Sintilimab, bewacyzumab, pemetreksed i cisplatyna w leczeniu nieresekcyjnego MPeM

Kryteria przyjęcia:

1. W pełni zrozumieć badanie i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody;
2. Wiek ≥18 lat;
3. Patologicznie (w tym histologicznie lub cytologicznie) potwierdzony jako międzybłoniak otrzewnej;
4. Stan wydajności ECOG 0-1;
5. Oczekiwane przeżycie ≥3 miesięcy;
6. Czynność narządów życiowych musi spełniać następujące kryteria (niedozwolone jest stosowanie jakichkolwiek produktów krwiopochodnych i czynników wzrostu komórek w ciągu 14 dni przed włączeniem): Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5×10^9/L; Płytki krwi ≥100×10^9/L; Hemoglobina ≥90g/L; Bilirubina całkowita <1,5-krotność górnej granicy normy (GGN); ALT i AST <2,5×GGN, GPT ≤1,5×GGN; Kreatynina w surowicy ≤1×GGN; Szybkość klirensu kreatyniny >60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta);
7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w trakcie badania i przez 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku; w przypadku mężczyzn muszą zostać poddani sterylizacji chirurgicznej lub zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w trakcie badania i przez 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
8. Nie brałam udziału w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania i w trakcie leczenia. -

Kryteria wyłączenia:

1. Niemożność przestrzegania protokołu lub procedur badania;
2. Szczepienie żywymi szczepionkami w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub oczekiwane w okresie badania;
3. Inne nowotwory złośliwe występujące w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka brodawkowatego tarczycy lub raka szyjki macicy in situ;
4. Aktywne choroby autoimmunologiczne lub historia chorób autoimmunologicznych w ciągu 4 tygodni przed rejestracją;
5. Wcześniejszy allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub narządu;
6. Poważne choroby układu krążenia w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem, w tym niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego;
7. Alergia na badane leki lub którąkolwiek z ich substancji pomocniczych;
8. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5 lub czas częściowej tromboplastyny ​​(APTT) > 1,5 × GGN;
9. Nieprawidłowości elektrolitowe o znaczeniu klinicznym według oceny badacza;
10. Niekontrolowane nadciśnienie przed włączeniem, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg;
11. Dowody lub historia znacznej skłonności do krwawień w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania (krwawienie > 30 ml, w tym krwawe wymioty, smoliste stolce, hematochezja), krwioplucie (więcej niż 5 ml świeżej krwi w ciągu 4 tygodni) lub zdarzenie zakrzepowo-zatorowe (w tym udar i/lub przemijające atak niedokrwienny) w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
12. istotne choroby układu krążenia o znaczeniu klinicznym, w tym między innymi ostry zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy; zastoinowa niewydolność serca klasa New York Heart Association (NYHA) >2; komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia; Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50%;
13. Aktywne lub niekontrolowane ciężkie zakażenia (≥CTCAE v5.0 stopień 2);
14. Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Klinicznie istotna choroba wątroby w wywiadzie, w tym wirusowe zapalenie wątroby [należy wykluczyć aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), tj. dodatni wynik DNA HBV (>1×10^4 kopii/ml lub >2000 j.m./ml); znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) i dodatni wynik testu na obecność RNA HCV (>1×10^3 kopii/ml)];
15. Wszelkie inne choroby, istotne klinicznie dysfunkcje metaboliczne, wyniki badania fizykalnego lub wyniki badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do stosowania badanego leku (np. wymagające leczenia padaczki) mogą zakłócać interpretację wyników badania lub narażać pacjenta na wysokie ryzyko;
16. Analiza moczu wskazuje na białko w moczu ≥2+ i dobowe białko w moczu >1,0 g;
17. Powikłania wymagające długotrwałego leczenia lekami immunosupresyjnymi lub ogólnoustrojowego lub miejscowego stosowania kortykosteroidów immunosupresyjnych (więcej niż 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnych hormonów terapeutycznych);
18. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania.