표준 임신 추적 조사를 받은 여성과 비교하여 임신 90일 동안 의료 기기 Emagina를 사용하는 초산 여성의 회음부 유연성 비교 (PeriFlex)
2026년 4월 29일 업데이트: Mumming
임신과 출산 중 회음부 유연성에 대한 Emagina 의료 기기를 사용한 회음부 훈련의 영향을 평가하는 전향적, 다중심적, 무작위 임상 조사
이 임상 연구의 목표는 Emagina 장치를 사용한 훈련이 성인에서 결과를 최적화하기 위해 특별히 개발된 시간 제한 운동 프로그램에 따라 생식기 부위에서 부풀리는 풍선의 도움으로 출산 중 회음부의 유연성을 향상시킬 수 있는지 알아보는 것입니다. , 포함 당시(즉, 임신 5개월 동안) 무월경이 발생한 24주 미만의 첫 아이(미혼태아)를 둔 임산부.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- Emagina 훈련 프로그램은 임신 중 회음부의 유연성을 향상합니까?
- Emagina 훈련 프로그램은 출산 중 회음부 파열의 비율과 중요성뿐만 아니라 봉합 및 회음절개 비율도 줄여줍니까?
연구자들은 Emagina 장치가 회음부의 유연성을 향상시키는 데 효과가 있는지 확인하기 위해 Emagina 그룹을 대조군(개입 없음)과 비교할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 회음부 훈련 유무에 관계없이 90일 간격으로 2회에 걸쳐 회음부의 유연성을 측정합니다.
- Emagina 의료 기기를 사용하여 회음부 훈련을 수행하거나 현재 관행을 따르십시오.
- 삶의 질, 생활 방식, 골반 정적 장애, 성행위 및 요실금에 관한 전자 설문지를 작성합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92100
- Ornella Ferrari, 1 Bis Rue Castéja
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Coutances, 프랑스, 50200
- Annabelle Sallandre, 7 Rue Ambroise Paré
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Grandchamps-des-Fontaines, 프랑스, 44119
- Solène Baradu, 5 Rue des Sports
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Marseille, 프랑스, 13008
- Grazia Sabatino, 2 impasse du Gaz
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Montpellier, 프랑스, 34070
- Jennifer Denys, 53 rue de la Méditerranée
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Montpellier, 프랑스, 34080
- Elsa Molinier, 127 Rue Maurice Béjart
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Paris, 프랑스, 75010
- Alexandra Sasportas, 8 Boulevard de Magenta
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Paris, 프랑스, 75011
- Alice Rault, 103 Avenue de la République
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Paris, 프랑스, 75015
- Marion Alglave, 8 Rue Ernest Renan
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Ronchin, 프랑스, 59790
- Sobiha Sbai, 370 Avenue Jean Jaurès
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Rouen, 프랑스, 76000
- Tiphaine Cartier, 45 Boulevard des Belges
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Rouen, 프랑스, 76100
- Céline Vauclin, 1 Avenue Jacques Chastellain
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Saint-Paul-lès-Dax, 프랑스, 40990
- Ariane Gasulla, 43 Rue Camille Claudel
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Suresnes, 프랑스, 92150
- Annabel Buzy, 39 avenue Jean Jaurès
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Verneuil-sur-Seine, 프랑스, 78480
- Karen Methia, 15 Allée du Gros Chêne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 싱글톤(태아)
- 초등과목
- 임신 5개월 미만(무월경 20~24주)
- 사회 보장 계획과 관련된 주제
- 임상시험과 관련된 구체적인 절차에 앞서 서면 동의를 받은 피험자
- 임상 조사 설문지를 이해하고 작성할 수 있는 피험자
- 스마트폰을 가지고 있고 Emagina 앱을 다운로드할 수 있는 피험자
제외 기준:
- 고위험 임신(조산의 위험, 증상이 있는 하층 태반의 경우 및 성관계에 대한 금기 사항을 포함하여 임신 관련 위험을 나타내는 피험자는 본 임상 조사 참여에서 제외됩니다)
- 포함 전 제왕절개 예정
- 임신 전 질 또는 회음부 수술 병력
- 골반 기형
- 포함 전 조산 위협
- 질경련
- 포함 전 Epi-no 사용
- 콜라겐증 또는 콜라겐에 영향을 미치는 기타 만성 질환
- 계획된 가정 출산
- 생식기 부위의 통증에 대한 민감도를 감소시키는 신경 손상 및 기타 질병(예: 하반신 마비, 다발성 경화증, 당뇨병 성 신경 병증, 생식기 부위의 민감도를 변화시키는 약물, 외음부 정맥류).
- 자유를 박탈당하거나 후견 또는 신탁 관리를 받는 사람
- 약물 또는 알코올 남용
- 피험자 사전 동의 및/또는 프로토콜 및 시험 모니터링 준수를 손상시킬 수 있는 치매, 정신 장애 또는 정신병리
- 심리적, 사회적, 가족적, 지리적 이유로 프로토콜 모니터링을 준수할 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Emagina 의료 기기를 사용하는 피험자
Emagina 의료 기기
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피험자들은 D75부터 시작하여 일련의 3가지 운동, 주당 2세션, 이어서 일련의 4가지 운동, 주당 3세션에 따라 집에서 장치를 사용할 것입니다.
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다른: 대조군
치료 표준(SOC)
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피험자는 일반적인 관리 지침을 따릅니다.
피험자는 Emagina 사용에 대한 교육을 받지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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D90에서 배출되는 풍선의 최대 직경
기간: 90일차
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임신 중 90일 동안 의료 기기 Emagina의 회음부 훈련 프로그램을 따른 초산 피험자와 표준 임신 추적 관찰을 받은 피험자의 회음부의 유연성을 비교하기 위해
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90일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추방 단계의 비교
기간: 출생 시
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배출 단계는 배출 단계의 지속 시간, 도구 추출 비율(집게, 주걱 또는 진공 보조 전달), 경막외 마취 비율로 정의됩니다.
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출생 시
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회음부 손상 비교
기간: 출생 시
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회음부 손상은 회음부 손상 정도(회음부 외상 분류에 따름), 등급 1, 2, 3, 4의 %, 회음절개술의 %, 회음봉합의 %로 정의됩니다.
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출생 시
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출생 시 아기의 APGAR 점수
기간: 출생 시
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출생 후 1분, 5분, 10분의 APGAR 점수
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출생 시
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출생시 아기의 키
기간: 출생 시
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Cm 단위로 측정한 높이
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출생 시
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출생시 아기의 체중
기간: 출생 시
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무게(g)
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출생 시
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출생 시 아기의 머리 크기
기간: 출생 시
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Cm 단위로 측정한 머리 둘레
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출생 시
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아기의 성별
기간: 출생 시
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출생 시 결정되는 아기의 성별
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출생 시
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삶의 질(SF-12)
기간: 기준시점 및 생후 2개월
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SF-12로 평가한 삶의 질과 간단한 설문조사로 평가한 라이프스타일
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기준시점 및 생후 2개월
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배송 중 피험자의 만족도
기간: 생후 2개월
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QACE 설문지로 평가한 전달 중 피험자의 만족도
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생후 2개월
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출생 후 골반 정적 장애
기간: 기준시점과 산후 2개월
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PFIQ-7 설문지로 평가한 골반 정역학 장애
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기준시점과 산후 2개월
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출생 후 정상적인 성적 활동으로 복귀
기간: 기준시점과 산후 2개월
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FSFI 설문지로 평가한 분만 후 2개월 후에 정상적인 성적 활동으로 돌아온 피험자의 %(예/아니요),
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기준시점과 산후 2개월
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출생 후 요실금
기간: 기준시점과 산후 2개월
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ICIQ-UI 설문지로 평가한 분만 2개월 후 요실금이 발생한 피험자의 %
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기준시점과 산후 2개월
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산후 회음부 재활 세션
기간: 생후 2개월
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연구자가 규정한 회음부 재활 세션 횟수
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생후 2개월
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유연성 측정 중 회음부에 의해 가해지는 압력의 변화
기간: 0일차 및 90일차 방문 시
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유연성 측정 중 회음부에 의해 가해지는 압력의 변화는 다음 매개변수로 정의됩니다. 풍선이 질 내부에서 완전히 팽창되는 동안 가해지는 압력 " IN ", 풍선이 배출되는 동안 가해지는 최대 압력 " EXP ", 풍선이 "OUT" 외부에 있을 때 가해지는 압력, IN과 EXP 사이의 변화는 IN-EXP로 정의되고, EXP와 OUT 사이의 변화는 EXP-OUT으로 정의됩니다.
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0일차 및 90일차 방문 시
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장치의 유용성
기간: 생후 2개월
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스폰서가 개발한 설문지를 통해 피험자가 평가한 Emagina의 유용성(예:
Emagina 장치의 사용 용이성, Emagina 장치를 사용하는 동안 기술적인 문제가 없음)
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생후 2개월
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장치 준수율
기간: 기준선부터 탄생까지
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Emagina 앱으로 평가한 준수율은 사용 일수를 이론적 사용 일수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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기준선부터 탄생까지
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부작용
기간: 기준 시점부터 연구 완료까지 평균 6개월
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예정되지 않은 제왕절개 비율을 포함하여 ICF(Informed Consent Form) 서명부터 최종 방문까지 기록된 이상사례
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기준 시점부터 연구 완료까지 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Desseauve, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Alpes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 12일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .