Сравнение гибкости промежности у первородящих женщин, использующих медицинское устройство Emagina в течение 90 дней беременности, по сравнению с женщинами, проходившими стандартное наблюдение за беременностью (PeriFlex)
29 апреля 2026 г. обновлено: Mumming
Проспективное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование по оценке влияния тренировки промежности с помощью медицинского устройства Emagina на гибкость промежности во время беременности и родов
Цель этого клинического исследования — выяснить, могут ли тренировки с устройством Emagina улучшить гибкость промежности во время родов с помощью воздушного шара, который надувается в области гениталий в соответствии с ограниченной по времени программой упражнений, специально разработанной для оптимизации результатов у взрослых. , беременные женщины с первым ребенком (одиночным плодом) с аменореей менее 24 недель на момент включения (т.е. на 5-м месяце беременности).
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Улучшает ли программа тренировок Emagina гибкость промежности во время беременности?
- Снижает ли программа обучения Emagina долю и значимость разрывов промежности, а также долю наложения швов и эпизиотомий во время родов?
Исследователи сравнит группу Emagina с контрольной группой (без вмешательства), чтобы увидеть, помогает ли устройство Emagina улучшить гибкость промежности.
Участники будут:
- измерить гибкость промежности 2 раза с интервалом в 90 дней, с тренировкой промежности или без нее
- выполните тренировку промежности с помощью медицинского устройства Emagina или следуйте существующей практике
- заполнить электронные анкеты о качестве жизни, образе жизни, статических нарушениях таза, сексуальной активности и недержании мочи
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Франция, 92100
- Ornella Ferrari, 1 Bis Rue Castéja
-
Coutances, Франция, 50200
- Annabelle Sallandre, 7 Rue Ambroise Paré
-
Grandchamps-des-Fontaines, Франция, 44119
- Solène Baradu, 5 Rue des Sports
-
Marseille, Франция, 13008
- Grazia Sabatino, 2 impasse du Gaz
-
Montpellier, Франция, 34070
- Jennifer Denys, 53 rue de la Méditerranée
-
Montpellier, Франция, 34080
- Elsa Molinier, 127 Rue Maurice Béjart
-
Paris, Франция, 75010
- Alexandra Sasportas, 8 Boulevard de Magenta
-
Paris, Франция, 75011
- Alice Rault, 103 Avenue de la République
-
Paris, Франция, 75015
- Marion Alglave, 8 Rue Ernest Renan
-
Ronchin, Франция, 59790
- Sobiha Sbai, 370 Avenue Jean Jaurès
-
Rouen, Франция, 76000
- Tiphaine Cartier, 45 Boulevard des Belges
-
Rouen, Франция, 76100
- Céline Vauclin, 1 Avenue Jacques Chastellain
-
Saint-Paul-lès-Dax, Франция, 40990
- Ariane Gasulla, 43 Rue Camille Claudel
-
Suresnes, Франция, 92150
- Annabel Buzy, 39 avenue Jean Jaurès
-
Verneuil-sur-Seine, Франция, 78480
- Karen Methia, 15 Allée du Gros Chêne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 18 лет
- Синглтон (плод)
- Первородящий субъект
- Субъект на сроке беременности менее 5 месяцев (между 20 и 24 неделями аменореи)
- Субъект, связанный с планом социального обеспечения
- Субъект, давший письменное согласие до проведения какой-либо конкретной процедуры, связанной с клиническим исследованием.
- Субъект способен понимать и заполнять анкеты клинического исследования.
- Субъект имеет смартфон и может загрузить приложение Emagina.
Критерий исключения:
- Беременность высокого риска (субъекты, представляющие риски, связанные с беременностью, будут исключены из участия в этом клиническом исследовании, включая риски преждевременных родов, случаи симптоматически низкого расположения плаценты и любые противопоказания к сексуальным отношениям)
- Плановое кесарево сечение перед включением
- История вагинальных или промежностных операций до беременности
- Аномалии таза
- Угроза преждевременных родов до включения
- Вагинизм
- Использование Epi-no до включения
- Коллагеноз или другие хронические заболевания, влияющие на коллаген.
- Плановые домашние роды.
- Повреждения нервов и другие заболевания, снижающие чувствительность к боли в области половых органов (т. параплегия, рассеянный склероз, диабетическая нейропатия, лекарства, изменяющие чувствительность в области половых органов, варикозное расширение вен вульвы).
- Лица, лишенные свободы, находящиеся под опекой или попечительством
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Деменция, психические нарушения или психиатрическая патология, которые могут поставить под угрозу информированное согласие субъекта и/или соблюдение протокола и мониторинга исследования.
- Субъект не может соблюдать протокол мониторинга по психологическим, социальным, семейным или географическим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты, использующие медицинское устройство Emagina Medical.
Эмагина Медицинский прибор
|
Испытуемые будут использовать устройство дома согласно серии из 3 упражнений, 2 занятия в неделю, а затем серии из 4 упражнений, 3 занятия в неделю, начиная с D75.
|
|
Другой: Контрольная группа
Стандарт медицинского обслуживания (SOC)
|
Субъекты будут следовать обычным инструкциям по уходу.
Субъекты не обучены использованию Эмагины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальный диаметр баллона, выброшенного на D90
Временное ограничение: День 90
|
Сравнить гибкость промежности у первородящих, соблюдавших во время беременности программу тренировки промежности медицинским устройством Эмагина в течение 90 дней, с теми, кто проходил стандартное наблюдение за беременностью.
|
День 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение фазы изгнания
Временное ограничение: При рождении
|
Экспульсивная фаза будет определяться: продолжительностью экспульсивной фазы, процентом инструментальной экстракции (щипцы, шпатели или вакуумная доставка), процентом эпидуральной анестезии.
|
При рождении
|
|
Сравнение травм промежности
Временное ограничение: При рождении
|
При травмах промежности определяют: степень разрывов промежности (согласно классификации травм промежности), % 1, 2, 3, 4 степени, % эпизиотомий, % швов промежности.
|
При рождении
|
|
Оценка ребенка по шкале АПГАР при рождении.
Временное ограничение: При рождении
|
Оценка по шкале АПГАР через 1, 5 и 10 минут после рождения.
|
При рождении
|
|
Рост ребенка при рождении
Временное ограничение: При рождении
|
Рост измеряется в см
|
При рождении
|
|
Вес ребенка при рождении
Временное ограничение: При рождении
|
Вес измеряется в г
|
При рождении
|
|
Размер головы ребенка при рождении
Временное ограничение: При рождении
|
Окружность головы измеряется в см.
|
При рождении
|
|
Пол ребенка
Временное ограничение: При рождении
|
Пол ребенка определяется при рождении
|
При рождении
|
|
Качество жизни (SF-12)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 месяца после рождения
|
Качество жизни, оцененное с помощью SF-12, и образ жизни, оцененный с помощью короткого опроса.
|
Исходный уровень и через 2 месяца после рождения
|
|
Удовлетворенность субъекта во время родов
Временное ограничение: 2 месяца после рождения
|
Удовлетворенность субъекта во время родов оценивается по опроснику QACE.
|
2 месяца после рождения
|
|
Послеродовые нарушения статики таза
Временное ограничение: Исходно и через 2 месяца после родов
|
Нарушения статики таза по опроснику PFIQ-7
|
Исходно и через 2 месяца после родов
|
|
Послеродовое возвращение к нормальной сексуальной активности
Временное ограничение: Исходно и через 2 месяца после родов
|
% субъектов, вернувшихся к нормальной сексуальной активности через 2 месяца после родов, оцененных по опроснику FSFI (Да/Нет),
|
Исходно и через 2 месяца после родов
|
|
Послеродовое подтекание мочи
Временное ограничение: Исходно и через 2 месяца после родов
|
% субъектов с недержанием мочи через 2 месяца после родов, оцененным по опроснику ICIQ-UI
|
Исходно и через 2 месяца после родов
|
|
Сеанс послеродовой реабилитации промежности
Временное ограничение: 2 месяца после рождения
|
Количество сеансов промежностной реабилитации, назначенных исследователем
|
2 месяца после рождения
|
|
Изменение давления, оказываемого на промежность во время измерения гибкости
Временное ограничение: Посещения в день 0 и день 90
|
Изменение давления, оказываемого промежностью во время измерения гибкости, будет определяться следующими параметрами: Давление, оказываемое при полном надувании баллона во влагалище «IN», Максимальное давление, оказываемое во время изгнания баллона «EXP», давление, оказываемое, когда баллон находится за пределами «OUT», разница между IN и EXP определяется как IN-EXP, разница между EXP и OUT определяется как EXP-OUT
|
Посещения в день 0 и день 90
|
|
Удобство использования устройства
Временное ограничение: 2 месяца после рождения
|
Удобство использования Эмагины оценивалось испытуемыми с помощью анкеты, разработанной спонсором (т.е.
простота использования устройства Emagina, отсутствие технических проблем при использовании устройства Emagina)
|
2 месяца после рождения
|
|
Процент соответствия устройству
Временное ограничение: От исходного состояния до рождения
|
Процент соответствия, оцениваемый приложением Emagina и определяемый как количество дней использования, разделенное на теоретические дни использования.
|
От исходного состояния до рождения
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования в среднем 6 месяцев.
|
Нежелательные явления, зарегистрированные с момента подписания формы информированного согласия до последнего визита, включая частоту внепланового кесарева сечения
|
От исходного уровня до завершения исследования в среднем 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Desseauve, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Alpes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PeriFlex
- 2023-A01980-45 (Другой идентификатор: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .