Perineumin joustavuuden vertailu alkusynnyttäneillä naisilla, jotka käyttivät lääkinnällistä laitetta Emaginaa 90 päivän raskauspäivän aikana verrattuna niihin, joilla on normaali raskausseuranta (PeriFlex)
keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Mumming
Prospektiivinen, monikeskinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Emagina-lääketieteellisellä laitteella suoritetun perineaaliharjoittelun vaikutusta perineaalin joustavuuteen raskauden ja synnytyksen aikana
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko Emagina-laitteella harjoitella parantaa perineumin joustavuutta synnytyksen aikana ilmapallon avulla, joka täyttyy sukupuolielinten alueella ajallisesti rajoitetun harjoitusohjelman mukaisesti, joka on kehitetty erityisesti tulosten optimoimiseksi aikuisille. , raskaana olevat naiset, joiden ensimmäinen lapsi (yksittäinen sikiö) on alle 24 viikon kuukautiset sisällyttämishetkellä (eli 5. raskauskuukauden aikana).
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantaako Emagina-harjoitusohjelma välikalvon joustavuutta raskauden aikana?
- Vähentääkö Emagina-harjoitusohjelma perineaalirepeämien osuutta ja merkitystä sekä ompeleiden ja episiotomioiden osuutta synnytyksen aikana?
Tutkijat vertaavat Emagina-ryhmää kontrolliryhmään (ei interventiota) nähdäkseen, toimiiko Emagina-laite parantaakseen perineumin joustavuutta.
Osallistujat:
- mittaa välilihan joustavuutta 2 kertaa 90 päivän välein, välilihan harjoittelun kanssa tai ilman
- suorita välilihan harjoittelua Emagina-lääketieteellisellä laitteella tai noudata nykyistä käytäntöä
- täyttää sähköisiä kyselyitä elämänlaadusta, elämäntavoista, lantion staattisista häiriöistä, seksuaalisesta aktiivisuudesta ja virtsankarkailusta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Ranska, 92100
- Ornella Ferrari, 1 Bis Rue Castéja
-
Coutances, Ranska, 50200
- Annabelle Sallandre, 7 Rue Ambroise Paré
-
Grandchamps-des-Fontaines, Ranska, 44119
- Solène Baradu, 5 Rue des Sports
-
Marseille, Ranska, 13008
- Grazia Sabatino, 2 impasse du Gaz
-
Montpellier, Ranska, 34070
- Jennifer Denys, 53 rue de la Méditerranée
-
Montpellier, Ranska, 34080
- Elsa Molinier, 127 Rue Maurice Béjart
-
Paris, Ranska, 75010
- Alexandra Sasportas, 8 Boulevard de Magenta
-
Paris, Ranska, 75011
- Alice Rault, 103 Avenue de la République
-
Paris, Ranska, 75015
- Marion Alglave, 8 Rue Ernest Renan
-
Ronchin, Ranska, 59790
- Sobiha Sbai, 370 Avenue Jean Jaurès
-
Rouen, Ranska, 76000
- Tiphaine Cartier, 45 Boulevard des Belges
-
Rouen, Ranska, 76100
- Céline Vauclin, 1 Avenue Jacques Chastellain
-
Saint-Paul-lès-Dax, Ranska, 40990
- Ariane Gasulla, 43 Rue Camille Claudel
-
Suresnes, Ranska, 92150
- Annabel Buzy, 39 avenue Jean Jaurès
-
Verneuil-sur-Seine, Ranska, 78480
- Karen Methia, 15 Allée du Gros Chêne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naiset
- Sinkku (sikiö)
- Alkuperäinen aihe
- Potilas, joka on alle 5 kuukautta raskaana (20-24 viikon amenorrea)
- Sosiaaliturvasuunnitelmaan kuuluva henkilö
- Tutkittava, joka on antanut kirjallisen suostumuksen ennen kliiniseen tutkimukseen liittyvää erityistä toimenpidettä
- Tutkittava ymmärtää ja täyttää kliinisen tutkimuksen kyselylomakkeet
- Tutkittavalla on älypuhelin ja mahdollisuus ladata Emagina-sovellus
Poissulkemiskriteerit:
- Suuren riskin raskaus (potilaat, joilla on raskauteen liittyviä riskejä, suljetaan pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, mukaan lukien ennenaikaisen synnytyksen riskit, tapaukset oireellisesti matalalla olevasta istukasta ja mahdolliset seksuaalisuhteiden vasta-aiheet)
- Aikataulutettu keisarileikkaus ennen sisällyttämistä
- Emättimen tai perineaalileikkaus ennen raskautta
- Lantion anomaliat
- Ennenaikainen synnytys uhattuna ennen sisällyttämistä
- Vaginismi
- Epi-non käyttö ennen sisällyttämistä
- Kollagenoosi tai muut krooniset sairaudet, jotka vaikuttavat kollageeniin
- Suunniteltu kotisynnytys
- Hermovauriot ja muut sairaudet, jotka vähentävät kipuherkkyyttä sukuelinten alueella (esim. paraplegia, multippeliskleroosi, diabeettinen neuropatia, genitaalialueen herkkyyttä muuttavat lääkkeet, ulkosynnyttimien suonikohjut).
- Vapautensa menettäneet henkilöt, jotka ovat holhouksen tai edunvalvojan alaisia
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Dementia, henkinen vajaatoiminta tai psykiatrinen patologia, joka voi vaarantaa koehenkilön tietoisen suostumuksen ja/tai tutkimussuunnitelman noudattamisen ja tutkimuksen seurannan
- Kohde ei pysty noudattamaan protokollan seurantaa psykologisista, sosiaalisista, perhe- tai maantieteellisistä syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehenkilöt, jotka käyttävät Emagina Medical -laitetta
Emagina Lääketieteellinen laite
|
Koehenkilöt käyttävät laitetta kotona 3 harjoitussarjan mukaisesti, 2 harjoitusta viikossa, jonka jälkeen 4 harjoituksen sarja, 3 harjoitusta viikossa alkaen päivästä 75.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Hoitostandardi (SOC)
|
Koehenkilöt noudattavat tavallisia hoito-ohjeita.
Tutkittavia ei ole koulutettu Emaginan käyttöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmapallon suurin halkaisija heitetään ulos kohdassa D90
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Perineumin joustavuuden vertaaminen alkusynnyttäneillä koehenkilöillä, jotka ovat seuranneet raskauden aikana Emagina-lääketieteellisen laitteen perineaaliharjoitusohjelmaa 90 päivän ajan verrattuna niihin, joilla on ollut normaali raskauden seuranta
|
Päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karkotusvaiheen vertailu
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Ekspulsiivivaihe määritellään seuraavasti: poistovaiheen kesto, instrumentaalisen poiston % (pihdit, lastat tai tyhjiöavusteinen synnytys), epiduraalipuudutuksen %.
|
Syntymässä
|
|
Perineaalivammojen vertailu
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Perineaalivammat määritellään seuraavilla: perineaalisen repeämien aste (perineaalivamman luokituksen mukaan), prosenttiosuudet asteista 1, 2, 3, 4, episiotomioiden prosenttiosuus, perineaalisen ompeleen prosenttiosuus
|
Syntymässä
|
|
Vauvan APGAR-pisteet syntyessään
Aikaikkuna: Syntymässä
|
APGAR-pisteet 1 minuutin, 5 minuutin ja 10 minuutin kuluttua syntymästä
|
Syntymässä
|
|
Vauvan korkeus syntyessään
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Korkeus mitattuna cm
|
Syntymässä
|
|
Vauvan paino syntyessään
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Paino mitattuna g
|
Syntymässä
|
|
Vauvan pään koko syntyessään
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Pään ympärysmitta cm
|
Syntymässä
|
|
Vauvan sukupuoli
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Vauvan sukupuoli määritetään syntyessään
|
Syntymässä
|
|
Elämänlaatu (SF-12)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 kuukautta syntymän jälkeen
|
SF-12:lla arvioitu elämänlaatu ja lyhyellä kyselyllä arvioitu elämäntapa
|
Lähtötilanne ja 2 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Kohteen tyytyväisyys toimituksen aikana
Aikaikkuna: 2kk synnytyksen jälkeen
|
Koehenkilön tyytyväisyys synnytyksen aikana arvioitiin QACE-kyselyllä
|
2kk synnytyksen jälkeen
|
|
Synnytyksen jälkeiset lantion staattiset häiriöt
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Lantion staattiset häiriöt arvioitu PFIQ-7-kyselylomakkeella
|
Lähtötilanteessa ja 2 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Synnytyksen jälkeinen paluu normaaliin seksuaaliseen toimintaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka palasivat normaaliin seksuaaliseen aktiivisuuteen 2 kuukautta synnytyksen jälkeen, arvioituna FSFI-kyselyllä (Kyllä/Ei),
|
Lähtötilanteessa ja 2 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Synnytyksen jälkeinen virtsavuoto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
ICIQ-UI-kyselylomakkeella arvioitujen koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla virtsaa vuotaa 2 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 2 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Synnytyksen jälkeinen perineaalinen kuntoutusistunto
Aikaikkuna: 2kk synnytyksen jälkeen
|
Tutkijan määräämien perineaalisten kuntoutusistuntojen lukumäärä
|
2kk synnytyksen jälkeen
|
|
Perineumin kohdistaman paineen vaihtelu joustavuusmittauksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 90 vierailut
|
Perineumin kohdistama paineen vaihtelu joustavuusmittauksen aikana määritellään seuraavilla parametreilla: Paine, joka kohdistuu, kun pallo on täysin täytetty emättimen sisällä "IN", suurin paine, joka kohdistuu pallon ulostyöntämisen aikana "EXP", paine, joka kohdistuu, kun ilmapallo on " OUT " ulkopuolella, vaihtelu IN ja EXP välillä määritelty IN-EXP, vaihtelu välillä EXP ja OUT määritelty EXP-OUT
|
Päivä 0 ja päivä 90 vierailut
|
|
Laitteen käytettävyys
Aikaikkuna: 2kk synnytyksen jälkeen
|
Emaginan käytettävyyttä tutkittavat arvioivat sponsorin kehittämällä kyselylomakkeella (esim.
Emagina-laitteen helppokäyttöisyys, teknisten ongelmien puuttuminen Emagina-laitteen käytön aikana)
|
2kk synnytyksen jälkeen
|
|
Laitteen vaatimustenmukaisuusprosentti
Aikaikkuna: Perustasosta syntymään
|
Emagina-sovelluksen arvioima vaatimustenmukaisuusprosentti, joka määritellään käyttöpäivien lukumääränä jaettuna teoreettisiin käyttöpäiviin
|
Perustasosta syntymään
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 6 kuukautta
|
Haittatapahtumat, jotka on tallennettu ICF:n (Informed Consent Form) -allekirjoituksesta viimeiseen käyntiin asti, mukaan lukien suunnittelemattomien keisarinleikkausten määrä
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Desseauve, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Alpes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 10. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PeriFlex
- 2023-A01980-45 (Muu tunniste: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .