Test de sécurité ABO et ABTest Card® à Réaction transfusionnelle - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Réaction transfusionnelle

Intervention / Traitement

Test diagnostique: Test de sécurité ABO et ABTest Card®

Description détaillée

Selon le texte réglementaire « Spécifications communes pour certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe D conformément au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil » [2], 90 % des résultats proviendront du étude de performance réalisée au laboratoire DIAGAST sur restes de tubes et poche de sang, et 10% des résultats proviendront de l'utilisation de l'appareil en situation réelle (« au chevet »).

Le règlement 2017/746 (IVDR) relatif à la DMDIV est en vigueur depuis mai 2022 avec des périodes transitoires. L'IVDR remplace la directive européenne actuelle (98/79/CE) pour garantir un niveau plus élevé de santé et de sécurité lors de la mise à disposition et de la mise en service de dispositifs médicaux sur le marché de l'UE. Le test de sécurité ABO et l'ABTest Card® étant déjà marqués CE au titre de la directive 98/79/CE en tant que produits de liste IIA, cette étude fait partie du suivi des performances de l'appareil après commercialisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Céline BOURIEZ
Numéro de téléphone: +33 (0) 3.20.96.53.86
E-mail: regulatory@diagast.com

Lieux d'étude

France
- - Montpellier, France
    - CHU Montpellier
    - Contact:
      
      Virginie TUNEZ
    - Chercheur principal:
      
      Virginie TUNEZ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

Âge ≥ 18 ans pour la catégorie marquée d'un *.
Subir un prélèvement de sang capillaire ;
Appartenir à l’une des catégories cliniques :
- Patient nécessitant une transfusion sanguine sans pathologie connue pouvant avoir un impact sur l’acte transfusionnel* ;
- Patient nécessitant une transfusion sanguine et souffrant d'une pathologie érythrocytaire congénitale (drépanocytose, bêta-thalassémie)*
- Patient ayant besoin d'une transfusion sanguine et souffrant d'une maladie hématologique (par ex. cancer), ou en hémodialyse* ;
- Patient présentant des agglutinines froides* ;
- Patiente prématurée ayant un âge gestationnel < 37 semaines ou un nouveau-né âgé de ≤ 27 jours nécessitant une transfusion sanguine ;
- Nouveau-né éligible au test de Guthrie ;
- Nouveau-né éligible au test glycémique.
Avoir une assurance maladie ;
Avoir donné son consentement écrit (ou son représentant légal en cas de nouveau-né) ;

Critères d'exclusion :

Femme enceinte ;
Personne privée de liberté ;
Personne inconsciente ;
Personne sous tutelle ou curatelle ;
Pour la catégorie clinique néonatale : âge ≥28 jours et <18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Autre
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Concordance obtenue entre les informations sur le groupe sanguin du dossier médical et les résultats du patient obtenus par le test de sécurité ABO. Délai: 5 minutes.	Comparaison du groupe sanguin « patient » déterminé à partir des résultats du dispositif Safety Test ABO (A, B, AB, O) avec le groupe sanguin « patient » figurant dans le dossier médical (A, B, AB, O).	5 minutes.
Concordance obtenue entre les informations d'étiquetage des poches de sang et les résultats des poches de sang obtenus par le test de sécurité ABO. Délai: 5 minutes.	Comparaison du groupe sanguin « donneur » déterminé à partir des résultats du dispositif Safety Test ABO (A, B, AB, O) avec le groupe sanguin « donneur » indiqué sur l'étiquette de la poche de sang (A, B, AB, O).	5 minutes.
Concordance obtenue sur le groupe sanguin du patient entre les résultats du Safety Test ABO et de l'ABTest Card®. Délai: 5 minutes.	Comparaison du groupe sanguin « patient » déterminé à partir des résultats de l'appareil ABTest Card® (A, B, AB, O) avec le groupe sanguin « patient » déterminé à partir des résultats de l'appareil Safety Test ABO (A, B, AB ,O).	5 minutes.
Concordance obtenue sur le groupe sanguin de la poche de sang entre les résultats du Safety Test ABO et de l'ABTest Card®. Délai: 5 minutes.	Comparaison du groupe sanguin « donneur » déterminé à partir des résultats de l'appareil ABTest Card® (A, B, AB, O) avec le groupe sanguin « donneur » déterminé à partir des résultats de l'appareil Safety Test ABO (A, B, AB ,O).	5 minutes.
Compatibilité sanguine entre la poche de sang et le patient pour le test de sécurité ABO. Délai: 5 minutes.	Comparaison du groupe sanguin « patient » déterminé à partir des résultats du dispositif Safety Test ABO (A, B, AB, O) avec le groupe sanguin « donneur » déterminé à partir des résultats du dispositif Safety Test ABO (A, B, AB ,O).	5 minutes.
Compatibilité sanguine entre la poche de sang et le patient pour l'ABTest Card®. Délai: 5 minutes.	Comparaison du groupe sanguin « patient » déterminé à partir des résultats de l'appareil ABTest Card® (A, B, AB, O) avec le groupe sanguin « donneur » déterminé à partir des résultats de l'appareil ABTest Card® (A, B, AB ,O).	5 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Diagast

Collaborateurs

Soladis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2024

Première publication (Réel)

9 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)