Confronto della flessibilità del perineo nelle donne primipare che utilizzano il dispositivo medico Emagina durante i 90 giorni di gravidanza rispetto a quelle che hanno effettuato un follow-up di gravidanza standard (PeriFlex)
29 aprile 2026 aggiornato da: Mumming
Uno studio clinico prospettico, multicentrico e randomizzato che valuta l'impatto dell'allenamento perineale con il dispositivo medico Emagina sulla flessibilità perineale durante la gravidanza e il parto
L'obiettivo di questa indagine clinica è scoprire se l'allenamento con il dispositivo Emagina può migliorare la flessibilità del perineo durante il parto con l'aiuto di un palloncino che si gonfia nella zona genitale secondo un programma di esercizi a tempo limitato sviluppato appositamente per ottimizzare i risultati, nell'adulto , donne incinte con il loro primo figlio (feto unico) con meno di 24 settimane di amenorrea al momento dell'inclusione (ovvero durante il 5° mese di gravidanza).
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Il programma di allenamento Emagina migliora la flessibilità perineale durante la gravidanza?
- Il programma di formazione Emagina riduce la proporzione e l'importanza delle rotture perineali, nonché la proporzione delle suture e delle episiotomie durante il parto?
I ricercatori confronteranno il gruppo Emagina con un gruppo di controllo (nessun intervento) per vedere se il dispositivo Emagina funziona per migliorare la flessibilità del perineo.
I partecipanti:
- misurare la flessibilità del perineo in 2 occasioni a 90 giorni di distanza, con o senza allenamento perineale
- eseguire il training perineale con il dispositivo medico Emagina o seguire la pratica corrente
- compilare questionari elettronici riguardanti qualità della vita, stile di vita, disturbi statici pelvici, attività sessuale e incontinenza urinaria
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
88
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
- Ornella Ferrari, 1 Bis Rue Castéja
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Coutances, Francia, 50200
- Annabelle Sallandre, 7 Rue Ambroise Paré
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Grandchamps-des-Fontaines, Francia, 44119
- Solène Baradu, 5 Rue des Sports
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Marseille, Francia, 13008
- Grazia Sabatino, 2 impasse du Gaz
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Montpellier, Francia, 34070
- Jennifer Denys, 53 rue de la Méditerranée
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Montpellier, Francia, 34080
- Elsa Molinier, 127 Rue Maurice Béjart
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Paris, Francia, 75010
- Alexandra Sasportas, 8 Boulevard de Magenta
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Paris, Francia, 75011
- Alice Rault, 103 Avenue de la République
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Paris, Francia, 75015
- Marion Alglave, 8 Rue Ernest Renan
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Ronchin, Francia, 59790
- Sobiha Sbai, 370 Avenue Jean Jaurès
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Rouen, Francia, 76000
- Tiphaine Cartier, 45 Boulevard des Belges
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Rouen, Francia, 76100
- Céline Vauclin, 1 Avenue Jacques Chastellain
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Saint-Paul-lès-Dax, Francia, 40990
- Ariane Gasulla, 43 Rue Camille Claudel
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Suresnes, Francia, 92150
- Annabel Buzy, 39 avenue Jean Jaurès
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Verneuil-sur-Seine, Francia, 78480
- Karen Methia, 15 Allée du Gros Chêne
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età superiore ai 18 anni
- Singleton (feto)
- Soggetto primiparo
- Soggetto incinta da meno di 5 mesi (tra la 20a e la 24a settimana di amenorrea)
- Soggetto affiliato ad un piano di previdenza sociale
- Soggetto che ha dato il consenso scritto prima di qualsiasi procedura specifica relativa all'indagine clinica
- Soggetto in grado di comprendere e completare i questionari di indagine clinica
- Soggetto in possesso di uno smartphone e in grado di scaricare l'app Emagina
Criteri di esclusione:
- Gravidanza ad alto rischio (saranno esclusi dalla partecipazione a questa indagine clinica i soggetti che presentano rischi legati alla gravidanza, compresi rischi di parto prematuro, casi di placenta sintomaticamente bassa ed eventuali controindicazioni ai rapporti sessuali)
- Taglio cesareo programmato prima dell'inclusione
- Storia di interventi chirurgici vaginali o perineali prima della gravidanza
- Anomalie pelviche
- Minaccia di parto pretermine prima dell'inclusione
- Vaginismo
- Utilizzo di Epi-no prima dell'inclusione
- Collagenosi o altri disturbi cronici che colpiscono il collagene
- Parto in casa programmato
- Danni ai nervi e altre malattie che riducono la sensibilità al dolore nell'area genitale (ad es. paraplegia, sclerosi multipla, neuropatia diabetica, farmaci che alterano la sensibilità della zona genitale, vene varicose vulvari).
- Persone private della libertà, sotto tutela o amministrazione fiduciaria
- Abuso di droghe o alcol
- Demenza, disturbo mentale o patologia psichiatrica che possono compromettere il consenso informato del soggetto e/o il rispetto del protocollo e del monitoraggio dello studio
- Soggetto impossibilitato a rispettare il protocollo di monitoraggio per motivi psicologici, sociali, familiari o geografici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soggetti che utilizzano il dispositivo Emagina Medical
Emagina Dispositivo medico
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I soggetti utilizzeranno il dispositivo a casa secondo una serie di 3 esercizi, 2 sessioni a settimana, seguite da una serie di 4 esercizi, 3 sessioni a settimana a partire da D75.
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Altro: Gruppo di controllo
Standard di cura (SOC)
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I soggetti seguiranno le consuete istruzioni per la cura.
I soggetti non sono addestrati all'uso di Emagina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diametro massimo del palloncino espulso a D90
Lasso di tempo: Giorno 90
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Confrontare la flessibilità del perineo in soggetti primipari che hanno seguito, durante la gravidanza, il programma di training perineale del dispositivo medico Emagina per 90 giorni rispetto a quelli che hanno avuto un follow-up standard della gravidanza
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Giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto della fase espulsiva
Lasso di tempo: Alla nascita
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La fase espulsiva sarà definita con: la durata della fase espulsiva, la % di estrazione strumentale (pinze, spatole o parto sottovuoto), la % di anestesia epidurale
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Alla nascita
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Confronto delle lesioni perineali
Lasso di tempo: Alla nascita
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Le lesioni perineali saranno definite con: il grado di rotture perineali (secondo la classificazione dei traumi perineali), la % di gradi 1, 2, 3, 4, la % di episiotomie, la % di sutura perineale
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Alla nascita
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Punteggio APGAR del bambino alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
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Punteggio APGAR a 1 minuto, 5 minuti e 10 minuti dopo la nascita
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Alla nascita
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Altezza del bambino alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
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Altezza misurata in cm
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Alla nascita
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Peso del bambino alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
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Peso misurato in g
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Alla nascita
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Dimensioni della testa del bambino alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
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Circonferenza della testa misurata in cm
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Alla nascita
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Sesso del bambino
Lasso di tempo: Alla nascita
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Sesso del bambino determinato alla nascita
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Alla nascita
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Qualità della vita (SF-12)
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi dopo la nascita
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Qualità della vita valutata dall'SF-12 e stile di vita valutati da un breve sondaggio
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Basale e 2 mesi dopo la nascita
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Soddisfazione del soggetto durante il parto
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la nascita
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Soddisfazione del soggetto durante il parto valutata tramite il questionario QACE
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2 mesi dopo la nascita
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Disturbi della statica pelvica postnatale
Lasso di tempo: Al basale e 2 mesi dopo il parto
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Disturbi della statica pelvica valutati dal questionario PFIQ-7
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Al basale e 2 mesi dopo il parto
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Ritorno postnatale alla normale attività sessuale
Lasso di tempo: Al basale e 2 mesi dopo il parto
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La percentuale di soggetti con ritorno alla normale attività sessuale 2 mesi dopo il parto valutata mediante il questionario FSFI (Sì/No),
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Al basale e 2 mesi dopo il parto
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Perdita urinaria postnatale
Lasso di tempo: Al basale e 2 mesi dopo il parto
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la percentuale di soggetti con perdite urinarie 2 mesi dopo il parto valutati mediante questionario ICIQ-UI
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Al basale e 2 mesi dopo il parto
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Sessione di riabilitazione perineale postnatale
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la nascita
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Numero di sessioni di riabilitazione perineale prescritte dallo sperimentatore
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2 mesi dopo la nascita
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Variazione della pressione esercitata dal perineo durante la misurazione della flessibilità
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 90 visite
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La variazione di pressione esercitata dal perineo durante la misurazione della flessibilità sarà definita con i seguenti parametri: La pressione esercitata mentre il palloncino è completamente gonfiato all'interno della vagina "IN", La pressione massima esercitata durante l'espulsione del palloncino "EXP", La pressione esercitata quando il palloncino è all'esterno di "OUT", Variazione tra IN ed EXP definita IN-EXP, Variazione tra EXP e OUT definita EXP-OUT
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Al giorno 0 e al giorno 90 visite
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Usabilità del dispositivo
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la nascita
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Usabilità di Emagina valutata dai soggetti attraverso un questionario sviluppato dallo sponsor (es.
facilità d'uso del dispositivo Emagina, assenza di problemi tecnici durante l'utilizzo del dispositivo Emagina)
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2 mesi dopo la nascita
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Percentuale di conformità con il dispositivo
Lasso di tempo: Dalla base alla nascita
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Percentuale di Conformità valutata dall'App Emagina e definita come numero di giorni di utilizzo suddiviso sui giorni teorici di utilizzo
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Dalla base alla nascita
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Eventi avversi registrati dalla firma dell'ICF (Modulo di Consenso Informato) fino alla visita finale, incluso il tasso di tagli cesarei non programmati
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Dal basale fino al completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Desseauve, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Alpes
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
12 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
10 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PeriFlex
- 2023-A01980-45 (Altro identificatore: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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