Sintilimab, bevacizumab, pemetrexed y cisplatino para la MPeM irresecable

Criterios de inclusión:

1. Comprender plenamente el estudio y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado;
2. Edad ≥18 años;
3. Patológicamente (incluso histológicamente o citológicamente) confirmado como mesotelioma peritoneal;
4. Estado funcional ECOG de 0-1;
5. Supervivencia esperada de ≥3 meses;
6. La función de los órganos vitales debe cumplir con los siguientes criterios (no se permite el uso de productos sanguíneos ni factores de crecimiento celular dentro de los 14 días anteriores a la inscripción): Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5×10^9/L; Plaquetas ≥100×10^9/L; Hemoglobina ≥90 g/L; Bilirrubina total <1,5 veces el límite superior normal (LSN); ALT y AST <2,5×LSN, GPT ≤1,5×LSN; Creatinina sérica ≤1×LSN; Tasa de aclaramiento de creatinina >60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
7. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción y aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el ensayo y durante 8 semanas después de la última dosis del medicamento del ensayo; en el caso de los hombres, deben estar esterilizados quirúrgicamente o aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el ensayo y durante 8 semanas después de la última dosis del medicamento del ensayo;
8. No haber participado en otros estudios clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción y durante el tratamiento. -

Criterio de exclusión:

1. No poder cumplir con el protocolo o los procedimientos del estudio;
2. Vacunación con vacunas vivas dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o prevista durante el período del estudio;
3. Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o escamosas curado, carcinoma papilar de tiroides o cáncer de cuello uterino in situ;
4. Enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
5. Trasplante alogénico previo de médula ósea u órgano;
6. Enfermedades cardiovasculares graves dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, incluida angina inestable o infarto de miocardio;
7. Alergia a los fármacos en estudio o cualquiera de sus excipientes;
8. Relación normalizada internacional (INR) >1,5 o tiempo de tromboplastina parcial (TTPA) >1,5×LSN;
9. Anomalías electrolíticas de importancia clínica a juicio del investigador;
10. Hipertensión no controlada antes de la inscripción, definida como presión arterial sistólica ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg;
11. Evidencia o antecedentes de tendencia hemorrágica significativa dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción (sangrado >30 ml, incluyendo hematemesis, melena, hematoquecia), hemoptisis (más de 5 ml de sangre fresca en 4 semanas) o un evento tromboembólico (incluido accidente cerebrovascular y/o hemorragia transitoria). ataque isquémico) en los últimos 12 meses;
12. Enfermedades cardiovasculares significativas de importancia clínica, que incluyen, entre otras, infarto agudo de miocardio, angina grave/inestable o injerto de derivación de arteria coronaria en los últimos 6 meses; insuficiencia cardíaca congestiva clase >2 de la New York Heart Association (NYHA); arritmias ventriculares que requieren medicación; Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo (FEVI) <50%;
13. Infecciones graves activas o no controladas (≥CTCAE v5.0 Grado 2);
14. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Antecedentes de enfermedad hepática clínicamente significativa, incluida hepatitis viral [debe excluirse la infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB), es decir, ADN del VHB positivo (>1×10^4 copias/ml o >2000 UI/ml); infección conocida por el virus de la hepatitis C (VHC) y ARN del VHC positivo (>1×10^3 copias/ml)];
15. Cualquier otra enfermedad, disfunciones metabólicas clínicamente significativas, hallazgos del examen físico o hallazgos de laboratorio que, a juicio del investigador, hagan que el paciente no sea apto para el fármaco del estudio (por ejemplo, que requiera tratamiento para la epilepsia), podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio. , o poner al paciente en alto riesgo;
16. Análisis de orina que indique proteína en orina ≥2+ y proteína en orina de 24 horas >1,0 g;
17. Complicaciones que requieran tratamiento a largo plazo con inmunosupresores o uso sistémico o local de corticosteroides inmunosupresores (más de 10 mg/día de prednisona u hormonas terapéuticas equivalentes);
18. Pacientes considerados inadecuados para el estudio por el investigador.