Sammenligning af fleksibiliteten af perineum hos primiparøse kvinder, der bruger det medicinske udstyr Emagina i løbet af 90 dage af deres graviditet sammenlignet med dem, der har en standard graviditetsopfølgning (PeriFlex)
29. april 2026 opdateret af: Mumming
En prospektiv, multicentrisk, randomiseret klinisk undersøgelse, der vurderer virkningen af perineal træning med Emagina Medical Device på perineal fleksibilitet under graviditet og fødsel
Målet med denne kliniske undersøgelse er at lære, om træning med Emagina-apparatet kan forbedre fleksibiliteten af mellemkødet under fødslen ved hjælp af en ballon, der pustes op i kønsområdet i henhold til et tidsbegrænset træningsprogram specielt udviklet til at optimere resultater hos voksne , gravide kvinder med deres første barn (enkelt foster) mindre end 24 ugers amenoré på tidspunktet for inklusion (dvs. i den 5. måned af graviditeten).
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Forbedrer Emagina træningsprogrammet perineal fleksibilitet under graviditet?
- Reducerer Emagina træningsprogrammet andelen og betydningen af perineale tårer, såvel som andelen af suturer og episiotomier under fødslen?
Forskere vil sammenligne Emagina-gruppen med en kontrolgruppe (ingen indgriben) for at se, om Emagina-enheden virker for at forbedre perineum-fleksibiliteten.
Deltagerne vil:
- måle fleksibiliteten af deres perineum ved 2 lejligheder med 90 dages mellemrum, med eller uden perineal træning
- udføre perineal træning med Emagina medicinsk udstyr eller følg gældende praksis
- udfylde e-spørgeskemaer vedrørende livskvalitet, livsstil, statiske lidelser i bækkenet, seksuel aktivitet og urininkontinens
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
88
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
- Ornella Ferrari, 1 Bis Rue Castéja
-
Coutances, Frankrig, 50200
- Annabelle Sallandre, 7 Rue Ambroise Paré
-
Grandchamps-des-Fontaines, Frankrig, 44119
- Solène Baradu, 5 Rue des Sports
-
Marseille, Frankrig, 13008
- Grazia Sabatino, 2 impasse du Gaz
-
Montpellier, Frankrig, 34070
- Jennifer Denys, 53 rue de la Méditerranée
-
Montpellier, Frankrig, 34080
- Elsa Molinier, 127 Rue Maurice Béjart
-
Paris, Frankrig, 75010
- Alexandra Sasportas, 8 Boulevard de Magenta
-
Paris, Frankrig, 75011
- Alice Rault, 103 Avenue de la République
-
Paris, Frankrig, 75015
- Marion Alglave, 8 Rue Ernest Renan
-
Ronchin, Frankrig, 59790
- Sobiha Sbai, 370 Avenue Jean Jaurès
-
Rouen, Frankrig, 76000
- Tiphaine Cartier, 45 Boulevard des Belges
-
Rouen, Frankrig, 76100
- Céline Vauclin, 1 Avenue Jacques Chastellain
-
Saint-Paul-lès-Dax, Frankrig, 40990
- Ariane Gasulla, 43 Rue Camille Claudel
-
Suresnes, Frankrig, 92150
- Annabel Buzy, 39 avenue Jean Jaurès
-
Verneuil-sur-Seine, Frankrig, 78480
- Karen Methia, 15 Allée du Gros Chêne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder over 18 år
- Singleton (foster)
- Primiparat emne
- Forsøgsperson mindre end 5 måneder gravid (mellem 20 og 24 uger med amenoré)
- Person, der er tilknyttet en social sikringsordning
- Forsøgsperson, der har givet skriftligt samtykke forud for en specifik procedure relateret til den kliniske undersøgelse
- Forsøgspersonen er i stand til at forstå og udfylde de kliniske undersøgelsesspørgeskemaer
- Emnet har en smartphone og kan downloade Emagina-appen
Ekskluderingskriterier:
- Højrisikograviditet (personer med graviditetsrelaterede risici vil blive udelukket fra at deltage i denne kliniske undersøgelse, herunder risiko for for tidlig fødsel, tilfælde af symptomatisk lavtliggende placenta og eventuelle kontraindikationer for seksuelle forhold)
- Planlagt kejsersnit før inklusion
- Historie om vaginal eller perineal operation før graviditet
- Anomalier i bækkenet
- Truet for tidlig fødsel før inklusion
- Vaginisme
- Brug af Epi-no før inklusion
- Kollagenose eller andre kroniske lidelser, der påvirker kollagen
- Planlagt hjemmefødsel
- Nerveskader og andre sygdomme, der reducerer følsomheden over for smerter i kønsområdet (dvs. paraplegi, multipel sklerose, diabetisk neuropati, medicin, der ændrer følsomheden i kønsområdet, vulva åreknuder).
- Personer, der er frihedsberøvet, under værgemål eller formynderskab
- Stof- eller alkoholmisbrug
- Demens, mental svækkelse eller psykiatrisk patologi, der kan kompromittere forsøgspersonens informerede samtykke og/eller overholdelse af protokollen og forsøgsovervågning
- Emnet er ikke i stand til at overholde protokolovervågning af psykologiske, sociale, familiemæssige eller geografiske årsager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgspersoner, der bruger Emagina Medical-enheden
Emagina medicinsk udstyr
|
Forsøgspersonerne vil bruge enheden derhjemme i henhold til en serie på 3 øvelser, 2 sessioner om ugen, efterfulgt af en serie på 4 øvelser, 3 sessioner om ugen med start fra D75.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Standard of Care (SOC)
|
Forsøgspersonerne vil følge sædvanlige plejeanvisninger.
Forsøgspersoner er ikke trænet i brugen af Emagina.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal diameter af ballonen udstødt ved D90
Tidsramme: Dag 90
|
For at sammenligne fleksibiliteten af perineum hos primiparøse personer, der under graviditeten har fulgt programmet for perineal træning af det medicinske udstyr Emagina i 90 dage versus dem, der har haft en standard graviditetsopfølgning
|
Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af den udstødende fase
Tidsramme: Ved fødslen
|
Ekspulsiv fase vil blive defineret med: varigheden af den ekspulsive fase, % af instrumentel ekstraktion (pincet, spatler eller vakuumassisteret levering), % af epidural anæstesi
|
Ved fødslen
|
|
Sammenligning af perineale skader
Tidsramme: Ved fødslen
|
Perineale skader vil blive defineret med: graden af perineale tårer (i henhold til klassificeringen af perineal traume), % af grad 1, 2, 3, 4, % af episiotomier, % af perineal sutur
|
Ved fødslen
|
|
APGAR-score for barnet ved fødslen
Tidsramme: Ved fødslen
|
APGAR-score 1 minut, 5 minutter og 10 minutter efter fødslen
|
Ved fødslen
|
|
Barnets højde ved fødslen
Tidsramme: Ved fødslen
|
Højde målt i cm
|
Ved fødslen
|
|
Barnets vægt ved fødslen
Tidsramme: Ved fødslen
|
Vægt målt i g
|
Ved fødslen
|
|
Babyens hovedstørrelse ved fødslen
Tidsramme: Ved fødslen
|
Hovedomkreds målt i cm
|
Ved fødslen
|
|
Babyens køn
Tidsramme: Ved fødslen
|
Barnets køn bestemmes ved fødslen
|
Ved fødslen
|
|
Livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: Baseline og 2 måneder efter fødslen
|
Livskvalitet vurderet af SF-12 og livsstil vurderet ved en kort undersøgelse
|
Baseline og 2 måneder efter fødslen
|
|
Emnets tilfredshed under levering
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen
|
Emnets tilfredshed under levering vurderet af QACE-spørgeskemaet
|
2 måneder efter fødslen
|
|
Postnatale bækkenstatiske lidelser
Tidsramme: Ved baseline og 2 måneder efter fødslen
|
Bækkenstatiske lidelser vurderet ved PFIQ-7-spørgeskemaet
|
Ved baseline og 2 måneder efter fødslen
|
|
Postnatal tilbagevenden til normal seksuel aktivitet
Tidsramme: Ved baseline og 2 måneder efter fødslen
|
Procentdelen af forsøgspersoner med tilbagevenden til normal seksuel aktivitet 2 måneder efter fødslen vurderet ved FSFI-spørgeskema (Ja/Nej),
|
Ved baseline og 2 måneder efter fødslen
|
|
Postnatal urinlækage
Tidsramme: Ved baseline og 2 måneder efter fødslen
|
% af forsøgspersoner med urinlækage 2 måneder efter fødslen vurderet ved ICIQ-UI spørgeskema
|
Ved baseline og 2 måneder efter fødslen
|
|
Postnatal perineal rehabiliteringssession
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen
|
Antal perineal rehabiliteringssessioner ordineret af investigator
|
2 måneder efter fødslen
|
|
Variation af tryk udøvet af perineum under fleksibilitetsmålingen
Tidsramme: På dag 0 og dag 90 besøg
|
Variationen af tryk, der udøves af mellemkødet under fleksibilitetsmålingen, vil blive defineret med følgende parametre: Det tryk, der udøves, mens ballonen er helt oppustet inde i skeden " IN ", Det maksimale tryk, der udøves under udvisningen af ballonen " EXP ", tryk udøvet, når ballonen er udenfor " OUT ", Variation mellem IN og EXP defineret som IN-EXP, Variation mellem EXP og OUT defineret som EXP-OUT
|
På dag 0 og dag 90 besøg
|
|
Enhedens anvendelighed
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen
|
Brugervenligheden af Emagina vurderet af forsøgspersonerne gennem et spørgeskema udviklet af sponsoren (dvs.
brugervenlighed af Emagina-enhed, fravær af tekniske problemer under brug af Emagina-enhed)
|
2 måneder efter fødslen
|
|
Procentdel af overensstemmelse med enheden
Tidsramme: Fra baseline til fødsel
|
Procentdel af overholdelse vurderet af Emagina-appen og defineret som antallet af dages brug fordelt på de teoretiske brugsdage
|
Fra baseline til fødsel
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Uønskede hændelser registreret fra ICF (Informed Consent Form) underskrift indtil det sidste besøg inklusive antallet af ikke-planlagte kejsersnit
|
Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Desseauve, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Alpes
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
10. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2024
Først opslået (Faktiske)
7. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PeriFlex
- 2023-A01980-45 (Anden identifikator: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .