Sintilimabi, bevasitsumabi, pemetreksedi ja sisplatiini leikkaamattomaan MPeM:iin

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ymmärrä täysin tutkimuksen ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake;
2. Ikä ≥18 vuotta vanha;
3. Patologisesti (mukaan lukien histologisesti tai sytologisesti) vahvistettu peritoneaaliseksi mesotelioomaksi;
4. ECOG-suorituskykytila ​​0-1;
5. Odotettu elossaoloaika ≥3 kuukautta;
6. Tärkeiden elinten toiminnan on täytettävä seuraavat kriteerit (mikään verituotteiden ja solujen kasvutekijöiden käyttö ei ole sallittua 14 päivää ennen rekisteröintiä): Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 × 10^9/l; Verihiutaleet ≥100 × 10^9/l; Hemoglobiini ≥90 g/l; Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); ALT ja AST <2,5 x ULN, GPT < 1,5 x ULN; Seerumin kreatiniini ≤ 1 × ULN; Kreatiniinin puhdistuma >60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava);
7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, ja he suostuvat käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 8 viikon ajan viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen; miesten on steriloitava kirurgisesti tai suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 8 viikon ajan viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen;
8. Ei ole osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikkoa ennen ilmoittautumista ja hoidon aikana. -

Poissulkemiskriteerit:

1. Ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa tai -menetelmiä;
2. Rokotus elävillä rokotteilla 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai odotettavissa tutkimusjakson aikana;
3. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantunut tyvi- tai levyepiteelisyöpä, kilpirauhasen papillaarisyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä;
4. Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai autoimmuunisairaudet 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
5. Aiempi allogeeninen luuytimen tai elinsiirto;
6. Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, mukaan lukien epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti;
7. Allergia tutkimuslääkkeille tai mille tahansa niiden apuaineelle;
8. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 tai osittainen tromboplastiiniaika (APTT) > 1,5 × ULN;
9. Kliinisesti merkittäviä elektrolyyttipoikkeavuuksia tutkijan arvioiden mukaan;
10. Hallitsematon verenpainetauti ennen ilmoittautumista, määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≥140 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥90 mmHg;
11. Todisteet tai historia merkittävästä verenvuototaipumuksesta 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (verenvuoto >30 ml, mukaan lukien hematemesis, melena, hematokeesia), hemoptysis (yli 5 ml tuoretta verta 4 viikon sisällä) tai tromboembolinen tapahtuma (mukaan lukien aivohalvaus ja/tai ohimenevä iskeeminen kohtaus) viimeisen 12 kuukauden aikana;
12. Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, joilla on kliinistä merkitystä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, akuutti sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris tai sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana; kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka >2; kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat lääkitystä; Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50 %;
13. Aktiiviset tai hallitsemattomat vakavat infektiot (≥CTCAE v5.0, aste 2);
14. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio. Kliinisesti merkittävä maksasairaushistoria, mukaan lukien virushepatiitti [aktiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) infektio on suljettava pois, eli HBV-DNA-positiivinen (>1 × 10^4 kopiota/ml tai >2000 IU/ml); tunnettu hepatiitti C -virus (HCV) -infektio ja HCV RNA -positiivinen (>1 × 10^3 kopiota/ml)];
15. Kaikki muut sairaudet, kliinisesti merkittävät aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydökset tai laboratoriolöydökset, jotka tutkijan arvion mukaan tekevät potilaan tutkimuslääkkeelle sopimattomaksi (esim. epilepsian hoitoa vaativat), voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai aseta potilas suureen riskiin;
16. Virtsan analyysi osoittaa virtsan proteiinia ≥2+ ja 24 tunnin virtsan proteiinia > 1,0 g;
17. Komplikaatiot, jotka vaativat pitkäaikaista hoitoa immunosuppressantteilla tai systeemistä tai paikallista immunosuppressiivisten kortikosteroidien käyttöä (yli 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavia terapeuttisia hormoneja);
18. Potilaat, jotka tutkija piti sopimattomina tutkimukseen.