Sintilimabe, Bevacizumabe, Pemetrexedo e Cisplatina para MPeM irressecável

Critério de inclusão:

1. Compreender integralmente o estudo e assinar voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido;
2. Idade ≥18 anos;
3. Patologicamente (incluindo histologicamente ou citologicamente) confirmado como mesotelioma peritoneal;
4. Status de desempenho ECOG de 0-1;
5. Sobrevida esperada de ≥3 meses;
6. A função dos órgãos vitais deve atender aos seguintes critérios (o uso de quaisquer hemoderivados e fatores de crescimento celular não é permitido dentro de 14 dias antes da inscrição): Contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×10^9/L; Plaquetas ≥100×10^9/L; Hemoglobina ≥90g/L; Bilirrubina total <1,5 vezes o limite superior do normal (LSN); ALT e AST <2,5×ULN, GPT ≤1,5×ULN; Creatinina sérica ≤1×ULN; Taxa de depuração de creatinina >60 ml/min (fórmula Cockcroft-Gault);
7. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste sérico de gravidez negativo 7 dias antes da inscrição e concordar em usar anticoncepcionais apropriados durante o estudo e por 8 semanas após a última dose da medicação experimental; para homens, devem ser esterilizados cirurgicamente ou concordar em usar métodos contraceptivos apropriados durante o estudo e por 8 semanas após a última dose do medicamento experimental;
8. Não ter participado de outros estudos clínicos nas 4 semanas anteriores à inscrição e durante o tratamento. -

Critério de exclusão:

1. Incapaz de aderir ao protocolo ou procedimentos do estudo;
2. Vacinação com vacinas vivas dentro de 4 semanas antes da inscrição ou esperada durante o período do estudo;
3. Outras doenças malignas nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele de células basais ou escamosas curado, carcinoma papilar da tireoide ou câncer cervical in situ;
4. Doenças autoimunes ativas ou histórico de doenças autoimunes nas 4 semanas anteriores à inscrição;
5. Transplante alogênico prévio de medula óssea ou órgão;
6. Doenças cardiovasculares graves nos 6 meses anteriores à inscrição, incluindo angina instável ou infarto do miocárdio;
7. Alergia aos medicamentos em estudo ou a algum de seus excipientes;
8. Razão Normalizada Internacional (INR) >1,5 ou Tempo de Tromboplastina Parcial (APTT) >1,5×ULN;
9. Anormalidades eletrolíticas de significado clínico conforme julgado pelo investigador;
10. Hipertensão não controlada antes da inscrição, definida como pressão arterial sistólica ≥140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg;
11. Evidência ou história de tendência significativa a sangramento nos 3 meses anteriores à inscrição (sangramento >30 mL, incluindo hematêmese, melena, hematoquezia), hemoptise (mais de 5 mL de sangue fresco em 4 semanas) ou evento tromboembólico (incluindo acidente vascular cerebral e/ou transitório ataque isquêmico) nos últimos 12 meses;
12. Doenças cardiovasculares significativas de importância clínica, incluindo, mas não se limitando a, infarto agudo do miocárdio, angina grave/instável ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 6 meses; insuficiência cardíaca congestiva classe da New York Heart Association (NYHA) >2; arritmias ventriculares que requerem medicação; Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) <50%;
13. Infecções graves ativas ou não controladas (≥CTCAE v5.0 Grau 2);
14. Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). História de doença hepática clinicamente significativa, incluindo hepatite viral [a infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) deve ser excluída, ou seja, DNA do HBV positivo (>1×10^4 cópias/mL ou >2.000 UI/mL); infecção conhecida pelo vírus da hepatite C (HCV) e RNA do HCV positivo (>1×10^3 cópias/mL)];
15. Quaisquer outras doenças, disfunções metabólicas clinicamente significativas, resultados de exame físico ou resultados laboratoriais que, no julgamento do investigador, tornem o paciente inadequado para o medicamento do estudo (por exemplo, necessitando de tratamento para epilepsia), podem interferir na interpretação dos resultados do estudo. , ou colocar o paciente em alto risco;
16. Urinálise indicando proteína na urina ≥2+ e proteína na urina de 24 horas >1,0g;
17. Complicações que requerem tratamento prolongado com imunossupressores ou uso sistêmico ou local de corticosteróides imunossupressores (mais de 10mg/dia de prednisona ou hormônios terapêuticos equivalentes);
18. Pacientes considerados inadequados para o estudo pelo investigador.