Gepersonaliseerd trainingsprogramma voor de fysieke rug om het fysieke functioneren van mensen met niet-specifieke lage rugpijn te verbeteren: een haalbaarheidsstudie (LIFDI)
19 december 2024 bijgewerkt door: Universität Luzern
Het doel van onze klinische studie (2024-01285) is om te bepalen hoe een geïndividualiseerd fysiek trainingsprogramma voor de rug het fysieke functioneren en rugpijn beïnvloedt. De resultaten zullen helpen bij het identificeren van de meest effectieve behandelingen voor lage rugpijn. Deze haalbaarheidsstudie (2024-01284) heeft tot doel een testrun van de klinische proef uit te voeren. De belangrijkste vragen zijn:
- Verlopen alle procedures soepel?
- Verbetert het rugtrainingprogramma het fysieke functioneren?
- Vermindert het rugtrainingprogramma rugpijn?
Deelnemers zullen:
- Volg een rugtrainingprogramma gedurende 4 weken.
- Groepsoefeningen bijwonen (30 minuten per week)
- Voer oefeningen thuis uit (3x10 minuten per week).
- Vul dagelijks een vragenlijst in over pijn en therapietrouw.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Luzern, Zwitserland, 6002
- University of Lucerne, Faculty of Health Sciences and Medicine, Universitäres Forschungszentrum Gesundheit und Gesellschaft
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria: Individuen die
- toegang hebben tot de universitaire sporten van de universiteiten van Luzern (dwz studenten, medewerkers, alumni, abonnees),
- NSLBP rapporteren gedurende minimaal 6 weken (bijvoorbeeld geen bovengrens voor de pijnduur),
- activiteitsbeperkende NSLBP rapporteren (d.w.z. ten minste één activiteit met een PSFS-score van ≤ 5/10 op een schaal van 0 = niet in staat om te presteren vanwege NSLBP tot 10 = in staat om te presteren op hetzelfde niveau als vóór NSLBP),
- NSLBP identificeren als hun voornaamste klacht aan het bewegingsapparaat,
- tussen de 18 en 65 jaar oud zijn,
- de Duitse taal begrijpen,
- bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek (d.w.z. zich houden aan een interventie van vier weken),
- en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria: personen die …
- bij wie specifieke lage rugpijn is vastgesteld (bijv. fracturen, carcinoom, afwijkingen, zenuwwortelaandoening met neurologische symptomen zoals gevoeligheid of verlies van reflexen, spierzwakte of radiculaire pijn onder de knie),
- alarmsignalen te melden die verband houden met een ernstige pathologie of specifieke lage rugpijn (bijv. groot rugtrauma, onbedoeld gewichtsverlies, zadelanesthesie, veranderingen in de darm- of blaasfunctie geassocieerd met lage rugpijn, progressieve neurologische stoornissen in de onderste ledematen, koorts),
- minder dan 12 maanden postoperatief bent na een operatie aan de onderrug,
- op een wachtlijst staat voor een operatie aan de onderrug,
- zwanger bent of in de afgelopen 12 maanden bent bevallen,
- van plan bent om in de komende twaalf maanden zwanger te worden,
- een perifere en/of centrale neurologische ziekte heeft gediagnosticeerd,
- een psychische en/of psychiatrische aandoening heeft gediagnosticeerd,
- een diagnose hebben gesteld van chronisch misbruik van giftige stoffen (d.w.z. drugs, alcohol),
- specifieke medicijnen gebruiken (d.w.z. neuroleptica, sedativa, anti-epileptica, antidepressiva),
- mogen tijdens de interventieperiode niet sporten (bijvoorbeeld op medisch advies, vanwege een gezondheidsgerelateerde aandoening),
- of verwacht langer dan 2 weken afwezig te zijn tijdens de trainingsperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerd trainingsprogramma voor de fysieke rug
Persoonlijk rugtrainingprogramma van 4 weken
|
De studieinterventie is een persoonlijk trainingsprogramma voor de fysieke rug van vier weken.
De onderzoeksinterventie bestaat uit zes oefeningen, geselecteerd uit een vooraf gedefinieerde set door een fysiotherapeut of arts.
Deze oefeningen worden geselecteerd via een klinisch redeneerproces, d.w.z. ze zijn op maat gemaakt en probleemgericht, gebaseerd op de resultaten van een klinische beoordeling.
|
|
Actieve vergelijker: Niet-gepersonaliseerd fysiek rugtrainingprogramma
Niet-gepersonaliseerd fysiek rugtrainingprogramma van 4 weken
|
De controle-interventie is een niet-gepersonaliseerd fysiek rugtrainingprogramma van 4 weken.
De controle-interventie bestaat uit zes oefeningen, geselecteerd uit een vooraf gedefinieerde set door een fysiotherapeut of arts.
Deze oefeningen worden niet geselecteerd via een klinisch redeneerproces, d.w.z. ze zijn niet op maat gemaakt, noch probleemgericht, noch gebaseerd op de resultaten van een klinische beoordeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Logistieke en operationele haalbaarheid: Reactietijd
Tijdsspanne: Basislijn
|
Reactietijd (in dagen).
|
Basislijn
|
|
Logistieke en operationele haalbaarheid: Wervingsmogelijkheden
Tijdsspanne: Basislijn
|
Verhouding tussen uitgenodigde individuen en opgenomen deelnemers.
|
Basislijn
|
|
Logistieke en operationele haalbaarheid: Voorbeeldkenmerken
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
Analyseer steekproefkenmerken (bijvoorbeeld geslacht, leeftijd) met behulp van beschrijvende statistieken.
|
Basislijn tot 4 weken
|
|
Logistieke en operationele haalbaarheid: procedures voor gegevensverzameling (toegang)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
Kwalitatief evalueren van de toegang van studiepersoneel tot de benodigde documenten en de database door middel van interviews.
|
Basislijn tot 4 weken
|
|
Logistieke en operationele haalbaarheid: procedures voor gegevensverzameling (vragenlijst)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
Evalueer de bruikbaarheid van de vragenlijst kwalitatief door middel van interviews.
|
Basislijn tot 4 weken
|
|
Logistieke en operationele haalbaarheid: procedures voor gegevensverzameling (klinische beoordeling)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
Evalueer de bruikbaarheid van de klinische beoordeling kwalitatief door middel van interviews.
|
Basislijn tot 4 weken
|
|
Logistieke en operationele haalbaarheid: Aanvaardbaarheid en geschiktheid van de interventie- en studieprocedures
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
Beoordeel kwalitatief de aanvaardbaarheid en geschiktheid van de interventie- en onderzoeksprocedures door middel van interviews.
|
Basislijn tot 4 weken
|
|
Logistieke en operationele haalbaarheid: Resource management
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
Evalueer op kwalitatieve wijze de tijd en het personeel dat nodig is voor het uitvoeren van het onderzoek door middel van interviews.
|
Basislijn tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelf beoordeeld fysiek functioneren (PSFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
Verandering in patiëntspecifieke functionele schaal (PSFS), meest hinderlijke activiteit.
Bereik van 0 (niet in staat om te presteren vanwege NSLBP) tot 10 (in staat om te presteren op hetzelfde niveau als vóór NSLBP).
|
Basislijn tot 4 weken
|
|
Zelf beoordeeld fysiek functioneren (RMDQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
Verandering in de Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Bereik van 0 (geen handicap) tot 24 (maximale handicap).
|
Basislijn tot 4 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-VAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
Verandering in EQ visueel-analoge schaal (EQ-VAS).
Bereik van 0 (laagste gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) tot 100 (hoogste gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven).
|
Basislijn tot 4 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
Wijziging in EuroQoL5D-versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L).
Bereik van 0 (laagste gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) tot 1 (hoogste gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven).
|
Basislijn tot 4 weken
|
|
Pijnintensiteit (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
Verandering in pijnintensiteit (11-punts numerieke beoordelingsschaal, NRS).
Bereik van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als u zich kunt voorstellen).
Herroepingstermijn: 7 dagen.
|
Basislijn tot 4 weken
|
|
Interventiegerelateerde (ernstige) bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode van 4 weken
|
Aantal ernstige bijwerkingen (SAE) en bijwerkingen (AE) die mogelijk, waarschijnlijk of definitief verband houden met de interventie (volgens ClinO, art.
63, Zwitserland).
|
Tijdens de interventieperiode van 4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn frequentie
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
Verandering in aantal episoden met NSLBP.
Numeriek, waarbij 0 = minimum.
Herroepingstermijn: 7 dagen.
|
Basislijn tot 4 weken
|
|
Duur van de pijn
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
Verandering in de duur van de pijn (bijvoorbeeld de gemiddelde duur van een episode van NSLBP in de afgelopen 7 dagen).
In minuten, uren of dagen, waarbij 0 = minimum.
Herroepingstermijn: 7 dagen.
|
Basislijn tot 4 weken
|
|
Pijninterferentie (PEG)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
Verandering in pijn, plezier en algemene activiteit (PEG) Schaal met 3 items.
Bereik van 0 (geen pijn; interfereert niet) tot 10 (pijn zo erg als u zich kunt voorstellen; interfereert volledig).
Herroepingstermijn: 7 dagen.
|
Basislijn tot 4 weken
|
|
Pijn omvang
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
Verandering in pijnomvang.
Percentages van het lichaam met NSLBP, waarbij 0%=minimum
|
Basislijn tot 4 weken
|
|
Op prestaties gebaseerd fysiek functioneren (drukpijngrens)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
Verandering in de drukpijndrempel.
kPA, waarbij 0=minimum
|
Basislijn tot 4 weken
|
|
Op prestaties gebaseerd fysiek functioneren (bewegingsbereik)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
Verandering in bewegingsbereik.
Graden, waarbij 0=minimum
|
Basislijn tot 4 weken
|
|
Prestatiegericht fysiek functioneren (kracht)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
Verandering in kracht.
Nm, waarbij 0=minimaal
|
Basislijn tot 4 weken
|
|
Prestatiegericht fysiek functioneren (neurodynamica)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
Verandering in de neurodynamiek.
Positief negatief.
|
Basislijn tot 4 weken
|
|
Prestatiegericht fysiek functioneren (bewegingscontrole)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
Verandering in bewegingscontrole.
Positief negatief.
|
Basislijn tot 4 weken
|
|
NSLBP-gerelateerd verlies aan arbeidsproductiviteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
Vragenlijst over verandering in arbeidsproductiviteit en activiteitsbeperking (WPAI).
Percentages, waarbij 0%=geen verlies aan arbeidsproductiviteit.
|
Basislijn tot 4 weken
|
|
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
Verandering in de tevredenheid van de deelnemers (bijvoorbeeld 1) Ik ben tevreden met het trainingsprogramma dat ik heb gevolgd.
2) Ik ben tevreden met het resultaat van het trainingsprogramma).
5-punts Likertschaal (helemaal mee eens, mee eens, onzeker, niet mee eens, helemaal mee eens).
|
Basislijn tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudio Perret, Prof., University of Lucerne, Faculty of Health Sciences and Medicine, Universitäres Forschungszentrum Gesundheit und Gesellschaft, Frohburgstrasse 3, 6002 Luzern
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-01284
- 63674 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Stiftung Universität Luzern)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers zijn van plan gecodeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te maken via een repository en/of via publicaties, zoals aanvullend materiaal
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf de voltooiing van het onderzoek gedurende ten minste 10 jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens wordt verleend volgens de criteria van de repository en/of uitgever.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .