Säkerhetstest ABO och ABTest Card® i Transfusionsreaktion - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Transfusionsreaktion

Intervention / Behandling

Diagnostiskt test: Säkerhetstest ABO och ABTest Card®

Detaljerad beskrivning

Enligt regleringstexten "Gemensamma specifikationer för vissa medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik av klass D i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746" [2] kommer 90 % av resultaten att härröra från prestandastudie utförd på DIAGAST-laboratoriet på överbliven tub och blodpåse, och 10 % av resultaten kommer att härröra från användningen av enheten i en verklig situation ("vid sängkanten").

Förordning 2017/746 (IVDR) om IVDMD har varit i kraft sedan maj 2022 med övergångsperioder. IVDR ersätter det nuvarande EU-direktivet (98/79/EC) för att säkerställa en högre hälso- och säkerhetsnivå för tillhandahållande och ibruktagande av medicintekniska produkter på EU-marknaden. Eftersom säkerhetstestet ABO och ABTest Card® redan är CE-märkta enligt direktiv 98/79/EC som lista IIA-produkt, är denna studie en del av enhetens prestandaövervakning efter marknadsföring.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Céline BOURIEZ
Telefonnummer: +33 (0) 3.20.96.53.86
E-post: regulatory@diagast.com

Studieorter

Frankrike
- - Montpellier, Frankrike
    - CHU Montpellier
    - Kontakt:
      
      Virginie TUNEZ
    - Huvudutredare:
      
      Virginie TUNEZ

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder ≥ 18 år för kategorin markerad med *.
Genomgå kapillär blodprov;
Tillhör en av de kliniska kategorierna:
- Patient i behov av blodtransfusion utan någon patologi som är känd för att ha inverkan på transfusionshandlingen*;
- Patient i behov av blodtransfusion som lider av medfödd erytrocytpatologi (sicklecellanemi, beta-talassemi)*
- Patient i behov av blodtransfusion som lider av hematologisk sjukdom (t. cancer), eller genomgår hemodialys*;
- Patient med kallt agglutinin*;
- Prematur patient med graviditetsålder < 37 veckor av nyfödd ≤27 dagar gammal i behov av blodtransfusion;
- Nyfödd kvalificerad för Guthrie Test;
- Nyfödd kvalificerad för glykemiskt test.
Ha sjukförsäkring;
Har gett sitt skriftliga samtycke (eller juridiskt ombud vid nyfödd);

Uteslutningskriterier:

Gravid kvinna;
frihetsberövad person;
Medvetslös person;
Person under förmynderskap eller förvaltarskap;
För neonatal klinisk kategori: ålder ≥28 dagar och <18 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Övrig
Tilldelning: N/A
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Överensstämmelse erhållen mellan blodgruppsinformation från journal och patientresultat erhållna med säkerhetstest ABO. Tidsram: 5 minuter.	Jämförelse av "patientens" blodgrupp bestämt från resultaten av säkerhetstest ABO-apparaten (A, B, AB, O) med "patientens" blodgrupp i journalen (A, B, AB, O).	5 minuter.
Överensstämmelse erhållen mellan information om märkning av blodpåsar och resultat av blodpåsar som erhållits av Safety Test ABO. Tidsram: 5 minuter.	Jämförelse av "donator"-blodgruppen bestämt från resultaten av säkerhetstest ABO-enheten (A, B, AB, O) med "donator"-blodgruppen som visas på blodpåsens etikett (A, B, AB, O).	5 minuter.
Överensstämmelse erhållen på patientens blodgrupp mellan säkerhetstest ABO och ABTest Card®-resultat. Tidsram: 5 minuter.	Jämförelse av "patientens" blodgrupp bestämt från resultaten av ABTest Card®-enheten (A, B, AB, O) med "patientens" blodgrupp bestämt från resultaten av säkerhetstestet ABO-enheten (A, B, AB , O).	5 minuter.
Överensstämmelse erhållen på blodpåseblodtyp mellan säkerhetstest ABO och ABTest Card®-resultat. Tidsram: 5 minuter.	Jämförelse av "donator"-blodgruppen fastställd från resultaten av ABTest Card®-enheten (A, B, AB, O) med "donator"-blodgruppen som bestämts från resultaten av säkerhetstestet ABO-enheten (A, B, AB , O).	5 minuter.
Blodkompatibilitet mellan blodpåse och patient för säkerhetstestet ABO. Tidsram: 5 minuter.	Jämförelse av "patientens" blodgrupp bestämt från resultaten av säkerhetstest ABO-enheten (A, B, AB, O) med "donator"-blodgruppen bestämt från resultaten av säkerhetstest ABO-enheten (A, B, AB , O).	5 minuter.
Blodkompatibilitet mellan blodpåse och patient för ABTest Card®. Tidsram: 5 minuter.	Jämförelse av "patientens" blodgrupp bestämt från resultaten av ABTest Card®-enheten (A, B, AB, O) med "donator"-blodgruppen som bestämts från resultaten av ABTest Card®-enheten (A, B, AB , O).	5 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Diagast

Samarbetspartners

Soladis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)