Sammenligning av fleksibiliteten til perineum hos primiparøse kvinner som bruker det medisinske utstyret Emagina i løpet av 90 dager av svangerskapet sammenlignet med de som har en standard svangerskapsoppfølging (PeriFlex)
29. april 2026 oppdatert av: Mumming
En prospektiv, multisentrisk, randomisert klinisk undersøkelse som vurderer effekten av perineal trening med Emagina Medical Device på perineal fleksibilitet under graviditet og fødsel
Målet med denne kliniske undersøkelsen er å finne ut om trening med Emagina-apparatet kan forbedre fleksibiliteten i perineum under fødsel ved hjelp av en ballong som blåses opp i kjønnsområdet i henhold til et tidsbegrenset treningsprogram spesielt utviklet for å optimalisere resultater, hos voksne , gravide kvinner med sitt første barn (enkelt foster) mindre enn 24 uker med amenoré på tidspunktet for inkludering (dvs. i løpet av den 5. måneden av svangerskapet).
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer Emagina treningsprogrammet perineal fleksibilitet under graviditet?
- Reduserer Emagina-treningsprogrammet andelen og betydningen av perineale rifter, samt andelen suturer og episiotomier under fødsel?
Forskere vil sammenligne Emagina-gruppen med en kontrollgruppe (ingen intervensjon) for å se om Emagina-enheten fungerer for å forbedre perineumfleksibiliteten.
Deltakerne vil:
- måle fleksibiliteten til perineum ved 2 anledninger med 90 dagers mellomrom, med eller uten perineal trening
- utføre perineal trening med Emagina medisinsk utstyr eller følg gjeldende praksis
- fyll ut e-spørreskjemaer om livskvalitet, livsstil, statiske lidelser i bekkenet, seksuell aktivitet og urininkontinens
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
- Ornella Ferrari, 1 Bis Rue Castéja
-
Coutances, Frankrike, 50200
- Annabelle Sallandre, 7 Rue Ambroise Paré
-
Grandchamps-des-Fontaines, Frankrike, 44119
- Solène Baradu, 5 Rue des Sports
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Grazia Sabatino, 2 impasse du Gaz
-
Montpellier, Frankrike, 34070
- Jennifer Denys, 53 rue de la Méditerranée
-
Montpellier, Frankrike, 34080
- Elsa Molinier, 127 Rue Maurice Béjart
-
Paris, Frankrike, 75010
- Alexandra Sasportas, 8 Boulevard de Magenta
-
Paris, Frankrike, 75011
- Alice Rault, 103 Avenue de la République
-
Paris, Frankrike, 75015
- Marion Alglave, 8 Rue Ernest Renan
-
Ronchin, Frankrike, 59790
- Sobiha Sbai, 370 Avenue Jean Jaurès
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Tiphaine Cartier, 45 Boulevard des Belges
-
Rouen, Frankrike, 76100
- Céline Vauclin, 1 Avenue Jacques Chastellain
-
Saint-Paul-lès-Dax, Frankrike, 40990
- Ariane Gasulla, 43 Rue Camille Claudel
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Annabel Buzy, 39 avenue Jean Jaurès
-
Verneuil-sur-Seine, Frankrike, 78480
- Karen Methia, 15 Allée du Gros Chêne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 18 år
- Singleton (foster)
- Primiparat emne
- Person under 5 måneder gravid (mellom 20 og 24 uker med amenoré)
- Subjekt tilknyttet en trygdeordning
- Forsøksperson som har gitt skriftlig samtykke før en spesifikk prosedyre knyttet til den kliniske undersøkelsen
- Emnet kan forstå og fylle ut spørreskjemaene for klinisk undersøkelse
- Emnet har en smarttelefon og kan laste ned Emagina-appen
Ekskluderingskriterier:
- Høyrisikograviditet (personer som presenterer graviditetsrelaterte risikoer vil bli ekskludert fra å delta i denne kliniske undersøkelsen, inkludert risiko for for tidlig fødsel, tilfeller av symptomatisk lavtliggende morkake og eventuelle kontraindikasjoner for seksuelle forhold)
- Planlagt keisersnitt før inkludering
- Historie om vaginal eller perineal kirurgi før graviditet
- Anomalier i bekkenet
- Truet for tidlig fødsel før inkludering
- Vaginisme
- Bruk av Epi-no før inkludering
- Kollagenose eller andre kroniske lidelser som påvirker kollagen
- Planlagt hjemmefødsel
- Nerveskader og andre sykdommer som reduserer følsomheten for smerte i kjønnsområdet (dvs. paraplegi, multippel sklerose, diabetisk nevropati, medisiner som endrer følsomheten i kjønnsområdet, vulva åreknuter).
- Personer som er frihetsberøvet, under vergemål eller forvalterskap
- Narkotika- eller alkoholmisbruk
- Demens, mental svekkelse eller psykiatrisk patologi som kan kompromittere informert samtykke og/eller overholdelse av protokollen og prøveovervåking
- Emnet kan ikke overholde protokollovervåking av psykologiske, sosiale, familiemessige eller geografiske årsaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forsøkspersoner som bruker Emagina Medical-enheten
Emagina medisinsk utstyr
|
Forsøkspersonene vil bruke apparatet hjemme i henhold til en serie på 3 øvelser, 2 økter per uke, etterfulgt av en serie på 4 øvelser, 3 økter per uke med start fra D75.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Standard of Care (SOC)
|
Forsøkspersonene vil følge vanlige pleieinstruksjoner.
Forsøkspersonene er ikke opplært i bruk av Emagina.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal diameter på ballongen utvist ved D90
Tidsramme: Dag 90
|
For å sammenligne fleksibiliteten til perineum hos primiparøse pasienter som under svangerskapet har fulgt programmet for perineal trening av det medisinske utstyret Emagina i 90 dager kontra de som har hatt en standard svangerskapsoppfølging
|
Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av den utstøtende fasen
Tidsramme: Ved fødsel
|
Ekspulsiv fase vil bli definert med: varigheten av den ekspulsive fasen, % av instrumentell ekstraksjon (tang, spatler eller vakuumassistert levering), % av epidural anestesi
|
Ved fødsel
|
|
Sammenligning av perinealskader
Tidsramme: Ved fødsel
|
Perinealskader vil bli definert med: graden av perineale rifter (i henhold til klassifiseringen av perineal traume), % av grad 1, 2, 3, 4, % av episiotomier, % av perineal sutur
|
Ved fødsel
|
|
APGAR-score for babyen ved fødselen
Tidsramme: Ved fødsel
|
APGAR-score ved 1 minutt, 5 minutter og 10 minutter etter fødselen
|
Ved fødsel
|
|
Høyde på babyen ved fødselen
Tidsramme: Ved fødsel
|
Høyde målt i cm
|
Ved fødsel
|
|
Vekten til babyen ved fødselen
Tidsramme: Ved fødsel
|
Vekt målt i g
|
Ved fødsel
|
|
Hodestørrelse på babyen ved fødselen
Tidsramme: Ved fødsel
|
Hodeomkrets målt i cm
|
Ved fødsel
|
|
Sex på babyen
Tidsramme: Ved fødsel
|
Kjønn på babyen bestemmes ved fødselen
|
Ved fødsel
|
|
Livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: Baseline og 2 måneder etter fødselen
|
Livskvalitet vurdert av SF-12 og livsstil vurdert av en kort undersøkelse
|
Baseline og 2 måneder etter fødselen
|
|
Forsøkspersonens tilfredshet under levering
Tidsramme: 2 måneder etter fødselen
|
Emnets tilfredshet under levering vurdert av QACE-spørreskjemaet
|
2 måneder etter fødselen
|
|
Postnatale statiske lidelser i bekkenet
Tidsramme: Ved baseline og 2 måneder etter fødsel
|
Bekkenstatiske lidelser vurdert av spørreskjemaet PFIQ-7
|
Ved baseline og 2 måneder etter fødsel
|
|
Postnatal tilbakevending til normal seksuell aktivitet
Tidsramme: Ved baseline og 2 måneder etter fødsel
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med tilbakevending til normal seksuell aktivitet 2 måneder etter fødsel vurdert ved FSFI-spørreskjema (Ja/Nei),
|
Ved baseline og 2 måneder etter fødsel
|
|
Postnatal urinlekkasje
Tidsramme: Ved baseline og 2 måneder etter fødsel
|
% av forsøkspersoner med urinlekkasje 2 måneder etter levering vurdert ved ICIQ-UI spørreskjema
|
Ved baseline og 2 måneder etter fødsel
|
|
Postnatal perineal rehabilitering
Tidsramme: 2 måneder etter fødselen
|
Antall perineale rehabiliteringssesjoner foreskrevet av etterforsker
|
2 måneder etter fødselen
|
|
Variasjon av trykk som utøves av perineum under fleksibilitetsmålingen
Tidsramme: På dag 0 og dag 90 besøk
|
Variasjonen av trykk som utøves av perineum under fleksibilitetsmålingen vil bli definert med følgende parametere: Trykket som utøves mens ballongen er helt oppblåst inne i skjeden " IN ", det maksimale trykket som utøves under utstøtingen av ballongen " EXP ", The trykk utøves når ballongen er utenfor " OUT ", Variasjon mellom IN og EXP definert som IN-EXP, Variasjon mellom EXP og OUT definert som EXP-OUT
|
På dag 0 og dag 90 besøk
|
|
Brukervennlighet av enheten
Tidsramme: 2 måneder etter fødselen
|
Brukervennligheten av Emagina vurdert av forsøkspersonene gjennom et spørreskjema utviklet av sponsoren (dvs.
brukervennlighet av Emagina-enhet, fravær av tekniske problemer ved bruk av Emagina-enhet)
|
2 måneder etter fødselen
|
|
Prosentandel av samsvar med enheten
Tidsramme: Fra baseline til fødsel
|
Prosentandel av samsvar vurdert av Emagina-appen og definert som antall dager med bruk delt på de teoretiske bruksdagene
|
Fra baseline til fødsel
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Uønskede hendelser registrert fra ICF (Informed Consent Form) signatur frem til siste besøk inkludert frekvensen av ikke-planlagte keisersnitt
|
Fra baseline til studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Desseauve, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Alpes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
12. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
10. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PeriFlex
- 2023-A01980-45 (Annen identifikator: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .