Vergelijking van de flexibiliteit van het perineum bij primiparous vrouwen die het medische hulpmiddel Emagina gebruiken gedurende 90 dagen van hun zwangerschap, vergeleken met vrouwen die een standaard zwangerschapsfollow-up krijgen (PeriFlex)
29 april 2026 bijgewerkt door: Mumming
Een prospectief, multicentrisch, gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin de impact van perineale training met het medische apparaat van Emagina op de perineale flexibiliteit tijdens zwangerschap en bevalling wordt beoordeeld
Het doel van dit klinische onderzoek is om erachter te komen of training met het Emagina-apparaat de flexibiliteit van het perineum tijdens de bevalling kan verbeteren met behulp van een ballon die opblaast in het genitale gebied volgens een in de tijd beperkt oefenprogramma dat speciaal is ontwikkeld om de resultaten bij volwassenen te optimaliseren. , zwangere vrouwen met hun eerste kind (alleenstaande foetus) met minder dan 24 weken amenorroe op het moment van opname (d.w.z. tijdens de 5e maand van de zwangerschap).
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verbetert het Emagina-trainingsprogramma de perineale flexibiliteit tijdens de zwangerschap?
- Vermindert het Emagina-trainingsprogramma het aantal en de omvang van perineale tranen, evenals het aantal hechtingen en episiotomieën tijdens de bevalling?
Onderzoekers zullen de Emagina-groep vergelijken met een controlegroep (geen interventie) om te zien of het Emagina-apparaat werkt om de perineumflexibiliteit te verbeteren.
Deelnemers zullen:
- meten de flexibiliteit van hun perineum tweemaal met een tussenpoos van 90 dagen, met of zonder perineale training
- voer perineale training uit met het medische apparaat Emagina of volg de huidige praktijk
- e-vragenlijsten invullen over kwaliteit van leven, levensstijl, bekkenstatische stoornissen, seksuele activiteit en urine-incontinentie
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92100
- Ornella Ferrari, 1 Bis Rue Castéja
-
Coutances, Frankrijk, 50200
- Annabelle Sallandre, 7 Rue Ambroise Paré
-
Grandchamps-des-Fontaines, Frankrijk, 44119
- Solène Baradu, 5 Rue des Sports
-
Marseille, Frankrijk, 13008
- Grazia Sabatino, 2 impasse du Gaz
-
Montpellier, Frankrijk, 34070
- Jennifer Denys, 53 rue de la Méditerranée
-
Montpellier, Frankrijk, 34080
- Elsa Molinier, 127 Rue Maurice Béjart
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Alexandra Sasportas, 8 Boulevard de Magenta
-
Paris, Frankrijk, 75011
- Alice Rault, 103 Avenue de la République
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Marion Alglave, 8 Rue Ernest Renan
-
Ronchin, Frankrijk, 59790
- Sobiha Sbai, 370 Avenue Jean Jaurès
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- Tiphaine Cartier, 45 Boulevard des Belges
-
Rouen, Frankrijk, 76100
- Céline Vauclin, 1 Avenue Jacques Chastellain
-
Saint-Paul-lès-Dax, Frankrijk, 40990
- Ariane Gasulla, 43 Rue Camille Claudel
-
Suresnes, Frankrijk, 92150
- Annabel Buzy, 39 avenue Jean Jaurès
-
Verneuil-sur-Seine, Frankrijk, 78480
- Karen Methia, 15 Allée du Gros Chêne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 18 jaar
- Singleton (foetus)
- Primitief onderwerp
- Proefpersoon minder dan 5 maanden zwanger (tussen 20 en 24 weken amenorroe)
- Betrokkene aangesloten bij een sociaal zekerheidsplan
- Proefpersoon die schriftelijke toestemming heeft gegeven voorafgaand aan een specifieke procedure met betrekking tot het klinische onderzoek
- De proefpersoon is in staat de vragenlijsten voor klinisch onderzoek te begrijpen en in te vullen
- Betreft het hebben van een smartphone en het kunnen downloaden van de Emagina-app
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap met een hoog risico (proefpersonen die zwangerschapsgerelateerde risico's vertonen, worden uitgesloten van deelname aan dit klinische onderzoek, inclusief het risico op vroeggeboorte, gevallen van symptomatisch laagliggende placenta en eventuele contra-indicaties voor seksuele relaties)
- Geplande keizersnede voorafgaand aan opname
- Geschiedenis van vaginale of perineale chirurgie voorafgaand aan de zwangerschap
- Bekkenafwijkingen
- Bedreigde vroeggeboorte voorafgaand aan opname
- Vaginisme
- Gebruik van Epi-no voorafgaand aan opname
- Collagenose of andere chronische aandoeningen die het collageen aantasten
- Geplande thuisbevalling
- Zenuwbeschadiging en andere ziekten die de gevoeligheid voor pijn in het genitale gebied verminderen (bijv. paraplegie, multiple sclerose, diabetische neuropathie, medicijnen die de gevoeligheid in het genitale gebied veranderen, vulvaire spataderen).
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd, onder voogdij of curatele staan
- Drugs- of alcoholmisbruik
- Dementie, geestelijke beperking of psychiatrische pathologie die de geïnformeerde toestemming van de proefpersoon en/of de naleving van het protocol en de monitoring van het onderzoek in gevaar kunnen brengen
- Proefpersoon kan om psychologische, sociale, familiale of geografische redenen niet voldoen aan het protocolmonitoring
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proefpersonen die het Emagina Medical-apparaat gebruiken
Emagina Medisch apparaat
|
De proefpersonen gaan het apparaat thuis gebruiken volgens een reeks van 3 oefeningen, 2 sessies per week, gevolgd door een reeks van 4 oefeningen, 3 sessies per week vanaf D75.
|
|
Ander: Controlegroep
Zorgstandaard (SOC)
|
De proefpersonen volgen de gebruikelijke verzorgingsinstructies.
De proefpersonen zijn niet getraind in het gebruik van Emagina.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale diameter van de ballon die wordt uitgeworpen bij D90
Tijdsspanne: Dag 90
|
Om de flexibiliteit van het perineum te vergelijken bij primiparae proefpersonen die tijdens de zwangerschap het perineale trainingsprogramma van het medische hulpmiddel Emagina gedurende 90 dagen hebben gevolgd, versus degenen die een standaard zwangerschapsfollow-up hebben ondergaan
|
Dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de uitdrijvingsfase
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
De expulsieve fase wordt gedefinieerd met: de duur van de expulsieve fase, het % instrumentele extractie (tang, spatels of vacuümgeassisteerde bevalling), het % epidurale anesthesie
|
Bij de geboorte
|
|
Vergelijking van perineale verwondingen
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Perineale letsels worden gedefinieerd met: de mate van perineale tranen (volgens de classificatie van perineale trauma), het% van graad 1, 2, 3, 4, het% van episiotomieën, het% van perineale hechtingen
|
Bij de geboorte
|
|
APGAR-score van de baby bij de geboorte
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
APGAR-score op 1 minuut, 5 minuten en 10 minuten na de geboorte
|
Bij de geboorte
|
|
Hoogte van de baby bij de geboorte
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Hoogte gemeten in cm
|
Bij de geboorte
|
|
Gewicht van de baby bij de geboorte
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Gewicht gemeten in g
|
Bij de geboorte
|
|
Hoofdomvang van de baby bij de geboorte
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Hoofdomtrek gemeten in cm
|
Bij de geboorte
|
|
Geslacht van de baby
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Geslacht van de baby bepaald bij de geboorte
|
Bij de geboorte
|
|
Kwaliteit van leven (SF-12)
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden na de geboorte
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door de SF-12 en levensstijl beoordeeld door een korte enquête
|
Basislijn en 2 maanden na de geboorte
|
|
Tevredenheid van de proefpersoon tijdens de bevalling
Tijdsspanne: 2 maanden na de geboorte
|
De tevredenheid van de proefpersoon tijdens de bevalling, beoordeeld door de QACE-vragenlijst
|
2 maanden na de geboorte
|
|
Postnatale bekkenstatische stoornissen
Tijdsspanne: Bij baseline en 2 maanden postpartum
|
Bekkenstatische stoornissen beoordeeld door de PFIQ-7-vragenlijst
|
Bij baseline en 2 maanden postpartum
|
|
Postnatale terugkeer naar normale seksuele activiteit
Tijdsspanne: Bij baseline en 2 maanden postpartum
|
Het percentage proefpersonen met terugkeer naar normale seksuele activiteit 2 maanden na de bevalling, beoordeeld met behulp van de FSFI-vragenlijst (ja/nee),
|
Bij baseline en 2 maanden postpartum
|
|
Postnataal urineverlies
Tijdsspanne: Bij baseline en 2 maanden postpartum
|
het percentage proefpersonen met urineverlies 2 maanden na de bevalling, beoordeeld aan de hand van de ICIQ-UI-vragenlijst
|
Bij baseline en 2 maanden postpartum
|
|
Postnatale perineale revalidatiesessie
Tijdsspanne: 2 maanden na de geboorte
|
Aantal perineale revalidatiesessies voorgeschreven door de onderzoeker
|
2 maanden na de geboorte
|
|
Variatie van de druk uitgeoefend door het perineum tijdens de flexibiliteitsmeting
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 90 bezoeken
|
De variatie van de druk die door het perineum wordt uitgeoefend tijdens de flexibiliteitsmeting zal worden gedefinieerd met de volgende parameters: De druk die wordt uitgeoefend terwijl de ballon volledig is opgeblazen in de vagina "IN", De maximale druk die wordt uitgeoefend tijdens het uitdrijven van de ballon "EXP", De druk uitgeoefend wanneer de ballon zich buiten "OUT" bevindt, Variatie tussen IN en EXP gedefinieerd als IN-EXP, Variatie tussen EXP en OUT gedefinieerd als EXP-OUT
|
Op dag 0 en dag 90 bezoeken
|
|
Bruikbaarheid van het apparaat
Tijdsspanne: 2 maanden na de geboorte
|
Bruikbaarheid van Emagina beoordeeld door de proefpersonen via een vragenlijst ontwikkeld door de sponsor (d.w.z.
gebruiksgemak van het Emagina-apparaat, afwezigheid van technische problemen tijdens het gebruik van het Emagina-apparaat)
|
2 maanden na de geboorte
|
|
Percentage naleving van het apparaat
Tijdsspanne: Van nulmeting tot geboorte
|
Percentage naleving beoordeeld door de Emagina-app en gedefinieerd als het aantal gebruiksdagen verdeeld over de theoretische gebruiksdagen
|
Van nulmeting tot geboorte
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Bijwerkingen geregistreerd vanaf de ICF-ondertekening (Informed Consent Form) tot het laatste bezoek, inclusief het aantal ongeplande keizersneden
|
Vanaf het begin tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Desseauve, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Alpes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
10 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PeriFlex
- 2023-A01980-45 (Andere identificatie: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .