Srovnání flexibility perinea u prvorodiček používajících lékařský prostředek Emagina během 90 dnů jejich těhotenství ve srovnání s těmi, které prošly standardním sledováním těhotenství (PeriFlex)
29. dubna 2026 aktualizováno: Mumming
Prospektivní, multicentrické, randomizované klinické vyšetření hodnotící vliv perineálního tréninku s Emagina Medical Device na perineální flexibilitu během těhotenství a porodu
Cílem této klinické studie je zjistit, zda trénink s přístrojem Emagina může zlepšit flexibilitu hráze během porodu pomocí balónku, který se nafoukne v oblasti genitálií podle časově omezeného cvičebního programu speciálně vyvinutého pro optimalizaci výsledků u dospělých , těhotné ženy s prvním dítětem (jediným plodem) v době zařazení (tedy v 5. měsíci těhotenství) méně než 24 týdnů amenorey.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zlepšuje tréninkový program Emagina perineální flexibilitu během těhotenství?
- Snižuje tréninkový program Emagina podíl a význam natržení hráze, stejně jako podíl stehů a epiziotomií během porodu?
Výzkumníci porovnají skupinu Emagina s kontrolní skupinou (bez zásahu), aby zjistili, zda zařízení Emagina funguje na zlepšení flexibility perinea.
Účastníci budou:
- změřte flexibilitu jejich hráze při 2 příležitostech s odstupem 90 dnů, s nebo bez tréninku hráze
- provádějte perineální trénink se zdravotnickým zařízením Emagina nebo postupujte podle aktuální praxe
- vyplnit e-dotazníky týkající se kvality života, životního stylu, pánevních statických poruch, sexuální aktivity a močové inkontinence
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
- Ornella Ferrari, 1 Bis Rue Castéja
-
Coutances, Francie, 50200
- Annabelle Sallandre, 7 Rue Ambroise Paré
-
Grandchamps-des-Fontaines, Francie, 44119
- Solène Baradu, 5 Rue des Sports
-
Marseille, Francie, 13008
- Grazia Sabatino, 2 impasse du Gaz
-
Montpellier, Francie, 34070
- Jennifer Denys, 53 rue de la Méditerranée
-
Montpellier, Francie, 34080
- Elsa Molinier, 127 Rue Maurice Béjart
-
Paris, Francie, 75010
- Alexandra Sasportas, 8 Boulevard de Magenta
-
Paris, Francie, 75011
- Alice Rault, 103 Avenue de la République
-
Paris, Francie, 75015
- Marion Alglave, 8 Rue Ernest Renan
-
Ronchin, Francie, 59790
- Sobiha Sbai, 370 Avenue Jean Jaurès
-
Rouen, Francie, 76000
- Tiphaine Cartier, 45 Boulevard des Belges
-
Rouen, Francie, 76100
- Céline Vauclin, 1 Avenue Jacques Chastellain
-
Saint-Paul-lès-Dax, Francie, 40990
- Ariane Gasulla, 43 Rue Camille Claudel
-
Suresnes, Francie, 92150
- Annabel Buzy, 39 avenue Jean Jaurès
-
Verneuil-sur-Seine, Francie, 78480
- Karen Methia, 15 Allée du Gros Chêne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy starší 18 let
- Singleton (plod)
- Prvořadý předmět
- Subjekt v méně než 5. měsíci těhotenství (mezi 20. a 24. týdnem amenorey)
- Subjekt přidružený k plánu sociálního zabezpečení
- Subjekt, který dal písemný souhlas před jakýmkoli konkrétním postupem souvisejícím s klinickou zkouškou
- Subjekt je schopen porozumět a vyplnit dotazníky klinické studie
- Subjekt má chytrý telefon a může si stáhnout aplikaci Emagina
Kritéria vyloučení:
- Vysoce rizikové těhotenství (subjekty s rizikem souvisejícím s těhotenstvím budou vyloučeny z účasti na tomto klinickém vyšetření, včetně rizik předčasného porodu, případů symptomaticky nízko položené placenty a jakýchkoli kontraindikací sexuálních vztahů)
- Plánovaný císařský řez před zařazením
- Historie vaginálních nebo perineálních operací před těhotenstvím
- Pánevní anomálie
- Hrozil předčasný porod před zařazením
- vaginismus
- Použití Epi-no před zařazením
- Kolagenóza nebo jiné chronické poruchy ovlivňující kolagen
- Plánovaný domácí porod
- Poškození nervů a další onemocnění, která snižují citlivost na bolest v oblasti genitálií (tj. paraplegie, roztroušená skleróza, diabetická neuropatie, léky, které mění citlivost v oblasti genitálií, vulvální křečové žíly).
- Osoby zbavené svobody, pod opatrovnictvím nebo poručenstvím
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- Demence, mentální postižení nebo psychiatrická patologie, které mohou ohrozit informovaný souhlas subjektu a/nebo dodržování protokolu a sledování studie
- Subjekt není schopen dodržet protokolární monitorování z psychologických, sociálních, rodinných nebo geografických důvodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekty používající zařízení Emagina Medical
Medicínské zařízení Emagina
|
Subjekty budou používat zařízení doma podle série 3 cvičení, 2 sezení týdně, po nichž bude následovat série 4 cvičení, 3 sezení týdně počínaje D75.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Standardní péče (SOC)
|
Subjekty se budou řídit obvyklými pokyny pro péči.
Subjekty nejsou školeny v používání Emagina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální průměr vyhozeného balónku v D90
Časové okno: Den 90
|
Porovnat flexibilitu hráze u prvorodiček, které během těhotenství dodržovaly program perineálního tréninku zdravotnického prostředku Emagina po dobu 90 dnů s těmi, které měly standardní těhotenské sledování
|
Den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání vypuzovací fáze
Časové okno: Při narození
|
Vypuzovací fáze bude definována: dobou trvání vypuzovací fáze, % instrumentální extrakce (kleště, špachtle nebo vakuem asistovaný porod), % epidurální anestezie
|
Při narození
|
|
Srovnání poranění perinea
Časové okno: Při narození
|
Poranění hráze budou definována: stupněm natržení hráze (podle klasifikace poranění hráze), % stupňů 1, 2, 3, 4, % epiziotomií, % sutury hráze
|
Při narození
|
|
APGAR skóre dítěte při narození
Časové okno: Při narození
|
APGAR skóre 1 minutu, 5 minut a 10 minut po narození
|
Při narození
|
|
Výška dítěte při narození
Časové okno: Při narození
|
Výška měřená v cm
|
Při narození
|
|
Hmotnost dítěte při narození
Časové okno: Při narození
|
Hmotnost měřená v g
|
Při narození
|
|
Velikost hlavy dítěte při narození
Časové okno: Při narození
|
Obvod hlavy měřený v cm
|
Při narození
|
|
Pohlaví dítěte
Časové okno: Při narození
|
Pohlaví dítěte určené při narození
|
Při narození
|
|
Kvalita života (SF-12)
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce po narození
|
Kvalita života hodnocená SF-12 a životní styl hodnocený krátkým průzkumem
|
Výchozí stav a 2 měsíce po narození
|
|
Spokojenost subjektu při dodání
Časové okno: 2 měsíce po narození
|
Spokojenost subjektu během porodu hodnocena dotazníkem QACE
|
2 měsíce po narození
|
|
Postnatální poruchy statiky pánve
Časové okno: Na začátku a 2 měsíce po porodu
|
Poruchy statiky pánve hodnocené dotazníkem PFIQ-7
|
Na začátku a 2 měsíce po porodu
|
|
Postnatální návrat k normální sexuální aktivitě
Časové okno: Na začátku a 2 měsíce po porodu
|
% subjektů s návratem k normální sexuální aktivitě 2 měsíce po porodu hodnocené dotazníkem FSFI (ano/ne),
|
Na začátku a 2 měsíce po porodu
|
|
Postnatální únik moči
Časové okno: Na začátku a 2 měsíce po porodu
|
% subjektů s únikem moči 2 měsíce po porodu hodnocené pomocí dotazníku ICIQ-UI
|
Na začátku a 2 měsíce po porodu
|
|
Postnatální perineální rehabilitační sezení
Časové okno: 2 měsíce po narození
|
Počet sezení perineální rehabilitace předepsaný zkoušejícím
|
2 měsíce po narození
|
|
Změna tlaku vyvíjeného perineem během měření flexibility
Časové okno: V den 0 a den 90 návštěv
|
Kolísání tlaku vyvíjeného perineem během měření flexibility bude definováno následujícími parametry: Tlak vyvíjený, když je balónek plně nafouknutý uvnitř pochvy "IN", Maximální tlak vyvíjený během vypuzování balónku "EXP", The tlak vyvíjený, když je balónek mimo "OUT", odchylka mezi IN a EXP definovaná jako IN-EXP, odchylka mezi EXP a OUT definovaná jako EXP-OUT
|
V den 0 a den 90 návštěv
|
|
Použitelnost zařízení
Časové okno: 2 měsíce po narození
|
Použitelnost Emagina hodnocená subjekty prostřednictvím dotazníku vyvinutého sponzorem (tj.
snadné použití zařízení Emagina, absence technických problémů při používání zařízení Emagina)
|
2 měsíce po narození
|
|
Procento shody se zařízením
Časové okno: Od základní linie až po narození
|
Procento shody hodnocené aplikací Emagina a definované jako počet dní používání rozdělený na teoretické dny používání
|
Od základní linie až po narození
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
|
Nežádoucí příhody zaznamenané od podpisu ICF (Formulář informovaného souhlasu) do poslední návštěvy včetně četnosti neplánovaných císařských řezů
|
Od základního stavu po dokončení studie, v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Desseauve, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Alpes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
12. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PeriFlex
- 2023-A01980-45 (Jiný identifikátor: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .