Programa personalizado de entrenamiento físico de la espalda para mejorar el funcionamiento físico en personas con dolor lumbar inespecífico: un estudio de viabilidad (LIFDI)
19 de diciembre de 2024 actualizado por: Universität Luzern
El objetivo de nuestro ensayo clínico (2024-01285) es determinar cómo un programa de entrenamiento físico individualizado de la espalda afecta el funcionamiento físico y el dolor de espalda. Los resultados ayudarán a identificar los tratamientos más eficaces para el dolor lumbar. Este estudio de viabilidad (2024-01284) tiene como objetivo realizar una prueba del ensayo clínico. Las principales preguntas son:
- ¿Todos los procedimientos se desarrollan sin problemas?
- ¿El programa de entrenamiento de espalda mejora el funcionamiento físico?
- ¿El programa de entrenamiento de espalda reduce el dolor de espalda?
Los participantes:
- Sigue un programa de entrenamiento de espalda durante 4 semanas.
- Asistir a sesiones de ejercicio en grupo (30 minutos por semana)
- Realizar ejercicios en casa (3x10 minutos por semana).
- Complete un cuestionario diario sobre dolor y adherencia al ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Luzern, Suiza, 6002
- University of Lucerne, Faculty of Health Sciences and Medicine, Universitäres Forschungszentrum Gesundheit und Gesellschaft
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: personas que
- tener acceso a los deportes universitarios de las universidades de Lucerna (es decir, estudiantes, empleados, ex alumnos, suscriptores),
- informar NSLBP durante al menos 6 semanas (p. ej., sin límite superior de duración del dolor),
- informar la actividad que limita el NSLBP (es decir, al menos una actividad con una puntuación PSFS de ≤ 5/10 en una escala de 0 = incapaz de realizar debido al NSLBP a 10 = capaz de desempeñarse al mismo nivel que antes del NSLBP),
- identificar NSLBP como su principal problema musculoesquelético,
- tienen entre 18 y 65 años de edad,
- entender el idioma alemán,
- están dispuestos a participar en el estudio (es decir, cumplir con una intervención de 4 semanas),
- y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión: personas que...
- ha sido diagnosticado con dolor lumbar específico (por ejemplo, fracturas, carcinoma, anomalías, afectación de la raíz nerviosa con signos neurológicos como pérdida de sensibilidad o reflejos, debilidad muscular o dolor radicular debajo de la rodilla),
- informar señales de alerta asociadas con cualquier patología grave o dolor lumbar específico (p. ej., traumatismo importante en la espalda, pérdida de peso no intencionada, anestesia en silla de montar, cambios en la función intestinal o vesical asociados con dolor lumbar, déficits neurológicos progresivos de las extremidades inferiores, fiebre),
- son menos de 12 meses después de la cirugía después de cualquier cirugía en la espalda baja,
- están en lista de espera para cualquier cirugía en la espalda baja,
- está embarazada o ha dado a luz en los últimos 12 meses,
- está planeando quedar embarazada en los próximos 12 meses,
- tener diagnosticada una enfermedad neurológica periférica y/o central,
- tener diagnosticado un trastorno psicológico y/o psiquiátrico,
- han diagnosticado abuso crónico de sustancias tóxicas (es decir, drogas, alcohol),
- tomar medicamentos específicos (es decir, neurolépticos, sedantes, antiepilépticos, antidepresivos),
- no se les permite hacer ejercicio durante el período de intervención (por ejemplo, por consejo médico, debido a una condición relacionada con la salud),
- o espera estar ausente más de 2 semanas durante el período de intervención de capacitación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programa personalizado de entrenamiento físico de espalda
Programa personalizado de entrenamiento físico de espalda de 4 semanas
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La intervención del estudio es un programa personalizado de entrenamiento físico de la espalda de 4 semanas.
La intervención del estudio consta de seis ejercicios seleccionados de un conjunto predefinido por un fisioterapeuta o médico.
Estos ejercicios se seleccionan mediante un proceso de razonamiento clínico, es decir, están personalizados y orientados a problemas, en base a los resultados de una evaluación clínica.
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Comparador activo: Programa de entrenamiento físico de espalda no personalizado
Programa de entrenamiento físico de espalda no personalizado de 4 semanas
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La intervención de control es un programa de entrenamiento físico de espalda no personalizado de 4 semanas.
La intervención de control consta de seis ejercicios seleccionados de un conjunto predefinido por un fisioterapeuta o médico.
Estos ejercicios no se seleccionan mediante un proceso de razonamiento clínico, es decir, no están personalizados ni orientados a problemas ni se basan en los resultados de una evaluación clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad logística y operativa: Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Base
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Tiempo de respuesta (en días).
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Base
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Viabilidad logística y operativa: Capacidad de reclutamiento
Periodo de tiempo: Base
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Proporción de personas invitadas y participantes incluidos.
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Base
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Viabilidad logística y operativa: Características de la muestra.
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Analizar las características de la muestra (por ejemplo, género, edad) utilizando estadísticas descriptivas.
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Línea de base a 4 semanas
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Viabilidad logística y operativa: Procedimientos de recolección de datos (Acceso)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Evaluar cualitativamente el acceso del personal del estudio a los documentos necesarios y a la base de datos a través de entrevistas.
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Línea de base a 4 semanas
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Viabilidad logística y operativa: Procedimientos de recolección de datos (Cuestionario)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Evaluar cualitativamente la usabilidad del cuestionario a través de entrevistas.
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Línea de base a 4 semanas
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Viabilidad logística y operativa: Procedimientos de recolección de datos (Evaluación Clínica)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Evaluar cualitativamente la usabilidad de la evaluación clínica a través de entrevistas.
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Línea de base a 4 semanas
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Viabilidad logística y operativa: Aceptabilidad e idoneidad de la intervención y procedimientos del estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Evaluar cualitativamente la aceptabilidad e idoneidad de la intervención y los procedimientos del estudio a través de entrevistas.
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Línea de base a 4 semanas
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Viabilidad logística y operativa: Gestión de recursos
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Evaluar cualitativamente el tiempo y personal requerido para la realización del estudio a través de entrevistas.
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Línea de base a 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Funcionamiento físico autoevaluado (PSFS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Cambio en la escala funcional específica del paciente (PSFS), actividad más molesta.
Rango de 0 (no se puede desempeñar debido a NSLBP) a 10 (capaz de desempeñarse al mismo nivel que antes de NSLBP).
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Línea de base a 4 semanas
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Funcionamiento físico autoevaluado (RMDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Cambio en el Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris (RMDQ).
Rango de 0 (sin discapacidad) a 24 (discapacidad máxima).
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Línea de base a 4 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud (EQ-VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Cambio en la escala analógica visual del EQ (EQ-VAS).
Rango de 0 (calidad de vida relacionada con la salud más baja) a 100 (calidad de vida relacionada con la salud más alta).
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Línea de base a 4 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Cambio en la versión EuroQoL5D de 5 niveles (EQ-5D-5L).
Rango de 0 (calidad de vida relacionada con la salud más baja) a 1 (calidad de vida relacionada con la salud más alta).
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Línea de base a 4 semanas
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Intensidad del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Cambio en la intensidad del dolor (escala de calificación numérica de 11 puntos, NRS).
Rango de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan intenso como puedas imaginar).
Período de recuperación: 7 días.
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Línea de base a 4 semanas
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Eventos adversos (graves) relacionados con la intervención
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 4 semanas.
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Número de eventos adversos graves (EAG) y eventos adversos (EA) que se consideran posible, probable o definitivamente relacionados con la intervención (según ClinO, art.
63, Suiza).
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Durante el período de intervención de 4 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Cambio en el número de episodios con NSLBP.
Numéricamente, con 0 = mínimo.
Período de recuperación: 7 días.
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Línea de base a 4 semanas
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Duración del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Cambio en la duración del dolor (p. ej., duración promedio de un episodio de NSLBP en los últimos 7 días).
En minutos, horas o días, siendo 0 = mínimo.
Período de recuperación: 7 días.
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Línea de base a 4 semanas
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Interferencia del dolor (PEG)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Cambio en el dolor, el disfrute y la actividad general (PEG) Escala de 3 ítems.
Rango de 0 (sin dolor; no interfiere) a 10 (el dolor es tan intenso como puedas imaginar; interfiere completamente).
Período de recuperación: 7 días.
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Línea de base a 4 semanas
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Extensión del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Cambio en la extensión del dolor.
Porcentajes del cuerpo con NSLBP, con 0%=mínimo
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Línea de base a 4 semanas
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Funcionamiento físico basado en el rendimiento (umbral de dolor por presión)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Cambio en el umbral de dolor por presión.
kPA, con 0=mínimo
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Línea de base a 4 semanas
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Funcionamiento físico basado en el rendimiento (rango de movimiento)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Cambio en el rango de movimiento.
Grados, con 0=mínimo
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Línea de base a 4 semanas
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Funcionamiento físico basado en el rendimiento (fuerza)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Cambio de fuerza.
Nm, con 0=mínimo
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Línea de base a 4 semanas
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Funcionamiento físico basado en el rendimiento (neurodinámica)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Cambio en la neurodinámica.
Positivo negativo.
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Línea de base a 4 semanas
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Funcionamiento físico basado en el rendimiento (control del movimiento)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Cambio en el control del movimiento.
Positivo negativo.
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Línea de base a 4 semanas
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Pérdida de productividad laboral relacionada con NSLBP
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Cuestionario de cambio en la productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI).
Porcentajes, siendo 0%=sin pérdida de productividad laboral.
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Línea de base a 4 semanas
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Satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Cambio en la satisfacción del participante (p. ej., 1) Estoy satisfecho con el programa de capacitación que recibí.
2) Estoy satisfecho con el resultado del programa de formación).
Escala Likert de 5 puntos (muy de acuerdo, de acuerdo, incierto, en desacuerdo, totalmente en desacuerdo).
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Línea de base a 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudio Perret, Prof., University of Lucerne, Faculty of Health Sciences and Medicine, Universitäres Forschungszentrum Gesundheit und Gesellschaft, Frohburgstrasse 3, 6002 Luzern
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-01284
- 63674 (Otro número de subvención/financiamiento: Stiftung Universität Luzern)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores planean hacer que los datos cifrados de los participantes individuales (IPD) estén disponibles a través de un repositorio y/o mediante publicaciones, como materiales complementarios.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles desde la finalización del estudio durante al menos 10 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos se otorgará según el criterio del repositorio y/o del editor.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .