Porównanie elastyczności krocza u pierwiastek stosujących wyrób medyczny Emagina w ciągu 90 dni ciąży w porównaniu z kobietami poddawanymi standardowej obserwacji ciąży (PeriFlex)
29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mumming
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne oceniające wpływ treningu krocza z użyciem urządzenia medycznego Emagina na elastyczność krocza podczas ciąży i porodu
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy trening z urządzeniem Emagina może poprawić elastyczność krocza podczas porodu za pomocą balonu, który napełnia się w okolicy narządów płciowych, zgodnie z ograniczonym czasowo programem ćwiczeń opracowanym specjalnie w celu optymalizacji wyników u dorosłych. , kobiety w ciąży z pierwszym dzieckiem (pojedynczym płodem) przed włączeniem do badania (tj. w 5. miesiącu ciąży) przed upływem 24 tygodni braku miesiączki.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy program treningowy Emagina poprawia elastyczność krocza w czasie ciąży?
- Czy program szkoleniowy Emagina zmniejsza proporcję i znaczenie pęknięć krocza, a także ilość szwów i nacięć krocza podczas porodu?
Naukowcy porównają grupę Emagina z grupą kontrolną (bez interwencji), aby sprawdzić, czy urządzenie Emagina poprawia elastyczność krocza.
Uczestnicy będą:
- mierzyć elastyczność krocza dwukrotnie w odstępie 90 dni, z treningiem krocza lub bez niego
- wykonaj trening krocza z wyrobem medycznym Emagina lub postępuj zgodnie z aktualną praktyką
- wypełnij e-ankiety dotyczące jakości życia, stylu życia, zaburzeń statyki miednicy, aktywności seksualnej i nietrzymania moczu
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
88
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
- Ornella Ferrari, 1 Bis Rue Castéja
-
Coutances, Francja, 50200
- Annabelle Sallandre, 7 Rue Ambroise Paré
-
Grandchamps-des-Fontaines, Francja, 44119
- Solène Baradu, 5 Rue des Sports
-
Marseille, Francja, 13008
- Grazia Sabatino, 2 impasse du Gaz
-
Montpellier, Francja, 34070
- Jennifer Denys, 53 rue de la Méditerranée
-
Montpellier, Francja, 34080
- Elsa Molinier, 127 Rue Maurice Béjart
-
Paris, Francja, 75010
- Alexandra Sasportas, 8 Boulevard de Magenta
-
Paris, Francja, 75011
- Alice Rault, 103 Avenue de la République
-
Paris, Francja, 75015
- Marion Alglave, 8 Rue Ernest Renan
-
Ronchin, Francja, 59790
- Sobiha Sbai, 370 Avenue Jean Jaurès
-
Rouen, Francja, 76000
- Tiphaine Cartier, 45 Boulevard des Belges
-
Rouen, Francja, 76100
- Céline Vauclin, 1 Avenue Jacques Chastellain
-
Saint-Paul-lès-Dax, Francja, 40990
- Ariane Gasulla, 43 Rue Camille Claudel
-
Suresnes, Francja, 92150
- Annabel Buzy, 39 avenue Jean Jaurès
-
Verneuil-sur-Seine, Francja, 78480
- Karen Methia, 15 Allée du Gros Chêne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety powyżej 18 roku życia
- Singleton (płód)
- Pierwotny temat
- Pacjentka w ciąży poniżej 5 miesiąca (od 20 do 24 tygodnia braku miesiączki)
- Podmiot objęty planem zabezpieczenia społecznego
- Uczestnik, który wyraził pisemną zgodę przed jakąkolwiek konkretną procedurą związaną z badaniem klinicznym
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć i wypełnić kwestionariusze badania klinicznego
- Osoba posiadająca smartfon i możliwość pobrania aplikacji Emagina
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża wysokiego ryzyka (osoby wykazujące ryzyko związane z ciążą zostaną wykluczone z udziału w tym badaniu klinicznym, w tym ryzyko przedwczesnego porodu, przypadki objawowo nisko położonego łożyska i wszelkie przeciwwskazania do stosunków seksualnych)
- Zaplanowane cięcie cesarskie przed włączeniem
- Historia operacji pochwy lub krocza przed ciążą
- Anomalie miednicy
- Groźba porodu przedwczesnego przed włączeniem
- Pochwica
- Zastosowanie Epi-no przed włączeniem
- Kolagenoza lub inne przewlekłe zaburzenia wpływające na kolagen
- Planowany poród domowy
- Uszkodzenia nerwów i inne choroby zmniejszające wrażliwość na ból w okolicy narządów płciowych (tj. paraplegia, stwardnienie rozsiane, neuropatia cukrzycowa, leki zmieniające wrażliwość w okolicy narządów płciowych, żylaki sromu).
- Osoby pozbawione wolności, objęte opieką lub kuratelą
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Demencja, upośledzenie umysłowe lub patologia psychiatryczna, które mogą zagrozić świadomej zgodzie uczestnika i/lub zgodności z protokołem i monitorowaniem badania
- Podmiot nie jest w stanie zastosować się do protokołu monitorowania z powodów psychologicznych, społecznych, rodzinnych lub geograficznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby korzystające z urządzenia Emagina Medical
Wyrób medyczny Emagina
|
Badani będą używać urządzenia w domu zgodnie z serią 3 ćwiczeń, 2 sesji tygodniowo, a następnie serią 4 ćwiczeń, 3 sesji tygodniowo, zaczynając od D75.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Standard opieki (SOC)
|
Pacjenci będą przestrzegać zwykłych instrukcji dotyczących opieki.
Pacjenci nie są przeszkoleni w zakresie korzystania z narzędzia Emagina.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna średnica balonu wyrzuconego przy D90
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Porównanie elastyczności krocza u pierworódek, które w czasie ciąży uczestniczyły w programie treningu krocza z użyciem wyrobu medycznego Emagina przez 90 dni w porównaniu z kobietami, które przeszły standardową obserwację ciąży
|
Dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie fazy wydalania
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Fazę wydalenia definiuje się na podstawie: czasu trwania fazy wydalania, % ekstrakcji instrumentalnej (kleszcze, szpatułki lub poród wspomagany próżnią), % znieczulenia zewnątrzoponowego
|
Przy urodzeniu
|
|
Porównanie urazów krocza
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Uszkodzenia krocza będą definiowane na podstawie: stopnia uszkodzenia krocza (wg klasyfikacji urazu krocza), % stopni 1, 2, 3, 4, % nacięcia krocza, % szwów krocza
|
Przy urodzeniu
|
|
Wynik APGAR dziecka po urodzeniu
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Wynik APGAR po 1 minucie, 5 minutach i 10 minutach po urodzeniu
|
Przy urodzeniu
|
|
Wzrost dziecka w chwili urodzenia
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Wysokość mierzona w cm
|
Przy urodzeniu
|
|
Waga dziecka przy urodzeniu
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Waga mierzona w g
|
Przy urodzeniu
|
|
Rozmiar głowy dziecka po urodzeniu
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Obwód głowy mierzony w cm
|
Przy urodzeniu
|
|
Płeć dziecka
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Płeć dziecka ustalana przy urodzeniu
|
Przy urodzeniu
|
|
Jakość życia (SF-12)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 miesiące po urodzeniu
|
Jakość życia oceniana kwestionariuszem SF-12 i styl życia oceniany za pomocą krótkiej ankiety
|
Wartość wyjściowa i 2 miesiące po urodzeniu
|
|
Zadowolenie podmiotu podczas porodu
Ramy czasowe: 2 miesiące po urodzeniu
|
Satysfakcja pacjentki podczas porodu oceniana kwestionariuszem QACE
|
2 miesiące po urodzeniu
|
|
Poporodowe zaburzenia statyki miednicy
Ramy czasowe: Na początku badania i 2 miesiące po porodzie
|
Zaburzenia statyki miednicy oceniane kwestionariuszem PFIQ-7
|
Na początku badania i 2 miesiące po porodzie
|
|
Powrót po porodzie do normalnej aktywności seksualnej
Ramy czasowe: Na początku badania i 2 miesiące po porodzie
|
Odsetek pacjentek, które powróciły do normalnej aktywności seksualnej 2 miesiące po porodzie, oceniany kwestionariuszem FSFI (Tak/Nie),
|
Na początku badania i 2 miesiące po porodzie
|
|
Poporodowy wyciek moczu
Ramy czasowe: Na początku badania i 2 miesiące po porodzie
|
% pacjentek, u których doszło do wycieku moczu 2 miesiące po porodzie, oceniane za pomocą kwestionariusza ICIQ-UI
|
Na początku badania i 2 miesiące po porodzie
|
|
Sesja rehabilitacji poporodowej krocza
Ramy czasowe: 2 miesiące po urodzeniu
|
Liczba sesji rehabilitacji krocza przepisanej przez badacza
|
2 miesiące po urodzeniu
|
|
Zmiana ciśnienia wywieranego przez krocze podczas pomiaru elastyczności
Ramy czasowe: Podczas wizyt w dniu 0 i dniu 90
|
Zmienność ciśnienia wywieranego przez krocze podczas pomiaru elastyczności zostanie określona następującymi parametrami: Ciśnienie wywierane podczas całkowitego napełnienia balonu wewnątrz pochwy „IN”, Maksymalne ciśnienie wywierane podczas wydalenia balonika „EXP”, ciśnienie wywierane, gdy balon znajduje się na zewnątrz „OUT”, Różnica pomiędzy IN i EXP zdefiniowana jako IN-EXP, Różnica pomiędzy EXP i OUT zdefiniowana jako EXP-OUT
|
Podczas wizyt w dniu 0 i dniu 90
|
|
Użyteczność urządzenia
Ramy czasowe: 2 miesiące po urodzeniu
|
Użyteczność Emaginy oceniana przez uczestników za pomocą kwestionariusza opracowanego przez sponsora (tj.
łatwość obsługi urządzenia Emagina, brak problemów technicznych podczas korzystania z urządzenia Emagina)
|
2 miesiące po urodzeniu
|
|
Procent zgodności z urządzeniem
Ramy czasowe: Od początku do urodzenia
|
Procent zgodności oceniany przez aplikację Emagina i zdefiniowany jako liczba dni użytkowania podzielona przez teoretyczne dni użytkowania
|
Od początku do urodzenia
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane rejestrowane od podpisania formularza świadomej zgody ICF do wizyty końcowej, w tym odsetek nieplanowanych cięć cesarskich
|
Od wartości początkowej do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Desseauve, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Alpes
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PeriFlex
- 2023-A01980-45 (Inny identyfikator: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .