妊娠90日間に医療機器Emaginaを使用した初産婦と、標準的な妊娠経過観察を受けた初産婦の会陰の柔軟性の比較 (PeriFlex)
2026年4月29日 更新者：Mumming
Emagina 医療機器を使用した会陰トレーニングが妊娠および出産時の会陰の柔軟性に及ぼす影響を評価する前向き多中心ランダム化臨床研究
この臨床研究の目的は、成人の場合、結果を最適化するために特別に開発された時間制限付きの運動プログラムに従って、生殖器領域で膨張するバルーンの助けを借りて、Emagina デバイスを使用したトレーニングが出産時の会陰の柔軟性を向上させることができるかどうかを調べることです。 、最初の子供（単胎）が含まれる時点（つまり、妊娠5か月目）で無月経が24週未満である妊婦。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- Emagina トレーニング プログラムは妊娠中の会陰の柔軟性を向上させますか?
- Emagina トレーニング プログラムは、出産時の縫合や会陰切開の割合と同様に、会陰裂傷の割合と重要性を減らしますか?
研究者は、Emagina グループと対照グループ (介入なし) を比較して、Emagina デバイスが会陰の柔軟性を改善するように機能するかどうかを確認します。
参加者は次のことを行います:
- 会陰トレーニングの有無にかかわらず、90日おきに2回、会陰の柔軟性を測定します。
- Emagina 医療機器を使用して会陰トレーニングを行うか、現在の慣行に従ってください。
- 生活の質、ライフスタイル、骨盤静電気障害、性行為、尿失禁に関する電子アンケートに記入する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Boulogne-Billancourt、フランス、92100
- Ornella Ferrari, 1 Bis Rue Castéja
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Coutances、フランス、50200
- Annabelle Sallandre, 7 Rue Ambroise Paré
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Grandchamps-des-Fontaines、フランス、44119
- Solène Baradu, 5 Rue des Sports
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Marseille、フランス、13008
- Grazia Sabatino, 2 impasse du Gaz
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Montpellier、フランス、34070
- Jennifer Denys, 53 rue de la Méditerranée
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Montpellier、フランス、34080
- Elsa Molinier, 127 Rue Maurice Béjart
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Paris、フランス、75010
- Alexandra Sasportas, 8 Boulevard de Magenta
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Paris、フランス、75011
- Alice Rault, 103 Avenue de la République
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Paris、フランス、75015
- Marion Alglave, 8 Rue Ernest Renan
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Ronchin、フランス、59790
- Sobiha Sbai, 370 Avenue Jean Jaurès
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Rouen、フランス、76000
- Tiphaine Cartier, 45 Boulevard des Belges
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Rouen、フランス、76100
- Céline Vauclin, 1 Avenue Jacques Chastellain
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Saint-Paul-lès-Dax、フランス、40990
- Ariane Gasulla, 43 Rue Camille Claudel
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Suresnes、フランス、92150
- Annabel Buzy, 39 avenue Jean Jaurès
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Verneuil-sur-Seine、フランス、78480
- Karen Methia, 15 Allée du Gros Chêne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- シングルトン（胎児）
- 初産の被験者
- 妊娠5か月未満（無月経20週目から24週目まで）
- 社会保障制度に加入している対象者
- 臨床研究に関連する特定の手順の前に書面による同意を与えた被験者
- 臨床調査アンケートを理解し、記入できる被験者
- 対象者はスマートフォンを所有しており、Emaginaアプリをダウンロードできること
除外基準:
- ハイリスク妊娠（早産のリスク、症候性低置胎盤の症例、性的関係の禁忌など、妊娠関連のリスクを呈する被験者はこの臨床研究への参加から除外されます）
- 包含前に予定された帝王切開
- 妊娠前の膣または会陰の手術歴
- 骨盤の異常
- 参加前の切迫早産
- 膣けいれん
- 組み込む前の Epi-no の使用
- 膠原症またはコラーゲンに影響を及ぼすその他の慢性疾患
- 計画的な自宅出産
- 神経損傷および生殖器領域の痛みに対する感度を低下させるその他の病気（例： 対麻痺、多発性硬化症、糖尿病性神経障害、生殖器領域の感度を変える薬剤、外陰部静脈瘤）。
- 後見または受託者の下で自由を奪われた人
- 薬物またはアルコールの乱用
- 被験者のインフォームドコンセントおよび/またはプロトコールおよび治験モニタリングの遵守を損なう可能性のある認知症、精神障害、または精神病理学
- 心理的、社会的、家族的、または地理的な理由により、被験者がプロトコルモニタリングに従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Emagina 医療機器を使用している被験者
Emagina 医療機器
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被験者は、D75 から始まる一連の 3 つの演習 (週 2 セッション) に従って自宅でデバイスを使用し、その後、一連の 4 つの演習 (週 3 セッション) に従って使用します。
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他の：対照群
標準治療 (SOC)
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被験者は通常のケア指示に従います。
被験者はEmaginaの使用に関する訓練を受けていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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D90で排出されるバルーンの最大直径
時間枠：90日目
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妊娠中に医療機器Emaginaの会陰トレーニングプログラムを90日間実施した初産被験者と、標準的な妊娠経過観察を受けた初産被験者の会陰の柔軟性を比較する。
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90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追放フェーズの比較
時間枠：出生時における
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駆逐期は、駆逐期の継続時間、器具による摘出（鉗子、スパチュラ、または吸引補助分娩）の割合、硬膜外麻酔の割合で定義されます。
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出生時における
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会陰損傷の比較
時間枠：出生時における
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会陰損傷は、会陰裂傷の程度（会陰外傷の分類による）、グレード 1、2、3、4 の割合、会陰切開の割合、会陰縫合の割合で定義されます。
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出生時における
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出生時の赤ちゃんのアプガースコア
時間枠：出生時における
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出生後1分、5分、10分後のアプガースコア
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出生時における
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生まれた時の赤ちゃんの身長
時間枠：出生時における
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身長（cm）
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出生時における
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出生時の赤ちゃんの体重
時間枠：出生時における
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重量はgで測定
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出生時における
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生まれた時の赤ちゃんの頭の大きさ
時間枠：出生時における
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頭囲はcmで測定されます
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出生時における
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赤ちゃんの性別
時間枠：出生時における
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赤ちゃんの性別は出生時に決まる
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出生時における
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生活の質 (SF-12)
時間枠：ベースラインと生後2か月
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SF-12 によって評価される生活の質と、簡単なアンケートによって評価されるライフスタイル
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ベースラインと生後2か月
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出産時の被験者の満足度
時間枠：生後2ヶ月
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QACEアンケートによって評価された出産中の被験者の満足度
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生後2ヶ月
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産後の骨盤静電気障害
時間枠：ベースライン時と産後2か月時
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PFIQ-7 アンケートによって評価された骨盤静的障害
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ベースライン時と産後2か月時
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産後通常の性行為に戻る
時間枠：ベースライン時と産後2か月時
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FSFIアンケートによって評価された、出産後2か月後に通常の性的活動に戻った被験者の割合(はい/いいえ)、
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ベースライン時と産後2か月時
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産後の尿漏れ
時間枠：ベースライン時と産後2か月時
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ICIQ-UIアンケートによって評価された、出産後2か月で尿漏れを起こした被験者の割合
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ベースライン時と産後2か月時
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産後会陰リハビリテーションセッション
時間枠：生後2ヶ月
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研究者が処方した会陰リハビリテーションセッションの回数
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生後2ヶ月
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柔軟性測定中に会陰にかかる圧力の変化
時間枠：0日目および90日目の訪問時
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柔軟性測定中に会陰にかかる圧力の変化は、次のパラメータで定義されます。バルーンが膣内で完全に膨張している間にかかる圧力「IN」、バルーンの排出中にかかる最大圧力「EXP」、バルーンが「OUT」の外側にあるときにかかる圧力、IN と EXP の間の変化を IN-EXP として定義、EXP と OUT の間の変化を EXP-OUT として定義
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0日目および90日目の訪問時
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デバイスの使いやすさ
時間枠：生後2ヶ月
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Emagina の使いやすさは、スポンサーが作成したアンケートを通じて被験者によって評価されました（つまり、
Emagina デバイスの使いやすさ、Emagina デバイスの使用中に技術的な問題がないこと）
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生後2ヶ月
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デバイスの準拠率
時間枠：ベースラインから誕生まで
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Emagina アプリによって評価され、理論上の使用日数で割った使用日数として定義されるコンプライアンスの割合
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ベースラインから誕生まで
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有害事象
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均 6 か月
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ICF（インフォームドコンセントフォーム）への署名から最終来院までに記録された有害事象（予定外の帝王切開の割合を含む）
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ベースラインから研究完了まで、平均 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Desseauve, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Alpes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月10日
一次修了 (実際)
2025年12月12日
研究の完了 (推定)
2026年10月10日
試験登録日
最初に提出
2024年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月2日
最初の投稿 (実際)
2024年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。