Personligt anpassat fysisk ryggträningsprogram för att förbättra fysisk funktion hos personer med icke-specifik ländryggssmärta: en genomförbarhetsstudie (LIFDI)
19 december 2024 uppdaterad av: Universität Luzern
Syftet med vår kliniska prövning (2024-01285) är att fastställa hur ett individualiserat fysiskt ryggträningsprogram påverkar fysisk funktion och ryggsmärta. Resultaten kommer att hjälpa till att identifiera de mest effektiva behandlingarna för ländryggssmärta. Denna förstudie (2024-01284) syftar till att genomföra en testkörning av den kliniska prövningen. Huvudfrågorna är:
- Går alla procedurer smidigt?
- Förbättrar ryggträningsprogrammet den fysiska funktionen?
- Minskar ryggträningsprogrammet ryggsmärtor?
Deltagarna kommer att:
- Följ ett ryggträningsprogram i 4 veckor.
- Delta i gruppträningspass (30 minuter per vecka)
- Utför övningar hemma (3x10 minuter per vecka).
- Fyll i ett dagligt frågeformulär om smärta och träningsföljsamhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Luzern, Schweiz, 6002
- University of Lucerne, Faculty of Health Sciences and Medicine, Universitäres Forschungszentrum Gesundheit und Gesellschaft
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier: Individer som
- ha tillgång till universitetsidrotten vid universiteten i Luzern (dvs studenter, anställda, alumner, prenumeranter),
- rapportera NSLBP i minst 6 veckor (t.ex. ingen övre gräns för smärtvaraktighet),
- rapportera aktivitetsbegränsande NSLBP (dvs. minst en aktivitet med ett PSFS-poäng på ≤ 5/10 på en skala från 0 = oförmögen att prestera på grund av NSLBP till 10 = kan prestera på samma nivå som före NSLBP),
- identifiera NSLBP som deras primära muskuloskeletala besvär,
- är mellan 18 och 65 år,
- förstå det tyska språket,
- är villiga att delta i studien (dvs. följa en 4-veckors intervention),
- och ge skriftligt informerat samtycke.
Uteslutningskriterier: Individer som …
- har diagnostiserats med specifik LBP (t.ex. frakturer, karcinom, anomalier, nervrotspåverkan med neurologiska tecken som känslighet eller reflexförlust, muskelsvaghet eller radikulär smärta under knät),
- rapportera röda flaggor förknippade med någon allvarlig patologi eller specifik LBP (t.ex. större trauma i ryggen, oavsiktlig viktminskning, sadelbedövning, förändringar i tarm- eller blåsfunktion i samband med LBP, progressiva neurologiska underextremiteter, feber),
- är mindre än 12 månader efter operationen efter operation i nedre delen av ryggen,
- står på en väntelista för en operation i nedre delen av ryggen,
- är gravida eller har fött barn under de senaste 12 månaderna,
- planerar att bli gravid under de kommande 12 månaderna,
- har diagnostiserat perifer och/eller central neurologisk sjukdom,
- har diagnostiserat psykiskt och/eller psykiatriskt tillstånd,
- har diagnostiserat kroniskt missbruk av giftiga ämnen (d.v.s. droger, alkohol),
- ta specifik medicin (d.v.s. neuroleptika, lugnande medel, antiepileptika, antidepressiva medel),
- inte får träna under interventionsperioden (t.ex. efter medicinsk rådgivning, på grund av ett hälsorelaterat tillstånd),
- eller förväntar sig att vara frånvarande mer än 2 veckor under träningsinterventionsperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personligt anpassat fysiskt ryggträningsprogram
4 veckors personligt träningsprogram för fysisk rygg
|
Studieinterventionen är ett 4-veckors personligt träningsprogram för fysisk rygg.
Studieinterventionen består av sex övningar valda från en fördefinierad uppsättning av en fysioterapeut eller läkare.
Dessa övningar väljs ut genom en klinisk resonemangsprocess, d.v.s. de är skräddarsydda och problemorienterade, baserat på resultaten av en klinisk bedömning.
|
|
Aktiv komparator: Icke-personifierat fysiskt ryggträningsprogram
4 veckors icke-personifierat fysiskt ryggträningsprogram
|
Kontrollinterventionen är ett 4-veckors icke-personifierat fysiskt ryggträningsprogram.
Kontrollinterventionen består av sex övningar valda från en fördefinierad uppsättning av en fysioterapeut eller läkare.
Dessa övningar väljs inte ut genom en klinisk resonemangsprocess, det vill säga de är varken skräddarsydda eller problemorienterade eller baserade på resultaten av en klinisk bedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Logistisk och operativ genomförbarhet: Responstid
Tidsram: Baslinje
|
Svarstid (i dagar).
|
Baslinje
|
|
Logistisk och operativ genomförbarhet: Rekryteringsförmåga
Tidsram: Baslinje
|
Förhållandet mellan inbjudna individer och inkluderade deltagare.
|
Baslinje
|
|
Logistisk och operativ genomförbarhet: Provets egenskaper
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Analysera provets egenskaper (t.ex. kön, ålder) med hjälp av beskrivande statistik.
|
Baslinje till 4 veckor
|
|
Logistisk och operativ genomförbarhet: Datainsamlingsprocedurer (tillgång)
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Kvalitativt utvärdera studiepersonalens tillgång till nödvändiga dokument och databasen genom intervjuer.
|
Baslinje till 4 veckor
|
|
Logistisk och operativ genomförbarhet: Datainsamlingsförfaranden (frågeformulär)
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Kvalitativt utvärdera frågeformulärets användbarhet genom intervjuer.
|
Baslinje till 4 veckor
|
|
Logistisk och operativ genomförbarhet: Datainsamlingsprocedurer (klinisk bedömning)
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Kvalitativt utvärdera användbarheten av den kliniska bedömningen genom intervjuer.
|
Baslinje till 4 veckor
|
|
Logistisk och operativ genomförbarhet: Acceptabel och lämplighet för interventions- och studieprocedurerna
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Kvalitativt bedöma acceptansen och lämpligheten av interventionen och studieprocedurerna genom intervjuer.
|
Baslinje till 4 veckor
|
|
Logistisk och operativ genomförbarhet: Resurshantering
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Utvärdera kvalitativt den tid och den personal som krävs för att genomföra studien genom intervjuer.
|
Baslinje till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självskattad fysisk funktion (PSFS)
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Förändring i patientspecifik funktionsskala (PSFS), mest besvärande aktivitet.
Spänner från 0 (kan inte prestera på grund av NSLBP) till 10 (kan prestera på samma nivå som före NSLBP).
|
Baslinje till 4 veckor
|
|
Självskattad fysisk funktion (RMDQ)
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Förändring i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Spänner från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 24 (maximalt funktionshinder).
|
Baslinje till 4 veckor
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (EQ-VAS)
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Ändring i EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS).
Spänner från 0 (lägsta hälsorelaterade livskvalitet) till 100 (högsta hälsorelaterade livskvalitet).
|
Baslinje till 4 veckor
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Ändring i 5-Level EuroQoL5D version (EQ-5D-5L).
Spänner från 0 (lägsta hälsorelaterade livskvalitet) till 1 (högsta hälsorelaterade livskvalitet).
|
Baslinje till 4 veckor
|
|
Smärtintensitet (NRS)
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Förändring i smärtintensitet (11-punkts numerisk värderingsskala, NRS).
Spänner från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig).
Återkallelseperiod: 7 dagar.
|
Baslinje till 4 veckor
|
|
Interventionsrelaterade (allvarliga) biverkningar
Tidsram: Under 4 veckors interventionsperiod
|
Antal allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar (AE) som bedöms vara möjligen, troligtvis eller definitivt relaterade till interventionen (enligt ClinO, Art.
63, Schweiz).
|
Under 4 veckors interventionsperiod
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtfrekvens
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Ändring i antal avsnitt med NSLBP.
Numeriskt, med 0 = minimum.
Återkallelseperiod: 7 dagar.
|
Baslinje till 4 veckor
|
|
Smärtans varaktighet
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Förändring i smärtvaraktighet (t.ex. genomsnittlig varaktighet av en episod av NSLBP under de senaste 7 dagarna).
I minuter, timmar eller dagar, med 0 = minimum.
Återkallelseperiod: 7 dagar.
|
Baslinje till 4 veckor
|
|
Smärtinterferens (PEG)
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Förändring i smärta, njutning och allmän aktivitet (PEG) 3-Item-skala.
Spänner från 0 (ingen smärta; stör inte) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig; stör fullständigt).
Återkallelseperiod: 7 dagar.
|
Baslinje till 4 veckor
|
|
Smärtans omfattning
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Förändring i smärtomfattning.
Procentandelar av kroppen med NSLBP, med 0%=minimum
|
Baslinje till 4 veckor
|
|
Prestationsbaserad fysisk funktion (trycksmärttröskel)
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Förändring av trycksmärttröskel.
kPA, med 0=minimum
|
Baslinje till 4 veckor
|
|
Prestationsbaserad fysisk funktion (rörelseomfång)
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Förändring i rörelseomfång.
Grader, med 0=minimum
|
Baslinje till 4 veckor
|
|
Prestationsbaserad fysisk funktion (styrka)
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Förändring i styrka.
Nm, med 0 = minimum
|
Baslinje till 4 veckor
|
|
Prestationsbaserad fysisk funktion (neurodynamik)
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Förändring i neurodynamiken.
Positiv negativ.
|
Baslinje till 4 veckor
|
|
Prestationsbaserad fysisk funktion (rörelsekontroll)
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Förändring i rörelsekontroll.
Positiv negativ.
|
Baslinje till 4 veckor
|
|
NSLBP-relaterad arbetsproduktivitetsförlust
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Change in Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI).
Procent, med 0%=ingen arbetsproduktivitetsförlust.
|
Baslinje till 4 veckor
|
|
Deltagarnöjdhet
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Förändring i deltagarnas tillfredsställelse (t.ex. 1) Jag är nöjd med träningsprogrammet jag fick.
2) Jag är nöjd med resultatet av träningsprogrammet).
5-gradig Likert-skala (håller helt med, håller med, osäker, håller inte med, håller inte med).
|
Baslinje till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Claudio Perret, Prof., University of Lucerne, Faculty of Health Sciences and Medicine, Universitäres Forschungszentrum Gesundheit und Gesellschaft, Frohburgstrasse 3, 6002 Luzern
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
19 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
19 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-01284
- 63674 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Stiftung Universität Luzern)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Utredarna planerar att göra krypterad individuell deltagardata (IPD) tillgänglig via ett arkiv och/eller via publikationer, såsom kompletterande material
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga från slutförandet av studien i minst 10 år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till uppgifterna kommer att beviljas enligt arkivets och/eller utgivarens kriterier.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .