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信迪利单抗、贝伐珠单抗、培美曲塞和顺铂治疗不可切除的 MPeM

信迪利单抗和贝伐珠单抗联合培美曲塞和顺铂治疗不可切除的恶性腹膜间皮瘤的单臂 II 期临床研究

探讨信迪利单抗、贝伐单抗联合培美曲塞、顺铂治疗腹膜恶性间皮瘤的疗效和安全性,并探讨与疗效或安全性相关的生物标志物。

研究概览

详细说明

这项单臂研究旨在招募 28 名患有不可切除的恶性腹膜间皮瘤的患者。 入组患者将接受每三周一次的信迪利单抗 (200 mg)、贝伐单抗 (7.5 mg/kg)、培美曲塞 (500 mg/m^2) 和顺铂 (75 mg/m^2) 治疗。 根据 RECIST 1.1 标准每两个周期进行一次肿瘤评估,六个周期后,将继续使用信迪利单抗、贝伐珠单抗和培美曲塞进行维持治疗,直至疾病进展或发生不可接受的毒性。 该研究的主要结局指标是无进展生存期(PFS),次要结局指标包括总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

28

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Cancer Institute and Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 充分理解本研究并自愿签署知情同意书;
  2. 年龄≥18岁;
  3. 病理学(包括组织学或细胞学)证实为腹膜间皮瘤;
  4. ECOG表现状态0-1;
  5. 预期生存≥3个月;
  6. 重要器官功能必须满足以下标准(入组前14天内不允许使用任何血液制品和细胞生长因子):中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L;血小板≥100×10^9/L;血红蛋白≥90g/L;总胆红素<正常上限(ULN)的1.5倍; ALT和AST<2.5×ULN,GPT≤1.5×ULN;血清肌酐≤1×ULN;肌酐清除率 >60 ml/min(Cockcroft-Gault 公式);
  7. 有生育能力的女性必须在入组前 7 天内进行血清妊娠试验阴性,并同意在试验期间以及最后一次试验用药后 8 周内使用适当的避孕措施;对于男性,必须进行手术绝育或同意在试验期间以及最后一剂试验药物后 8 周内使用适当的避孕措施;
  8. 入组前4周内和治疗期间未参加过其他临床研究。 -

排除标准:

  1. 无法遵守研究方案或程序;
  2. 入组前 4 周内或预计在研究期间接种活疫苗;
  3. 过去5年内患有其他恶性肿瘤,但已治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌或原位宫颈癌除外;
  4. 患有活动性自身免疫性疾病或入组前4周内有自身免疫性疾病病史;
  5. 既往接受过同种异体骨髓或器官移植;
  6. 入组前6个月内患有严重心血管疾病,包括不稳定型心绞痛或心肌梗塞;
  7. 对研究药物或其任何赋形剂过敏;
  8. 国际标准化比值 (INR) >1.5 或部分凝血活酶时间 (APTT) >1.5×ULN;
  9. 经研究者判断具有临床意义的电解质异常;
  10. 入组前未控制的高血压,定义为收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg;
  11. 入组前3个月内有明显出血倾向的证据或病史(出血>30 mL,包括吐血、黑便、便血)、咯血(4周内新鲜血超过5 mL)或血栓栓塞事件(包括中风和/或短暂性血栓栓塞事件)缺血性发作)在过去 12 个月内;
  12. 过去6个月内患有具有临床意义的重大心血管疾病,包括但不限于急性心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、或冠状动脉搭桥术;充血性心力衰竭纽约心脏协会 (NYHA) 等级 >2;需要药物治疗的室性心律失常;左心室射血分数(LVEF)<50%;
  13. 活动性或不受控制的严重感染(≥CTCAE v5.0 2 级);
  14. 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。 有临床意义的肝病史,包括病毒性肝炎[必须排除活动性乙型肝炎病毒(HBV)感染,即HBV DNA阳性(>1×10^4拷贝/mL或>2000 IU/mL);已知丙型肝炎病毒(HCV)感染且HCV RNA阳性(>1×10^3拷贝/mL)];
  15. 根据研究者的判断,任何其他疾病、临床上显着的代谢功能障碍、体检结果或实验室结果使患者不适合研究药物(例如,需要治疗癫痫),可能会干扰研究结果的解释,或将患者置于高风险之中;
  16. 尿液分析显示尿蛋白≥2+且24小时尿蛋白>1.0g;
  17. 需要长期使用免疫抑制剂治疗或全身或局部使用免疫抑制性皮质类固醇(泼尼松或等效治疗激素超过10mg/天)的并发症;
  18. 研究者认为不适合本研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单臂
信迪利单抗和贝伐珠单抗联合培美曲塞和顺铂
信迪利单抗:200mg,贝伐单抗:7.5mg/kg,培美曲塞:500mg/m2,顺铂:75mg/m2,Q3w。 根据 RECIST 1.1 标准每两个周期进行一次肿瘤评估。 6 个周期后,将继续使用信迪利单抗、贝伐珠单抗和培美曲塞进行维持治疗,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
其他名称:
  • 信迪利单抗+贝伐珠单抗+培美曲塞+顺铂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间:36个月
从首次施用该方案的日期到首次记录疾病进展或因任何原因导致的死亡的日期的时间。
36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期 (OS)
大体时间:36个月
从患者开始服用第一剂药物到因任何原因死亡的时间。
36个月
客观缓解率 (ORR)
大体时间:36个月
使用 RECIST1.1 确认达到完全缓解或部分缓解的患者比例。
36个月
疾病控制率(DCR)
大体时间:36个月
根据 RECIST 1.1 标准定义,对治疗达到完全缓解、部分缓解和疾病稳定的患者百分比。
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Yongkun Sun, Doctor、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesCancer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月31日

初级完成 (估计的)

2026年1月31日

研究完成 (估计的)

2027年1月31日

研究注册日期

首次提交

2024年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月3日

首次发布 (实际的)

2024年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月3日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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