Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie klinického výkonu zařízení Safety Test ABO

6. srpna 2024 aktualizováno: Diagast
Cílem studie je potvrdit výkonnostní ekvivalenci in vitro diagnostického zařízení Safety Test ABO se zařízením ABTest Card.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle regulačního textu „Společné specifikace pro určité diagnostické zdravotnické prostředky in vitro třídy D v souladu s Nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746“ [2] bude 90 % výsledků odvozeno od výkonnostní studie provedená v laboratoři DIAGAST na zbylé zkumavce a krevním vaku a 10 % výsledků bude odvozeno z použití zařízení v reálné situaci („u lůžka“).

Nařízení 2017/746 (IVDR) o IVDMD je účinné od května 2022 s přechodnými obdobími. IVDR nahrazuje současnou směrnici EU (98/79/EC), aby byla zajištěna vyšší úroveň zdraví a bezpečnosti při zpřístupňování a uvádění zdravotnických prostředků na trh EU. Vzhledem k tomu, že Safety Test ABO a ABTest Card® jsou již označeny CE podle směrnice 98/79/EC jako produkt ze seznamu IIA, je tato studie součástí sledování výkonu zařízení po uvedení na trh.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:
          • Virginie TUNEZ
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Virginie TUNEZ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 18 let pro kategorii označenou *.
  • Podstoupit odběr kapilární krve;

  • Patří do jedné z klinických kategorií:

    • Pacient s potřebou krevní transfuze bez jakékoli patologie, o které je známo, že má vliv na transfuzní úkon*;
    • Pacient s potřebou krevní transfuze trpící vrozenou patologií erytrocytů (srpkovitá anémie, beta talasémie)*
    • Pacient s potřebou krevní transfuze trpící hematologickým onemocněním (např. rakovina) nebo podstupující hemodialýzu*;
    • Pacient s chladovým aglutininem*;
    • Předčasně narozená pacientka s gestačním věkem < 37 týdnů novorozence ve věku ≤ 27 dnů s potřebou krevní transfuze;
    • Novorozenec způsobilý pro Guthrieho test;
    • Novorozenec způsobilý ke glykemickému testu.
  • mít zdravotní pojištění;
  • dát svůj písemný souhlas (nebo zákonný zástupce v případě novorozence);

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena;
  • Osoba zbavená svobody;
  • Osoba v bezvědomí;
  • Osoba pod opatrovnictvím nebo poručenstvím;
  • Pro neonatální klinickou kategorii: věk ≥28 dní a <18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda získaná mezi informacemi o krevní skupině z lékařského záznamu a výsledky pacienta získanými testem bezpečnosti ABO.
Časové okno: 5 minut.
Porovnání krevní skupiny „pacienta“ stanovené z výsledků přístroje Safety Test ABO (A, B, AB, O) s krevní skupinou „pacienta“ ve zdravotnické dokumentaci (A, B, AB, O).
5 minut.
Získaná shoda mezi informacemi na označení krevních vaků a výsledky krevních vaků získanými testem bezpečnosti ABO.
Časové okno: 5 minut.
Porovnání krevní skupiny „dárce“ stanovené z výsledků přístroje Safety Test ABO (A, B, AB, O) s krevní skupinou „dárce“ uvedenou na štítku krevního vaku (A, B, AB, O).
5 minut.
Shoda dosažená na krevní skupině pacienta mezi výsledky Safety Test ABO a ABTest Card®.
Časové okno: 5 minut.
Porovnání krevní skupiny „pacienta“ stanovené z výsledků přístroje ABTest Card® (A, B, AB, O) s krevní skupinou „pacienta“ stanovenou z výsledků přístroje Safety Test ABO (A, B, AB). , O).
5 minut.
Shoda dosažená na krevní skupině krevního vaku mezi výsledky Safety Test ABO a ABTest Card®.
Časové okno: 5 minut.
Porovnání krevní skupiny „dárce“ stanovené z výsledků přístroje ABTest Card® (A, B, AB, O) s krevní skupinou „dárce“ stanovenou z výsledků přístroje Safety Test ABO (A, B, AB). , O).
5 minut.
Kompatibilita krve mezi krevním vakem a pacientem pro bezpečnostní test ABO.
Časové okno: 5 minut.
Porovnání krevní skupiny „pacienta“ stanovené z výsledků přístroje Safety Test ABO (A, B, AB, O) s krevní skupinou „dárce“ stanovenou z výsledků přístroje Safety Test ABO (A, B, AB). , O).
5 minut.
Kompatibilita krve mezi krevním vakem a pacientem pro kartu ABTest Card®.
Časové okno: 5 minut.
Porovnání krevní skupiny „pacienta“ stanovené z výsledků přístroje ABTest Card® (A, B, AB, O) s krevní skupinou „dárce“ stanovenou z výsledků přístroje ABTest Card® (A, B, AB , O).
5 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diagast

Spolupracovníci

Soladis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPSP_23-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transfuzní reakce

Klinické studie na Bezpečnostní test ABO a ABTest Card®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit