Sintilimab, Bevacizumab, Pemetrexed og Cisplatin for uoperabel MPeM

Inklusjonskriterier:

1. Forstå studien fullt ut og signer frivillig samtykkeskjemaet;
2. Alder ≥18 år gammel;
3. Patologisk (inkludert histologisk eller cytologisk) bekreftet som peritoneal mesothelioma;
4. ECOG-ytelsesstatus på 0-1;
5. Forventet overlevelse på ≥3 måneder;
6. Funksjonen til vitale organer må oppfylle følgende kriterier (bruk av blodprodukter og cellevekstfaktorer er ikke tillatt innen 14 dager før registrering): Absolutt nøytrofiltall ≥1,5×10^9/L; Blodplater ≥100×10^9/L; Hemoglobin ≥90g/L; Total bilirubin <1,5 ganger øvre normalgrense (ULN); ALT og AST <2,5×ULN, GPT ≤1,5×ULN; Serumkreatinin ≤1×ULN; Kreatininclearance rate >60 ml/min (Cockcroft-Gault formel);
7. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før påmelding og samtykke i å bruke passende prevensjon under forsøket og i 8 uker etter siste dose med prøvemedisinering; for menn, må steriliseres kirurgisk eller godta å bruke passende prevensjon under utprøvingen og i 8 uker etter den siste dosen av prøvemedisinen;
8. Har ikke deltatt i andre kliniske studier innen 4 uker før påmelding og under behandling. -

Ekskluderingskriterier:

1. Kan ikke overholde studieprotokollen eller prosedyrene;
2. Vaksinasjon med levende vaksiner innen 4 uker før påmelding eller forventet i løpet av studieperioden;
3. Andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra helbredet basal- eller plateepitelhudkreft, skjoldbruskkjertelpapillærkarsinom eller in situ livmorhalskreft;
4. Aktive autoimmune sykdommer eller en historie med autoimmune sykdommer innen 4 uker før påmelding;
5. Tidligere allogen benmargs- eller organtransplantasjon;
6. Alvorlige kardiovaskulære sykdommer innen 6 måneder før innmelding, inkludert ustabil angina eller hjerteinfarkt;
7. Allergi for å studere legemidler eller noen av deres hjelpestoffer;
8. International Normalized Ratio (INR) >1,5 eller partiell tromboplastintid (APTT) >1,5×ULN;
9. Elektrolyttavvik av klinisk betydning vurdert av etterforskeren;
10. Ukontrollert hypertensjon før registrering, definert som systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg;
11. Bevis eller historie med signifikant blødningstendens innen 3 måneder før innrullering (blødning >30 ml, inkludert hematemese, melena, hematochezia), hemoptyse (mer enn 5 ml friskt blod innen 4 uker) eller en tromboembolisk hendelse (inkludert hjerneslag og/eller forbigående iskemisk angrep) i løpet av de siste 12 månedene;
12. Signifikante kardiovaskulære sykdommer av klinisk betydning, inkludert men ikke begrenset til akutt hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina eller koronar bypass-transplantasjon innen de siste 6 månedene; kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse >2; ventrikulære arytmier som krever medisinering; venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 %;
13. Aktive eller ukontrollerte alvorlige infeksjoner (≥CTCAE v5.0 grad 2);
14. Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV). Klinisk signifikant leversykdomshistorie, inkludert viral hepatitt [aktiv hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon må utelukkes, dvs. HBV-DNA-positiv (>1×10^4 kopier/ml eller >2000 IE/mL); kjent hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon og HCV RNA-positiv (>1×10^3 kopier/ml)];
15. Alle andre sykdommer, klinisk signifikante metabolske dysfunksjoner, fysiske undersøkelsesfunn eller laboratoriefunn som, etter etterforskerens vurdering, gjør pasienten uegnet for studiemedikamentet (f.eks. krever behandling for epilepsi), kan forstyrre tolkningen av studieresultatene , eller plassere pasienten i høy risiko;
16. Urinanalyse som indikerer urinprotein ≥2+ og 24-timers urinprotein >1,0g;
17. Komplikasjoner som krever langvarig behandling med immunsuppressiva eller systemisk eller lokal bruk av immunsuppressive kortikosteroider (mer enn 10 mg/dag med prednison eller tilsvarende terapeutiske hormoner);
18. Pasienter ansett som uegnet for studien av etterforskeren.