Comparaison de la flexibilité du périnée chez les femmes primipares utilisant le dispositif médical Emagina pendant 90 jours de leur grossesse par rapport à celles bénéficiant d'un suivi de grossesse standard (PeriFlex)
29 avril 2026 mis à jour par: Mumming
Une enquête clinique prospective, multicentrique et randomisée évaluant l'impact de l'entraînement périnéal avec le dispositif médical Emagina sur la flexibilité périnéale pendant la grossesse et l'accouchement
Le but de cette investigation clinique est de savoir si l'entraînement avec l'appareil Emagina peut améliorer la flexibilité du périnée lors de l'accouchement à l'aide d'un ballon qui se gonfle dans la région génitale selon un programme d'exercices à durée limitée spécifiquement développé pour optimiser les résultats, chez l'adulte , les femmes enceintes de leur premier enfant (fœtus unique) ayant moins de 24 semaines d'aménorrhée au moment de l'inclusion (soit au cours du 5ème mois de grossesse).
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Le programme de musculation Emagina améliore-t-il la souplesse périnéale pendant la grossesse ?
- Le programme de formation Emagina réduit-il la proportion et l'importance des déchirures périnéales, ainsi que la proportion de sutures et d'épisiotomies lors de l'accouchement ?
Les chercheurs compareront le groupe Emagina à un groupe témoin (aucune intervention) pour voir si l'appareil Emagina fonctionne pour améliorer la flexibilité du périnée.
Les participants :
- mesurer la souplesse de son périnée à 2 reprises à 90 jours d'intervalle, avec ou sans entraînement périnéal
- effectuer un entraînement périnéal avec le dispositif médical Emagina ou suivre la pratique actuelle
- remplir des questionnaires électroniques concernant la qualité de vie, le mode de vie, les troubles de la statique pelvienne, l'activité sexuelle et l'incontinence urinaire
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
88
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Boulogne-Billancourt, France, 92100
- Ornella Ferrari, 1 Bis Rue Castéja
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Coutances, France, 50200
- Annabelle Sallandre, 7 Rue Ambroise Paré
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Grandchamps-des-Fontaines, France, 44119
- Solène Baradu, 5 Rue des Sports
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Marseille, France, 13008
- Grazia Sabatino, 2 impasse du Gaz
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Montpellier, France, 34070
- Jennifer Denys, 53 rue de la Méditerranée
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Montpellier, France, 34080
- Elsa Molinier, 127 Rue Maurice Béjart
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Paris, France, 75010
- Alexandra Sasportas, 8 Boulevard de Magenta
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Paris, France, 75011
- Alice Rault, 103 Avenue de la République
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Paris, France, 75015
- Marion Alglave, 8 Rue Ernest Renan
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Ronchin, France, 59790
- Sobiha Sbai, 370 Avenue Jean Jaurès
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Rouen, France, 76000
- Tiphaine Cartier, 45 Boulevard des Belges
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Rouen, France, 76100
- Céline Vauclin, 1 Avenue Jacques Chastellain
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Saint-Paul-lès-Dax, France, 40990
- Ariane Gasulla, 43 Rue Camille Claudel
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Suresnes, France, 92150
- Annabel Buzy, 39 avenue Jean Jaurès
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Verneuil-sur-Seine, France, 78480
- Karen Methia, 15 Allée du Gros Chêne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de plus de 18 ans
- Singleton (fœtus)
- Sujet primipare
- Sujet enceinte de moins de 5 mois (entre 20 et 24 semaines d'aménorrhée)
- Sujet affilié à un régime de sécurité sociale
- Sujet ayant donné son consentement écrit avant toute procédure spécifique liée à l'investigation clinique
- Sujet capable de comprendre et de remplir les questionnaires d'investigation clinique
- Sujet disposant d'un smartphone et pouvant télécharger l'application Emagina
Critère d'exclusion:
- Grossesse à haut risque (les sujets présentant des risques liés à la grossesse seront exclus de la participation à cette investigation clinique, y compris les risques d'accouchement prématuré, les cas de placenta bas symptomatique et les éventuelles contre-indications aux relations sexuelles)
- Césarienne programmée avant inclusion
- Antécédents de chirurgie vaginale ou périnéale avant la grossesse
- Anomalies pelviennes
- Menace d’accouchement prématuré avant inclusion
- Vaginisme
- Utilisation d'Epi-no avant l'inclusion
- Collagénose ou autres troubles chroniques affectant le collagène
- Accouchement planifié à domicile
- Lésions nerveuses et autres maladies réduisant la sensibilité à la douleur dans la région génitale (c.-à-d. paraplégie, sclérose en plaques, neuropathie diabétique, médicaments altérant la sensibilité de la région génitale, varices vulvaires).
- Personnes privées de liberté, sous tutelle ou curatelle
- Abus de drogues ou d'alcool
- Démence, déficience mentale ou pathologie psychiatrique pouvant compromettre le consentement éclairé du sujet et/ou le respect du protocole et de la surveillance de l'essai
- Sujet incapable de respecter le protocole de suivi pour des raisons psychologiques, sociales, familiales ou géographiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets utilisant le dispositif Emagina Medical
Dispositif médical Emagina
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Les sujets utiliseront l'appareil à domicile selon une série de 3 exercices, 2 séances par semaine, suivie d'une série de 4 exercices, 3 séances par semaine à partir de J75.
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Autre: Groupe de contrôle
Norme de soins (SOC)
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Les sujets suivront les instructions de soins habituelles.
Les sujets ne sont pas formés à l'utilisation d'Emagina.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diamètre maximum du ballon expulsé à J90
Délai: Jour 90
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Comparer la souplesse du périnée chez des sujets primipares ayant suivi, pendant la grossesse, le programme d'entraînement périnéal du dispositif médical Emagina pendant 90 jours versus ceux ayant eu un suivi de grossesse standard
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Jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la phase expulsive
Délai: À la naissance
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La phase expulsive sera définie avec : la durée de la phase expulsive, le % d'extraction instrumentale (forceps, spatules ou accouchement assisté par le vide), le % d'anesthésie péridurale
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À la naissance
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Comparaison des blessures périnéales
Délai: À la naissance
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Les lésions périnéales seront définies avec : le degré de déchirures périnéales (selon la classification des traumatismes périnéaux), le % de grades 1, 2, 3, 4, le % d'épisiotomies, le % de suture périnéale
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À la naissance
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Score APGAR du bébé à la naissance
Délai: À la naissance
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Score APGAR à 1 minute, 5 minutes et 10 minutes après la naissance
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À la naissance
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Taille du bébé à la naissance
Délai: À la naissance
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Hauteur mesurée en cm
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À la naissance
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Poids du bébé à la naissance
Délai: À la naissance
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Poids mesuré en g
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À la naissance
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Tour de tête du bébé à la naissance
Délai: À la naissance
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Tour de tête mesuré en cm
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À la naissance
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Sexe du bébé
Délai: À la naissance
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Sexe du bébé déterminé à la naissance
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À la naissance
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Qualité de vie (SF-12)
Délai: Au départ et 2 mois après la naissance
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Qualité de vie évaluée par le SF-12 et mode de vie évalué par une courte enquête
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Au départ et 2 mois après la naissance
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Satisfaction du sujet lors de la livraison
Délai: 2 mois après la naissance
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Satisfaction du sujet lors de l'accouchement évaluée par le questionnaire QACE
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2 mois après la naissance
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Troubles de la statique pelvienne postnatale
Délai: Au départ et 2 mois après l'accouchement
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Troubles de la statique pelvienne évalués par le questionnaire PFIQ-7
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Au départ et 2 mois après l'accouchement
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Retour postnatal à une activité sexuelle normale
Délai: Au départ et 2 mois après l'accouchement
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Le % de sujets ayant repris une activité sexuelle normale 2 mois après l'accouchement évalué par questionnaire FSFI (Oui/Non),
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Au départ et 2 mois après l'accouchement
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Fuites urinaires postnatales
Délai: Au départ et 2 mois après l'accouchement
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le % de sujets présentant des fuites urinaires 2 mois après l'accouchement évalué par le questionnaire ICIQ-UI
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Au départ et 2 mois après l'accouchement
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Séance de rééducation périnéale postnatale
Délai: 2 mois après la naissance
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Nombre de séances de rééducation périnéale prescrites par l'investigateur
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2 mois après la naissance
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Variation de la pression exercée par le périnée lors de la mesure de flexibilité
Délai: Aux visites du jour 0 et du jour 90
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La variation de pression exercée par le périnée lors de la mesure de souplesse sera définie avec les paramètres suivants : La pression exercée lorsque le ballon est complètement gonflé à l'intérieur du vagin « IN », La pression maximale exercée lors de l'expulsion du ballon « EXP », La pression exercée lorsque le ballon est à l'extérieur de " OUT ", Variation entre IN et EXP définie comme IN-EXP, Variation entre EXP et OUT définie comme EXP-OUT
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Aux visites du jour 0 et du jour 90
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Utilisabilité de l'appareil
Délai: 2 mois après la naissance
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Utilisabilité d'Emagina évaluée par les sujets au moyen d'un questionnaire élaboré par le sponsor (c.-à-d.
facilité d'utilisation de l'appareil Emagina, absence de problèmes techniques lors de l'utilisation de l'appareil Emagina)
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2 mois après la naissance
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Pourcentage de conformité avec l'appareil
Délai: De la ligne de base à la naissance
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Pourcentage de Conformité évalué par l'Application Emagina et défini comme le nombre de jours d'utilisation réparti sur les jours théoriques d'utilisation
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De la ligne de base à la naissance
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Événements indésirables
Délai: Du début à la fin de l’étude, en moyenne 6 mois
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Événements indésirables enregistrés depuis la signature de l'ICF (Formulaire de consentement éclairé) jusqu'à la visite finale, y compris le taux de césariennes non programmées
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Du début à la fin de l’étude, en moyenne 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Desseauve, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Alpes
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
12 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2024
Première publication (Réel)
7 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PeriFlex
- 2023-A01980-45 (Autre identifiant: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .