安全性テスト ABO および ABTest Card® で輸血反応-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

輸血反応

介入・治療

診断テスト：安全性テスト ABO および ABTest Card®

詳細な説明

規制文書「欧州議会および理事会の規制 (EU) 2017/746 に準拠した特定のクラス D 体外診断医療機器の共通仕様」[2] によると、結果の 90% は残りのチューブと血液バッグについて DIAGAST 研究所で実施されたパフォーマンス研究であり、結果の 10% は実際の状況 (「ベッドサイド」) でのデバイスの使用から得られます。

IVDMD に関する規則 2017/746 (IVDR) は、移行期間を設けて 2022 年 5 月から発効しています。 IVDR は、現在の EU 指令 (98/79/EC) に代わるもので、EU 市場で医療機器を入手し、使用する際のより高いレベルの健康と安全を確保します。安全性テスト ABO および ABTest Card® はすでに指令 98/79/EC に基づいてリスト IIA 製品として CE マークを取得しているため、この研究はデバイスの市販後の性能モニタリングの一部です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Céline BOURIEZ
電話番号：+33 (0) 3.20.96.53.86
メール：regulatory@diagast.com

研究場所

フランス
- - Montpellier、フランス
    - CHU Montpellier
    - コンタクト：
      
      Virginie TUNEZ
    - 主任研究者：
      
      Virginie TUNEZ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

* が付いているカテゴリの年齢は 18 歳以上です。
毛細管採血を受けます。
次の臨床カテゴリーのいずれかに属します。
- 輸血行為に影響を与えることが知られている病状がなく、輸血を必要とする患者*;
- 先天性赤血球病変（鎌状赤血球貧血、ベータサラセミア）*を患い、輸血が必要な患者
- 血液疾患を患い輸血が必要な患者（例：がん）、または血液透析を受けている*。
- 寒冷凝集素*のある患者。
- 在胎週数が37週未満、新生児が生後27日以下で輸血が必要な未熟児患者。
- ガスリーテストの対象となる新生児。
- 新生児は血糖検査を受けることができます。
医療保険に加入していること。
本人の書面による同意（新生児の場合は法定代理人）がいる。

除外基準:

妊婦;
自由を奪われた人。
意識不明の人。
後見人または受託者。
新生児の臨床カテゴリーの場合: 生後 28 日以上、18 歳未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：他の
割り当て：なし
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
医療記録の血液型情報と安全性テスト ABO によって得られた患者の結果との間で得られた一致。時間枠：5分。	安全性テスト ABO 装置の結果から決定された「患者」の血液型 (A、B、AB、O) と医療記録の「患者」の血液型 (A、B、AB、O) の比較。	5分。
血液バッグのラベル表示情報と安全性試験 ABO によって得られた血液バッグの結果との間で得られた一致。時間枠：5分。	安全性テスト ABO 装置の結果から決定された「ドナー」の血液型 (A、B、AB、O) と血液バッグのラベルに示されている「ドナー」の血液型 (A、B、AB、O) の比較。	5分。
患者の血液型に関して、安全性テスト ABO と ABTest Card® の結果間の一致が得られました。時間枠：5分。	ABTest Card® デバイスの結果から決定された「患者」の血液型 (A、B、AB、O) と、安全性テスト ABO デバイスの結果から決定された「患者」の血液型 (A、B、AB) の比較、お）。	5分。
安全性テスト ABO と ABTest Card® の結果の間で、血液バッグの血液型に関する一致が得られました。時間枠：5分。	ABTest Card® デバイスの結果から決定された「ドナー」の血液型 (A、B、AB、O) と、安全性テスト ABO デバイスの結果から決定された「ドナー」の血液型 (A、B、AB) の比較、お）。	5分。
安全性テストABOのための血液バッグと患者の間の血液適合性。時間枠：5分。	安全性テスト ABO 装置の結果から決定された「患者」の血液型 (A、B、AB、O) と安全性テスト ABO 装置の結果から決定された「ドナー」の血液型 (A、B、AB) の比較、お）。	5分。
ABTest Card® の血液バッグと患者の間の血液適合性。時間枠：5分。	ABTest Card® デバイスの結果から決定された「患者」の血液型 (A、B、AB、O) と、ABTest Card® デバイスの結果から決定された「ドナー」の血液型 (A、B、AB) の比較、お）。	5分。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Diagast

協力者

Soladis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月6日

最初の投稿 (実際)

2024年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)