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Klinische Leistungsstudie des Sicherheitstest-ABO-Geräts

6. August 2024 aktualisiert von: Diagast
Ziel der Studie ist es, die Leistungsäquivalenz des In-vitro-Diagnosegeräts Safety Test ABO mit dem ABTest Card-Gerät zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemäß dem Verordnungstext „Gemeinsame Spezifikationen für bestimmte In-vitro-Diagnostika der Klasse D gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates“ [2] werden 90 % der Ergebnisse daraus abgeleitet Eine im DIAGAST-Labor durchgeführte Leistungsstudie an übrig gebliebenen Röhrchen und Blutbeuteln. 10 % der Ergebnisse werden aus der Verwendung des Geräts in einer realen Situation („am Krankenbett“) abgeleitet.

Die Verordnung 2017/746 (IVDR) zu IVDMD ist seit Mai 2022 mit Übergangsfristen in Kraft. Die IVDR ersetzt die aktuelle EU-Richtlinie (98/79/EG), um ein höheres Gesundheits- und Sicherheitsniveau bei der Bereitstellung und Inbetriebnahme von Medizinprodukten auf dem EU-Markt zu gewährleisten. Da der Sicherheitstest ABO und die ABTest Card® bereits gemäß der Richtlinie 98/79/EG als Produkte der Liste IIA CE-gekennzeichnet sind, ist diese Studie Teil der Leistungsüberwachung des Geräts nach dem Inverkehrbringen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:
          • Virginie TUNEZ
        • Hauptermittler:
          • Virginie TUNEZ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre für die mit * gekennzeichnete Kategorie.
  • Unterziehen Sie sich einer kapillaren Blutentnahme;

  • Zu einer der klinischen Kategorien gehören:

    • Patient, der eine Bluttransfusion benötigt und keine Pathologie aufweist, von der bekannt ist, dass sie einen Einfluss auf die Transfusionshandlung hat*;
    • Patient, der eine Bluttransfusion benötigt und an einer angeborenen Erythrozytenpathologie (Sichelzellenanämie, Beta-Thalassämie) leidet*
    • Patient, der eine Bluttransfusion benötigt und an einer hämatologischen Erkrankung leidet (z. Krebs) oder sich einer Hämodialyse unterziehen*;
    • Patient mit Kälteagglutinin*;
    • Frühgeborene Patienten mit einem Gestationsalter < 37 Wochen, Neugeborene ≤ 27 Tage alt, die eine Bluttransfusion benötigen;
    • Neugeborenes, das für den Guthrie-Test geeignet ist;
    • Neugeborenes, das für einen Blutzuckertest geeignet ist.
  • Krankenversicherung haben;
  • seine/ihre schriftliche Einwilligung gegeben hat (oder im Falle eines Neugeborenen sein gesetzlicher Vertreter);

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau;
  • Person, der die Freiheit entzogen ist;
  • Bewusstlose Person;
  • Person unter Vormundschaft oder Treuhänderschaft;
  • Für die klinische Kategorie Neugeborene: Alter ≥28 Tage und <18 Jahre alt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen Blutgruppeninformationen aus der Krankenakte und Patientenergebnissen aus dem Sicherheitstest ABO.
Zeitfenster: 5 Minuten.
Vergleich der aus den Ergebnissen des Safety Test ABO-Geräts ermittelten Blutgruppe „Patient“ (A, B, AB, O) mit der Blutgruppe „Patient“ in der Krankenakte (A, B, AB, O).
5 Minuten.
Übereinstimmung zwischen den Informationen zur Blutbeuteletikettierung und den Blutbeutelergebnissen des Sicherheitstests ABO.
Zeitfenster: 5 Minuten.
Vergleich der anhand der Ergebnisse des Sicherheitstests ABO ermittelten Blutgruppe „Spender“ (A, B, AB, O) mit der auf dem Blutbeuteletikett angegebenen Blutgruppe „Spender“ (A, B, AB, O).
5 Minuten.
Übereinstimmung der Blutgruppe des Patienten zwischen den Ergebnissen des Sicherheitstests ABO und der ABTest Card®.
Zeitfenster: 5 Minuten.
Vergleich der Blutgruppe „Patient“, ermittelt aus den Ergebnissen des ABTest Card®-Geräts (A, B, AB, O), mit der Blutgruppe „Patient“, ermittelt aus den Ergebnissen des Sicherheitstest-ABO-Geräts (A, B, AB). , O).
5 Minuten.
Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen des Sicherheitstests ABO und der ABTest Card® hinsichtlich der Blutgruppe im Blutbeutel.
Zeitfenster: 5 Minuten.
Vergleich der Blutgruppe „Spender“, ermittelt aus den Ergebnissen des ABTest Card®-Geräts (A, B, AB, O), mit der Blutgruppe „Spender“, ermittelt aus den Ergebnissen des Sicherheitstest-ABO-Geräts (A, B, AB). , O).
5 Minuten.
Blutverträglichkeit zwischen Blutbeutel und Patient für den Sicherheitstest ABO.
Zeitfenster: 5 Minuten.
Vergleich der Blutgruppe „Patient“, ermittelt anhand der Ergebnisse des Sicherheitstest-ABO-Geräts (A, B, AB, O), mit der Blutgruppe „Spender“, ermittelt anhand der Ergebnisse des Sicherheitstest-ABO-Geräts (A, B, AB). , O).
5 Minuten.
Blutverträglichkeit zwischen Blutbeutel und Patient für die ABTest Card®.
Zeitfenster: 5 Minuten.
Vergleich der aus den Ergebnissen des ABTest Card®-Geräts ermittelten Blutgruppe „Patient“ (A, B, AB, O) mit der aus den Ergebnissen des ABTest Card®-Geräts ermittelten Blutgruppe „Spender“ (A, B, AB). , O).
5 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diagast

Mitarbeiter

Soladis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPSP_23-07

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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