e/ou por meio de publicações, como materiais suplementares
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir da conclusão do estudo por pelo menos 10 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos dados será concedido de acordo com critérios do repositório e/ou editor.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .