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切除不能な MPeM に対するシンチリマブ、ベバシズマブ、ペメトレキセド、シスプラチン

切除不能な悪性腹膜中皮腫に対するシンチリマブおよびベバシズマブとペメトレキセドおよびシスプラチンの併用の単群第 II 相臨床研究

悪性腹膜中皮腫の治療におけるシンチリマブ、ベバシズマブとペメトレキセドおよびシスプラチンの併用の有効性と安全性を調査し、有効性または安全性に関連するバイオマーカーを調査する。

調査の概要

詳細な説明

この単群研究は、切除不能な悪性腹膜中皮腫患者 28 人を登録することを目的としています。 登録患者は、シンチリマブ (200 mg)、ベバシズマブ (7.5 mg/kg)、ペメトレキセド (500 mg/m^2)、およびシスプラチン (75 mg/m^2) による治療を受け、3 週間ごとに投与されます。 腫瘍評価はRECIST 1.1基準に従って2サイクルごとに行われ、6サイクル後は疾患の進行または許容できない毒性が発生するまでシンチリマブ、ベバシズマブ、ペメトレキセドによる維持療法が継続されます。 この研究の主要評価項目は無増悪生存期間(PFS)であり、副次評価項目には全生存期間(OS)、客観的奏効率(ORR)、疾患制御率(DCR)が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

28

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Beijing、中国
        • 募集
        • Cancer Institute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究を十分に理解し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。
  2. 年齢 18 歳以上。
  3. 病理学的(組織学的または細胞学的を含む)腹膜中皮腫と確認された。
  4. ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ~ 1。
  5. 期待生存期間は 3 か月以上。
  6. 重要な臓器の機能は以下の基準を満たさなければなりません(登録前 14 日以内は血液製剤および細胞増殖因子の使用は許可されません): 絶対好中球数 ≥1.5×10^9/L。血小板 ≥100×10^9/L;ヘモグロビン≧90g/L;総ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍未満。 ALT および AST <2.5×ULN、GPT ≤1.5×ULN;血清クレアチニン ≤1×ULN;クレアチニンクリアランス速度 > 60 ml/分 (Cockcroft-Gault 式);
  7. 妊娠の可能性のある女性は、登録前 7 日以内に血清妊娠検査が陰性であり、治験期間中および治験薬の最後の投与後 8 週間は適切な避妊を行うことに同意する必要があります。男性の場合は、外科的に不妊手術を受けるか、治験期間中および治験薬の最後の投与後8週間は適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  8. 登録前および治療中の4週間以内に他の臨床研究に参加していない。 -

除外基準:

  1. 研究プロトコルまたは手順を遵守できない。
  2. 登録前の4週間以内、または研究期間中に予定されている生ワクチンのワクチン接種。
  3. 過去5年以内の他の悪性腫瘍(治癒した基底細胞または扁平上皮皮膚癌、甲状腺乳頭癌、または上皮内子宮頸癌を除く)
  4. 活動性の自己免疫疾患または登録前4週間以内の自己免疫疾患の病歴;
  5. 過去に同種骨髄移植または臓器移植を受けたことがある。
  6. -登録前6か月以内に不安定狭心症または心筋梗塞を含む重篤な心血管疾患がある。
  7. 研究薬またはその賦形剤に対するアレルギー。
  8. 国際正規化比 (INR) >1.5 または部分トロンボプラスチン時間 (APTT) >1.5×ULN;
  9. 研究者によって判断された臨床的に重要な電解質異常。
  10. -登録前にコントロールされていない高血圧。収縮期血圧≧140mmHgおよび/または拡張期血圧≧90mmHgとして定義される。
  11. -登録前3か月以内の重大な出血傾向の証拠または病歴(吐血、下血、血便を含む30mLを超える出血)、喀血(4週間以内に5mLを超える新鮮な血液)、または血栓塞栓性イベント(脳卒中および/または一過性を含む)虚血性発作)過去 12 か月以内。
  12. 過去6か月以内の急性心筋梗塞、重度/不安定狭心症、または冠動脈バイパス移植を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な重大な心血管疾患。うっ血性心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス >2;投薬が必要な心室性不整脈。左心室駆出率 (LVEF) <50%;
  13. 活動性または制御不能な重度感染症(CTCAE v5.0以上グレード2)。
  14. 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。 ウイルス性肝炎を含む臨床的に重大な肝疾患の病歴[活動性B型肝炎ウイルス(HBV)感染を除外する必要がある。すなわち、HBV DNA陽性(>1×10^4コピー/mLまたは>2000 IU/mL)。既知のC型肝炎ウイルス(HCV)感染およびHCV RNA陽性(>1×10^3コピー/mL)]。
  15. 他の疾患、臨床的に重大な代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見により、治験責任医師の判断で患者が治験薬に不適になると判断された場合(てんかんの治療が必要な場合など)、治験結果の解釈に支障をきたす可能性があります。 、または患者を高いリスクにさらす。
  16. 尿検査で尿タンパク≧2+、24時間尿タンパク>1.0g。
  17. 免疫抑制剤による長期治療、または免疫抑制性コルチコステロイドの全身的または局所的使用(10mg/日を超えるプレドニゾンまたは同等の治療ホルモン)を必要とする合併症。
  18. 研究者が研究に不適当と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シングルアーム
シンチリマブおよびベバシズマブとペメトレキセドおよびシスプラチンの併用
シンチリマブ: 200mg、ベバシズマブ: 7.5mg/kg、ペメトレキセド: 500mg/m2、シスプラチン: 75mg/m2、Q3w。 腫瘍の評価は、RECIST 1.1 基準に従って 2 サイクルごとに実行されます。 6サイクル後、シンチリマブ、ベバシズマブ、ペメトレキセドによる維持療法は、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで継続されます。
他の名前:
  • シンチリマブ+ベバシズマブ+ペメトレキセド+シスプラチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:36ヶ月
このレジメンの最初の投与日から、何らかの原因による最初に記録された疾患の進行または死亡の日までの時間。
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠:36ヶ月
患者の最初の投薬開始から何らかの原因で死亡するまでの時間。
36ヶ月
客観的応答率 (ORR)
時間枠:36ヶ月
RECIST1.1を使用して完全寛解または部分寛解が確認された患者の割合。
36ヶ月
疾病制御率 (DCR)
時間枠:36ヶ月
RECIST 1.1 基準で定義された、治療に対して完全奏効、部分奏効、および疾患の安定を達成した患者の割合。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Yongkun Sun, Doctor、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesCancer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月31日

一次修了 (推定)

2026年1月31日

研究の完了 (推定)

2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

2024年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月3日

最初の投稿 (実際)

2024年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月3日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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