Comparação da flexibilidade do períneo em mulheres primíparas que usam o dispositivo médico Emagina durante 90 dias de gravidez em comparação com aquelas que fazem acompanhamento padrão da gravidez (PeriFlex)
29 de abril de 2026 atualizado por: Mumming
Uma investigação clínica prospectiva, multicêntrica e randomizada que avalia o impacto do treinamento perineal com o dispositivo médico Emagina na flexibilidade perineal durante a gravidez e o parto
O objetivo desta investigação clínica é saber se o treinamento com o dispositivo Emagina pode melhorar a flexibilidade do períneo durante o parto com a ajuda de um balão que infla na área genital de acordo com um programa de exercícios de tempo limitado desenvolvido especificamente para otimizar os resultados, em adultos , mulheres grávidas com o seu primeiro filho (feto único) com menos de 24 semanas de amenorreia no momento da inclusão (ou seja, durante o 5º mês de gravidez).
As principais questões que pretende responder são:
- O programa de treinamento Emagina melhora a flexibilidade perineal durante a gravidez?
- O programa de treinamento Emagina reduz a proporção e a importância das rupturas perineais, bem como a proporção de suturas e episiotomias durante o parto?
Os pesquisadores irão comparar o grupo Emagina com um grupo de controle (sem intervenção) para ver se o dispositivo Emagina funciona para melhorar a flexibilidade do períneo.
Os participantes irão:
- medir a flexibilidade do períneo em 2 ocasiões com 90 dias de intervalo, com ou sem treinamento perineal
- realizar treinamento perineal com o dispositivo médico Emagina ou seguir a prática atual
- preencher questionários eletrônicos sobre qualidade de vida, estilo de vida, distúrbios estáticos pélvicos, atividade sexual e incontinência urinária
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Boulogne-Billancourt, França, 92100
- Ornella Ferrari, 1 Bis Rue Castéja
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Coutances, França, 50200
- Annabelle Sallandre, 7 Rue Ambroise Paré
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Grandchamps-des-Fontaines, França, 44119
- Solène Baradu, 5 Rue des Sports
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Marseille, França, 13008
- Grazia Sabatino, 2 impasse du Gaz
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Montpellier, França, 34070
- Jennifer Denys, 53 rue de la Méditerranée
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Montpellier, França, 34080
- Elsa Molinier, 127 Rue Maurice Béjart
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Paris, França, 75010
- Alexandra Sasportas, 8 Boulevard de Magenta
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Paris, França, 75011
- Alice Rault, 103 Avenue de la République
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Paris, França, 75015
- Marion Alglave, 8 Rue Ernest Renan
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Ronchin, França, 59790
- Sobiha Sbai, 370 Avenue Jean Jaurès
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Rouen, França, 76000
- Tiphaine Cartier, 45 Boulevard des Belges
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Rouen, França, 76100
- Céline Vauclin, 1 Avenue Jacques Chastellain
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Saint-Paul-lès-Dax, França, 40990
- Ariane Gasulla, 43 Rue Camille Claudel
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Suresnes, França, 92150
- Annabel Buzy, 39 avenue Jean Jaurès
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Verneuil-sur-Seine, França, 78480
- Karen Methia, 15 Allée du Gros Chêne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres maiores de 18 anos
- Solteiro (feto)
- Sujeito primíparo
- Indivíduo com menos de 5 meses de gravidez (entre 20 e 24 semanas de amenorreia)
- Sujeito inscrito em plano previdenciário
- Sujeito que deu consentimento por escrito antes de qualquer procedimento específico relacionado à investigação clínica
- Sujeito capaz de compreender e preencher os questionários de investigação clínica
- Sujeito possuir smartphone e poder baixar o aplicativo Emagina
Critério de exclusão:
- Gravidez de alto risco (indivíduos que apresentem riscos relacionados à gravidez serão excluídos da participação nesta investigação clínica, incluindo riscos de parto prematuro, casos de placenta sintomáticamente baixa e quaisquer contraindicações para relações sexuais)
- Cesariana agendada antes da inclusão
- História de cirurgia vaginal ou perineal antes da gravidez
- Anomalias pélvicas
- Ameaça de parto prematuro antes da inclusão
- Vaginismo
- Uso de Epi-no antes da inclusão
- Colagenose ou outras doenças crônicas que afetam o colágeno
- Parto domiciliar planejado
- Danos nos nervos e outras doenças que reduzem a sensibilidade à dor na área genital (ou seja, paraplegia, esclerose múltipla, neuropatia diabética, medicamentos que alteram a sensibilidade na área genital, varizes vulvares).
- Pessoas privadas de liberdade, sob tutela ou curatela
- Abuso de drogas ou álcool
- Demência, deficiência mental ou patologia psiquiátrica que possa comprometer o consentimento informado do sujeito e/ou a conformidade com o protocolo e monitoramento do estudo
- Sujeito incapaz de cumprir o monitoramento do protocolo por razões psicológicas, sociais, familiares ou geográficas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indivíduos que usam o dispositivo Emagina Medical
Dispositivo médico Emagina
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Os sujeitos utilizarão o aparelho em casa de acordo com uma série de 3 exercícios, 2 sessões por semana, seguida de uma série de 4 exercícios, 3 sessões por semana a partir de D75.
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Outro: Grupo de controle
Padrão de atendimento (SOC)
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Os sujeitos seguirão as instruções usuais de cuidados.
Os indivíduos não são treinados no uso de Emagina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diâmetro máximo do balão expelido em D90
Prazo: Dia 90
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Comparar a flexibilidade do períneo em primíparas que seguiram, durante a gravidez, o programa de treino perineal do dispositivo médico Emagina durante 90 dias versus aquelas que tiveram um acompanhamento padrão da gravidez
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Dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da fase expulsiva
Prazo: No nascimento
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A fase expulsiva será definida com: a duração da fase expulsiva, a% de extração instrumental (fórceps, espátulas ou parto assistido por vácuo), a% de anestesia peridural
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No nascimento
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Comparação de lesões perineais
Prazo: No nascimento
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As lesões perineais serão definidas com: o grau de rupturas perineais (de acordo com a classificação do trauma perineal), a % de graus 1, 2, 3, 4, a % de episiotomias, a % de sutura perineal
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No nascimento
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Pontuação APGAR do bebê ao nascer
Prazo: No nascimento
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Pontuação APGAR em 1 minuto, 5 minutos e 10 minutos após o nascimento
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No nascimento
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Altura do bebê ao nascer
Prazo: No nascimento
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Altura medida em cm
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No nascimento
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Peso do bebê ao nascer
Prazo: No nascimento
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Peso medido em g
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No nascimento
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Tamanho da cabeça do bebê ao nascer
Prazo: No nascimento
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Perímetro cefálico medido em cm
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No nascimento
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Sexo do bebê
Prazo: No nascimento
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Sexo do bebê determinado no nascimento
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No nascimento
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Qualidade de vida (SF-12)
Prazo: Linha de base e 2 meses após o nascimento
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Qualidade de vida avaliada pelo SF-12 e estilo de vida avaliado por uma breve pesquisa
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Linha de base e 2 meses após o nascimento
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Satisfação do sujeito durante o parto
Prazo: 2 meses após o nascimento
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Satisfação do sujeito durante o parto avaliada pelo questionário QACE
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2 meses após o nascimento
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Distúrbios estáticos pélvicos pós-natais
Prazo: No início do estudo e 2 meses após o parto
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Distúrbios estáticos pélvicos avaliados pelo questionário PFIQ-7
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No início do estudo e 2 meses após o parto
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Retorno pós-natal à atividade sexual normal
Prazo: No início do estudo e 2 meses após o parto
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A porcentagem de indivíduos com retorno à atividade sexual normal 2 meses após o parto avaliada pelo questionário FSFI (Sim/Não),
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No início do estudo e 2 meses após o parto
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Perda urinária pós-natal
Prazo: No início do estudo e 2 meses após o parto
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a porcentagem de indivíduos com perda urinária 2 meses após o parto avaliada pelo questionário ICIQ-UI
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No início do estudo e 2 meses após o parto
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Sessão de reabilitação perineal pós-natal
Prazo: 2 meses após o nascimento
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Número de sessões de reabilitação perineal prescritas pelo investigador
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2 meses após o nascimento
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Variação da pressão exercida pelo períneo durante a mensuração da flexibilidade
Prazo: Nas visitas do Dia 0 e do Dia 90
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A variação da pressão exercida pelo períneo durante a medição da flexibilidade será definida com os seguintes parâmetros: A pressão exercida enquanto o balão estiver totalmente inflado dentro da vagina "IN", A pressão máxima exercida durante a expulsão do balão "EXP", A pressão exercida quando o balão está fora de "OUT", Variação entre IN e EXP definida como IN-EXP, Variação entre EXP e OUT definida como EXP-OUT
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Nas visitas do Dia 0 e do Dia 90
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Usabilidade do dispositivo
Prazo: 2 meses após o nascimento
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Usabilidade do Emagina avaliada pelos sujeitos através de um questionário desenvolvido pelo patrocinador (ou seja,
facilidade de uso do dispositivo Emagina, ausência de problemas técnicos ao usar o dispositivo Emagina)
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2 meses após o nascimento
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Porcentagem de conformidade com o dispositivo
Prazo: Da linha de base ao nascimento
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Percentual de Conformidade avaliado pelo App Emagina e definido como o número de dias de uso dividido pelos dias teóricos de uso
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Da linha de base ao nascimento
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Eventos adversos
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Eventos adversos registrados desde a assinatura do TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido) até a visita final, incluindo a taxa de cesarianas não programadas
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Desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Desseauve, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Alpes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PeriFlex
- 2023-A01980-45 (Outro identificador: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .