Estudio de rendimiento clínico del dispositivo ABO de prueba de seguridad
6 de agosto de 2024 actualizado por: Diagast
El estudio tiene como objetivo confirmar la equivalencia de rendimiento del dispositivo de diagnóstico in vitro Safety Test ABO con el dispositivo ABTest Card.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según el texto reglamentario “Especificaciones comunes para determinados productos sanitarios de diagnóstico in vitro de clase D de acuerdo con el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo” [2], el 90% de los resultados se derivarán de la estudio de rendimiento realizado en el laboratorio DIAGAST sobre sobrantes de tubo y bolsa de sangre, y el 10% de los resultados se derivarán del uso del dispositivo en una situación real ("al pie de la cama").
El Reglamento 2017/746 (IVDR) sobre IVDMD está en vigor desde mayo de 2022 con períodos transitorios. El IVDR reemplaza la actual Directiva de la UE (98/79/EC) para garantizar un mayor nivel de salud y seguridad para la disponibilidad y puesta en servicio de dispositivos médicos en el mercado de la UE. Dado que Safety Test ABO y ABTest Card® ya cuentan con la marca CE según la Directiva 98/79/CE como producto de la Lista IIA, este estudio forma parte del seguimiento del rendimiento posterior a la comercialización del dispositivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Céline BOURIEZ
- Número de teléfono: +33 (0) 3.20.96.53.86
- Correo electrónico: regulatory@diagast.com
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia
- CHU Montpellier
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Contacto:
- Virginie TUNEZ
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Investigador principal:
- Virginie TUNEZ
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años para la categoría marcada con *.
- Someterse a una muestra de sangre capilar;
Pertenecen a una de las categorías clínicas:
- Paciente que necesita transfusión de sangre sin ninguna patología conocida que tenga impacto en el acto de transfusión*;
- Paciente que necesita transfusión de sangre y padece patología eritrocítica congénita (anemia falciforme, beta talasemia)*
- Paciente que necesita una transfusión de sangre y padece una enfermedad hematológica (p. ej. cáncer) o sometidos a hemodiálisis*;
- Paciente con crioaglutininas*;
- Paciente prematuro con edad gestacional < 37 semanas de recién nacido ≤27 días con necesidad de transfusión sanguínea;
- Recién nacido elegible para la prueba de Guthrie;
- Recién nacido elegible para prueba de glucemia.
- Tener seguro médico;
- Haber dado su consentimiento por escrito (o representante legal en caso de recién nacido);
Criterios de exclusión:
- Mujer embarazada;
- Persona privada de libertad;
- Persona inconsciente;
- Persona bajo tutela o tutela;
- Para categoría clínica neonatal: edad ≥28 días y <18 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia obtenida entre la información del tipo de sangre del expediente médico y los resultados del paciente obtenidos mediante la Prueba de Seguridad ABO.
Periodo de tiempo: 5 minutos.
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Comparación del tipo de sangre del "paciente" determinado a partir de los resultados del dispositivo Safety Test ABO (A, B, AB, O) con el tipo de sangre del "paciente" en el historial médico (A, B, AB, O).
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5 minutos.
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Concordancia obtenida entre la información del etiquetado de la bolsa de sangre y los resultados de la bolsa de sangre obtenidos mediante la Prueba de Seguridad ABO.
Periodo de tiempo: 5 minutos.
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Comparación del tipo de sangre del "donante" determinado a partir de los resultados del dispositivo Safety Test ABO (A, B, AB, O) con el tipo de sangre del "donante" que se muestra en la etiqueta de la bolsa de sangre (A, B, AB, O).
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5 minutos.
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Concordancia obtenida en el tipo de sangre del paciente entre los resultados de Safety Test ABO y ABTest Card®.
Periodo de tiempo: 5 minutos.
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Comparación del tipo de sangre del "paciente" determinado a partir de los resultados del dispositivo ABTest Card® (A, B, AB, O) con el tipo de sangre del "paciente" determinado a partir de los resultados del dispositivo Safety Test ABO (A, B, AB , O).
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5 minutos.
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Concordancia obtenida en el tipo de sangre de la bolsa de sangre entre los resultados del Safety Test ABO y ABTest Card®.
Periodo de tiempo: 5 minutos.
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Comparación del tipo de sangre "donante" determinado a partir de los resultados del dispositivo ABTest Card® (A, B, AB, O) con el tipo de sangre "donante" determinado a partir de los resultados del dispositivo Safety Test ABO (A, B, AB , O).
|
5 minutos.
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Compatibilidad sanguínea entre la bolsa de sangre y el paciente para la prueba de seguridad ABO.
Periodo de tiempo: 5 minutos.
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Comparación del tipo de sangre del "paciente" determinado a partir de los resultados del dispositivo Safety Test ABO (A, B, AB, O) con el tipo de sangre del "donante" determinado a partir de los resultados del dispositivo Safety Test ABO (A, B, AB , O).
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5 minutos.
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Compatibilidad sanguínea entre la bolsa de sangre y el paciente para la ABTest Card®.
Periodo de tiempo: 5 minutos.
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Comparación del tipo de sangre del "paciente" determinado a partir de los resultados del dispositivo ABTest Card® (A, B, AB, O) con el tipo de sangre del "donante" determinado a partir de los resultados del dispositivo ABTest Card® (A, B, AB , O).
|
5 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPSP_23-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .