Comparación de la flexibilidad del perineo en mujeres primíparas que utilizan el dispositivo médico Emagina durante los 90 días de su embarazo en comparación con aquellas que tienen un seguimiento estándar del embarazo (PeriFlex)
29 de abril de 2026 actualizado por: Mumming
Una investigación clínica prospectiva, multicéntrica y aleatorizada que evalúa el impacto del entrenamiento perineal con el dispositivo médico Emagina en la flexibilidad perineal durante el embarazo y el parto
El objetivo de esta investigación clínica es conocer si el entrenamiento con el dispositivo Emagina puede mejorar la flexibilidad del perineo durante el parto con la ayuda de un globo que se infla en la zona genital según un programa de ejercicios de tiempo limitado desarrollado específicamente para optimizar los resultados, en adultos. , mujeres embarazadas con su primer hijo (feto único) con menos de 24 semanas de amenorrea en el momento de la inclusión (es decir, durante el quinto mes de embarazo).
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El programa de entrenamiento Emagina mejora la flexibilidad perineal durante el embarazo?
- ¿El programa de formación de Emagina reduce la proporción y la importancia de los desgarros perineales, así como la proporción de suturas y episiotomías durante el parto?
Los investigadores compararán el grupo Emagina con un grupo de control (sin intervención) para ver si el dispositivo Emagina funciona para mejorar la flexibilidad del perineo.
Los participantes:
- medir la flexibilidad de su perineo en 2 ocasiones con 90 días de diferencia, con o sin entrenamiento perineal
- realizar entrenamiento perineal con el dispositivo médico Emagina o seguir la práctica actual
- Complete cuestionarios electrónicos sobre calidad de vida, estilo de vida, trastornos de estática pélvica, actividad sexual e incontinencia urinaria.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
- Ornella Ferrari, 1 Bis Rue Castéja
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Coutances, Francia, 50200
- Annabelle Sallandre, 7 Rue Ambroise Paré
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Grandchamps-des-Fontaines, Francia, 44119
- Solène Baradu, 5 Rue des Sports
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Marseille, Francia, 13008
- Grazia Sabatino, 2 impasse du Gaz
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Montpellier, Francia, 34070
- Jennifer Denys, 53 rue de la Méditerranée
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Montpellier, Francia, 34080
- Elsa Molinier, 127 Rue Maurice Béjart
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Paris, Francia, 75010
- Alexandra Sasportas, 8 Boulevard de Magenta
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Paris, Francia, 75011
- Alice Rault, 103 Avenue de la République
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Paris, Francia, 75015
- Marion Alglave, 8 Rue Ernest Renan
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Ronchin, Francia, 59790
- Sobiha Sbai, 370 Avenue Jean Jaurès
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Rouen, Francia, 76000
- Tiphaine Cartier, 45 Boulevard des Belges
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Rouen, Francia, 76100
- Céline Vauclin, 1 Avenue Jacques Chastellain
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Saint-Paul-lès-Dax, Francia, 40990
- Ariane Gasulla, 43 Rue Camille Claudel
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Suresnes, Francia, 92150
- Annabel Buzy, 39 avenue Jean Jaurès
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Verneuil-sur-Seine, Francia, 78480
- Karen Methia, 15 Allée du Gros Chêne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años
- Hijo único (feto)
- Sujeto primíparo
- Sujeto con menos de 5 meses de embarazo (entre 20 y 24 semanas de amenorrea)
- Sujeto afiliado a un plan de seguridad social
- Sujeto que ha dado su consentimiento por escrito previo a cualquier procedimiento específico relacionado con la investigación clínica.
- Sujeto capaz de comprender y completar los cuestionarios de investigación clínica.
- Sujeto que tiene un teléfono inteligente y puede descargar la aplicación Emagina
Criterio de exclusión:
- Embarazo de alto riesgo (se excluirán de participar en esta investigación clínica los sujetos que presenten riesgos relacionados con el embarazo, incluidos riesgos de parto prematuro, casos de placenta baja sintomática y cualquier contraindicación para las relaciones sexuales)
- Cesárea programada antes de la inclusión.
- Historia de cirugía vaginal o perineal antes del embarazo.
- anomalías pélvicas
- Amenaza de parto prematuro antes de la inclusión
- vaginismo
- Uso de Epi-no antes de la inclusión.
- Colagenosis u otros trastornos crónicos que afectan el colágeno.
- Parto en casa planificado
- Daño a los nervios y otras enfermedades que reducen la sensibilidad al dolor en el área genital (es decir, paraplejía, esclerosis múltiple, neuropatía diabética, medicación que altera la sensibilidad en la zona genital, varices vulvares).
- Personas privadas de libertad, bajo tutela o tutela
- Abuso de drogas o alcohol
- Demencia, deterioro mental o patología psiquiátrica que pueda comprometer el consentimiento informado del sujeto y/o el cumplimiento del protocolo y el seguimiento del ensayo.
- Sujeto incapaz de cumplir con el protocolo de seguimiento por motivos psicológicos, sociales, familiares o geográficos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos que utilizan el dispositivo médico Emagina
Dispositivo médico Emagina
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Los sujetos utilizarán el dispositivo en casa según una serie de 3 ejercicios, 2 sesiones por semana, seguida de una serie de 4 ejercicios, 3 sesiones por semana a partir del D75.
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Otro: Grupo de control
Estándar de atención (SOC)
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Los sujetos seguirán las instrucciones de cuidado habituales.
Los sujetos no están capacitados en el uso de Emagina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diámetro máximo del balón expulsado en D90
Periodo de tiempo: Día 90
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Comparar la flexibilidad del perineo en primíparas que han seguido, durante el embarazo, el programa de entrenamiento perineal del dispositivo médico Emagina durante 90 días versus aquellas que han tenido un seguimiento estándar del embarazo.
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Día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la fase expulsiva.
Periodo de tiempo: Al nacer
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La fase expulsiva se definirá con: la duración de la fase expulsiva, el % de extracción instrumental (fórceps, espátulas o parto asistido por vacío), el % de anestesia epidural
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Al nacer
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Comparación de lesiones perineales.
Periodo de tiempo: Al nacer
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Las lesiones perineales se definirán con: el grado de desgarros perineales (según la clasificación de traumatismo perineal), el % de grados 1, 2, 3, 4, el % de episiotomías, el % de sutura perineal
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Al nacer
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Puntuación APGAR del bebé al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer
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Puntuación APGAR al minuto, 5 minutos y 10 minutos después del nacimiento
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Al nacer
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Altura del bebe al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer
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Altura medida en cm
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Al nacer
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Peso del bebe al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer
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Peso medido en g
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Al nacer
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Tamaño de la cabeza del bebé al nacer.
Periodo de tiempo: Al nacer
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Circunferencia de la cabeza medida en cm.
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Al nacer
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Sexo del bebe
Periodo de tiempo: Al nacer
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Sexo del bebé determinado al nacer.
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Al nacer
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Calidad de vida (SF-12)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 2 meses después del nacimiento
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Calidad de vida evaluada mediante el SF-12 y estilo de vida evaluado mediante una breve encuesta
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Valor inicial y 2 meses después del nacimiento
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Satisfacción del sujeto durante el parto.
Periodo de tiempo: 2 meses después del nacimiento
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Satisfacción del sujeto durante el parto evaluada mediante el cuestionario QACE
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2 meses después del nacimiento
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Trastornos de la estática pélvica posparto
Periodo de tiempo: Al inicio y 2 meses después del parto
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Trastornos de la estática pélvica evaluados mediante el cuestionario PFIQ-7
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Al inicio y 2 meses después del parto
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Retorno posnatal a la actividad sexual normal
Periodo de tiempo: Al inicio y 2 meses después del parto
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El porcentaje de sujetos que regresaron a la actividad sexual normal 2 meses después del parto evaluado mediante el cuestionario FSFI (Sí/No),
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Al inicio y 2 meses después del parto
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Fuga urinaria posnatal
Periodo de tiempo: Al inicio y 2 meses después del parto
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el porcentaje de sujetos con pérdidas de orina 2 meses después del parto evaluados mediante el cuestionario ICIQ-UI
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Al inicio y 2 meses después del parto
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Sesión de rehabilitación perineal posparto.
Periodo de tiempo: 2 meses después del nacimiento
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Número de sesiones de rehabilitación perineal prescritas por el investigador
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2 meses después del nacimiento
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Variación de la presión ejercida por el perineo durante la medición de la flexibilidad.
Periodo de tiempo: En las visitas del día 0 y del día 90
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La variación de la presión ejercida por el perineo durante la medición de la flexibilidad se definirá con los siguientes parámetros: La presión ejercida mientras el balón está completamente inflado dentro de la vagina "IN", La presión máxima ejercida durante la expulsión del balón "EXP", La presión ejercida cuando el globo está fuera de "OUT", Variación entre IN y EXP definida como IN-EXP, Variación entre EXP y OUT definida como EXP-OUT
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En las visitas del día 0 y del día 90
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Usabilidad del dispositivo.
Periodo de tiempo: 2 meses después del nacimiento
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Usabilidad de Emagina evaluada por los sujetos a través de un cuestionario desarrollado por el patrocinador (es decir,
facilidad de uso del dispositivo Emagina, ausencia de problemas técnicos al usar el dispositivo Emagina)
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2 meses después del nacimiento
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Porcentaje de Cumplimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el nacimiento
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Porcentaje de Cumplimiento evaluado por la App Emagina y definido como el número de días de uso dividido sobre los días teóricos de uso
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Desde el inicio hasta el nacimiento
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Eventos adversos registrados desde la firma del ICF (Formulario de Consentimiento Informado) hasta la visita final, incluida la tasa de cesáreas no programadas
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Desseauve, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Alpes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
10 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PeriFlex
- 2023-A01980-45 (Otro identificador: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .