Тест безопасности ABO и ABTest Card® при Трансфузионная реакция - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Трансфузионная реакция

Вмешательство/лечение

Диагностический тест: Тест безопасности ABO и ABTest Card®

Подробное описание

Согласно нормативному тексту «Общие спецификации для некоторых медицинских изделий класса D для диагностики in vitro в соответствии с Регламентом (ЕС) 2017/746 Европейского парламента и Совета» [2], 90% результатов будут получены на основе исследование производительности проводится в лаборатории DIAGAST на оставшихся пробирках и пакетах с кровью, и 10% результатов будут получены при использовании устройства в реальной ситуации («у постели больного»).

Постановление 2017/746 (IVDR) об IVDMD вступило в силу с мая 2022 года с переходными периодами. IVDR заменяет действующую Директиву ЕС (98/79/EC) и обеспечивает более высокий уровень здоровья и безопасности при предоставлении и вводе в эксплуатацию медицинских изделий на рынке ЕС. Поскольку тест безопасности ABO и ABTest Card® уже имеют маркировку CE в соответствии с Директивой 98/79/EC как продукт Списка IIA, это исследование является частью постмаркетингового мониторинга производительности устройства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Céline BOURIEZ
Номер телефона: +33 (0) 3.20.96.53.86
Электронная почта: regulatory@diagast.com

Места учебы

Франция
- - Montpellier, Франция
    - CHU Montpellier
    - Контакт:
      
      Virginie TUNEZ
    - Главный следователь:
      
      Virginie TUNEZ

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥ 18 лет для категории, отмеченной *.
Сдать анализ капиллярной крови;
Относятся к одной из клинических категорий:
- Пациент, нуждающийся в переливании крови, без каких-либо патологий, влияющих на акт переливания*;
- Больной, нуждающийся в переливании крови, с врожденной патологией эритроцитов (серповидноклеточная анемия, бета-талассемия)*
- Пациент, нуждающийся в переливании крови, страдающий гематологическим заболеванием (напр. рак) или проходящие гемодиализ*;
- Больной с холодовыми агглютининами*;
- Недоношенный пациент с гестационным возрастом <37 недель, новорожденный <27 дней, нуждающийся в переливании крови;
- Новорожденный, имеющий право на тест Гатри;
- Новорожденный может пройти гликемический тест.
Иметь медицинскую страховку;
дал свое письменное согласие (или законного представителя в случае новорожденного);

Критерии исключения:

Беременная женщина;
Лицо, лишенное свободы;
Человек без сознания;
Лицо, находящееся под опекой или попечительством;
Для неонатальной клинической категории: возраст ≥28 дней и <18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Другой
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Соответствие, полученное между информацией о группе крови из медицинской документации и результатами теста безопасности ABO. Временное ограничение: 5 минут.	Сравнение группы крови «пациента», определенной по результатам теста АВО на безопасность (А, Б, АВ, О), с группой крови «пациента» в медицинской карте (А, В, АВ, О).	5 минут.
Получено соответствие между информацией на маркировке пакетов с кровью и результатами испытаний на безопасность ABO. Временное ограничение: 5 минут.	Сравнение «донорской» группы крови, определенной по результатам теста АВО на безопасность (A, B, AB, O), с «донорской» группой крови, указанной на этикетке пакета с кровью (A, B, AB, O).	5 минут.
Получено соответствие по группе крови пациента между результатами теста безопасности ABO и ABTest Card®. Временное ограничение: 5 минут.	Сравнение группы крови «пациента», определенной по результатам прибора ABTest Card® (A, B, AB, O), с группой крови «пациента», определенной по результатам прибора Safety Test ABO (A, B, AB). , О).	5 минут.
Соответствие, полученное по группе крови в пакете для крови, между результатами теста безопасности ABO и ABTest Card®. Временное ограничение: 5 минут.	Сравнение «донорской» группы крови, определенной по результатам прибора ABTest Card® (A, B, AB, O), с «донорской» группой крови, определенной по результатам прибора Safety Test ABO (A, B, AB) , О).	5 минут.
Совместимость крови между пакетом для крови и пациентом для теста безопасности ABO. Временное ограничение: 5 минут.	Сравнение группы крови «пациента», определенной по результатам теста безопасности устройства АВО (А, В, АВ, О), с группой крови «донора», определенной по результатам теста безопасности устройства АВО (А, В, АВ). , О).	5 минут.
Совместимость крови между пакетом для крови и пациентом для ABTest Card®. Временное ограничение: 5 минут.	Сравнение группы крови «пациента», определенной по результатам прибора ABTest Card® (А, В, АВ, О), с группой крови «донора», определенной по результатам прибора ABTest Card® (А, В, АВ) , О).	5 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Diagast

Соавторы

Soladis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)