Vergleich der Flexibilität des Perineums bei erstgebärenden Frauen, die das Medizinprodukt Emagina während 90 Tagen ihrer Schwangerschaft verwenden, im Vergleich zu Frauen mit einer Standard-Schwangerschaftsnachsorge (PeriFlex)
29. April 2026 aktualisiert von: Mumming
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Untersuchung zur Bewertung der Auswirkungen des Dammtrainings mit dem medizinischen Gerät Emagina auf die Dammflexibilität während Schwangerschaft und Geburt
Ziel dieser klinischen Untersuchung ist es, herauszufinden, ob das Training mit dem Emagina-Gerät die Flexibilität des Perineums während der Geburt mithilfe eines Ballons verbessern kann, der sich im Genitalbereich gemäß einem zeitlich begrenzten Trainingsprogramm aufbläst, das speziell zur Optimierung der Ergebnisse bei Erwachsenen entwickelt wurde , schwangere Frauen mit ihrem ersten Kind (einsamer Fötus), bei dem die Amenorrhoe zum Zeitpunkt der Aufnahme (d. h. im 5. Schwangerschaftsmonat) weniger als 24 Wochen zurückliegt.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verbessert das Emagina-Trainingsprogramm die Dammflexibilität während der Schwangerschaft?
- Reduziert das Emagina-Trainingsprogramm den Anteil und die Bedeutung von Dammrissen sowie den Anteil von Nähten und Dammschnitten während der Geburt?
Die Forscher werden die Emagina-Gruppe mit einer Kontrollgruppe (keine Intervention) vergleichen, um zu sehen, ob das Emagina-Gerät zur Verbesserung der Perineumflexibilität beiträgt.
Die Teilnehmer werden:
- Messen Sie die Flexibilität ihres Damms zweimal im Abstand von 90 Tagen, mit oder ohne Dammtraining
- Führen Sie ein Dammtraining mit dem medizinischen Gerät von Emagina durch oder befolgen Sie die aktuelle Praxis
- Füllen Sie E-Fragebögen zu Lebensqualität, Lebensstil, Beckenstatikstörungen, sexueller Aktivität und Harninkontinenz aus
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
88
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
- Ornella Ferrari, 1 Bis Rue Castéja
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Coutances, Frankreich, 50200
- Annabelle Sallandre, 7 Rue Ambroise Paré
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Grandchamps-des-Fontaines, Frankreich, 44119
- Solène Baradu, 5 Rue des Sports
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Marseille, Frankreich, 13008
- Grazia Sabatino, 2 impasse du Gaz
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Montpellier, Frankreich, 34070
- Jennifer Denys, 53 rue de la Méditerranée
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Montpellier, Frankreich, 34080
- Elsa Molinier, 127 Rue Maurice Béjart
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Paris, Frankreich, 75010
- Alexandra Sasportas, 8 Boulevard de Magenta
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Paris, Frankreich, 75011
- Alice Rault, 103 Avenue de la République
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Paris, Frankreich, 75015
- Marion Alglave, 8 Rue Ernest Renan
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Ronchin, Frankreich, 59790
- Sobiha Sbai, 370 Avenue Jean Jaurès
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Rouen, Frankreich, 76000
- Tiphaine Cartier, 45 Boulevard des Belges
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Rouen, Frankreich, 76100
- Céline Vauclin, 1 Avenue Jacques Chastellain
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Saint-Paul-lès-Dax, Frankreich, 40990
- Ariane Gasulla, 43 Rue Camille Claudel
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Suresnes, Frankreich, 92150
- Annabel Buzy, 39 avenue Jean Jaurès
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Verneuil-sur-Seine, Frankreich, 78480
- Karen Methia, 15 Allée du Gros Chêne
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen über 18 Jahre
- Singleton (Fötus)
- Erstgebärendes Subjekt
- Proband im weniger als 5. Schwangerschaftsmonat (Amenorrhoe zwischen der 20. und 24. Woche)
- Subjekt, das einem Sozialversicherungsplan angeschlossen ist
- Proband, der vor einem bestimmten Verfahren im Zusammenhang mit der klinischen Untersuchung eine schriftliche Einwilligung gegeben hat
- Der Proband ist in der Lage, die Fragebögen zur klinischen Untersuchung zu verstehen und auszufüllen
- Proband, der über ein Smartphone verfügt und die Emagina-App herunterladen kann
Ausschlusskriterien:
- Hochrisikoschwangerschaft (Personen mit schwangerschaftsbedingten Risiken werden von der Teilnahme an dieser klinischen Untersuchung ausgeschlossen, einschließlich des Risikos einer Frühgeburt, Fällen von symptomatisch tief liegender Plazenta und jeglicher Kontraindikationen für sexuelle Beziehungen)
- Geplanter Kaiserschnitt vor der Aufnahme
- Vorgeschichte vaginaler oder perinealer Operationen vor der Schwangerschaft
- Beckenanomalien
- Drohende Frühgeburt vor Aufnahme
- Vaginismus
- Verwendung von Epi-no vor der Aufnahme
- Kollagenose oder andere chronische Erkrankungen, die Kollagen betreffen
- Geplante Hausgeburt
- Nervenschäden und andere Erkrankungen, die die Schmerzempfindlichkeit im Genitalbereich herabsetzen (z.B. Querschnittslähmung, Multiple Sklerose, diabetische Neuropathie, Medikamente, die die Empfindlichkeit im Genitalbereich verändern, Krampfadern der Vulva).
- Personen, denen die Freiheit entzogen ist, die unter Vormundschaft oder Treuhänderschaft stehen
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Demenz, geistige Beeinträchtigung oder psychiatrische Pathologie, die die Einwilligung des Probanden nach Aufklärung und/oder die Einhaltung des Protokolls und der Studienüberwachung beeinträchtigen können
- Die Person ist aus psychologischen, sozialen, familiären oder geografischen Gründen nicht in der Lage, die Protokollüberwachung einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Probanden, die das Emagina Medical-Gerät verwenden
Medizinisches Gerät von Emagina
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Die Probanden verwenden das Gerät zu Hause nach einer Reihe von 3 Übungen, 2 Sitzungen pro Woche, gefolgt von einer Reihe von 4 Übungen, 3 Sitzungen pro Woche, beginnend mit D75.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Pflegestandard (SOC)
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Die Probanden befolgen die üblichen Pflegeanweisungen.
Die Probanden sind nicht in der Verwendung von Emagina geschult.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximaler Durchmesser des bei D90 ausgestoßenen Ballons
Zeitfenster: Tag 90
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Vergleich der Flexibilität des Perineums bei erstgebärenden Probanden, die während der Schwangerschaft 90 Tage lang das Programm des Dammtrainings mit dem medizinischen Gerät Emagina absolviert haben, mit denen, die eine Standard-Schwangerschaftsnachsorge hatten
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Tag 90
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Austreibungsphase
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Die Austreibungsphase wird definiert durch: die Dauer der Austreibungsphase, den Prozentsatz der instrumentellen Extraktion (Zange, Spatel oder vakuumunterstützte Abgabe), den Prozentsatz der Epiduralanästhesie
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Bei der Geburt
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Vergleich von Dammverletzungen
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Dammverletzungen werden wie folgt definiert: der Grad der Dammrisse (gemäß der Klassifikation des Dammtraumas), der Prozentsatz der Grade 1, 2, 3, 4, der Prozentsatz der Episiotomien, der Prozentsatz der Dammnaht
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Bei der Geburt
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APGAR-Score des Babys bei der Geburt
Zeitfenster: Bei der Geburt
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APGAR-Score 1 Minute, 5 Minuten und 10 Minuten nach der Geburt
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Bei der Geburt
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Größe des Babys bei der Geburt
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Höhe gemessen in cm
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Bei der Geburt
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Gewicht des Babys bei der Geburt
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Gewicht gemessen in g
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Bei der Geburt
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Kopfgröße des Babys bei der Geburt
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Kopfumfang gemessen in cm
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Bei der Geburt
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Geschlecht des Babys
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Das Geschlecht des Babys wird bei der Geburt bestimmt
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Bei der Geburt
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Lebensqualität (SF-12)
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate nach der Geburt
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Lebensqualität anhand des SF-12 und Lebensstil anhand einer Kurzumfrage bewertet
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Ausgangswert und 2 Monate nach der Geburt
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Zufriedenheit des Probanden während der Lieferung
Zeitfenster: 2 Monate nach der Geburt
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Zufriedenheit des Probanden während der Entbindung, bewertet anhand des QACE-Fragebogens
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2 Monate nach der Geburt
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Postnatale Beckenstatikstörungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 2 Monate nach der Geburt
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Störungen der Beckenstatik, bewertet mit dem PFIQ-7-Fragebogen
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Zu Studienbeginn und 2 Monate nach der Geburt
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Postnatale Rückkehr zur normalen sexuellen Aktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 2 Monate nach der Geburt
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Der Prozentsatz der Probanden mit einer Rückkehr zur normalen sexuellen Aktivität 2 Monate nach der Entbindung, bewertet durch den FSFI-Fragebogen (Ja/Nein),
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Zu Studienbeginn und 2 Monate nach der Geburt
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Postnataler Harnverlust
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 2 Monate nach der Geburt
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Der Prozentsatz der Probanden mit Harnverlust 2 Monate nach der Entbindung, ermittelt anhand des ICIQ-UI-Fragebogens
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Zu Studienbeginn und 2 Monate nach der Geburt
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Postnatale Dammrehabilitationssitzung
Zeitfenster: 2 Monate nach der Geburt
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Anzahl der vom Prüfer verordneten Dammrehabilitationssitzungen
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2 Monate nach der Geburt
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Variation des vom Damm ausgeübten Drucks während der Flexibilitätsmessung
Zeitfenster: Bei Besuchen am Tag 0 und Tag 90
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Die vom Perineum während der Flexibilitätsmessung ausgeübte Druckschwankung wird mit folgenden Parametern definiert: Der Druck, der ausgeübt wird, während der Ballon vollständig in der Vagina aufgeblasen ist „IN“, Der maximale Druck, der während des Ausstoßens des Ballons ausgeübt wird „EXP“, The Druck, der ausgeübt wird, wenn sich der Ballon außerhalb von „OUT“ befindet, Variation zwischen IN und EXP definiert als IN-EXP, Variation zwischen EXP und OUT definiert als EXP-OUT
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Bei Besuchen am Tag 0 und Tag 90
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Benutzerfreundlichkeit des Geräts
Zeitfenster: 2 Monate nach der Geburt
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Die Benutzerfreundlichkeit von Emagina wurde von den Probanden anhand eines vom Sponsor entwickelten Fragebogens bewertet (d. h.
Benutzerfreundlichkeit des Emagina-Geräts, keine technischen Probleme bei der Verwendung des Emagina-Geräts)
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2 Monate nach der Geburt
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Prozentsatz der Konformität mit dem Gerät
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur Geburt
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Prozentsatz der Konformität, der von der Emagina-App bewertet und als Anzahl der Nutzungstage geteilt durch die theoretischen Nutzungstage definiert wird
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Von der Grundlinie bis zur Geburt
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Von der Unterzeichnung des ICF (Informed Consent Form) bis zum letzten Besuch aufgezeichnete unerwünschte Ereignisse, einschließlich der Rate außerplanmäßiger Kaiserschnitte
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Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Desseauve, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Alpes
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
10. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PeriFlex
- 2023-A01980-45 (Andere Kennung: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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