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Estudo de desempenho clínico do dispositivo ABO de teste de segurança

6 de agosto de 2024 atualizado por: Diagast
O estudo visa confirmar a equivalência de desempenho do dispositivo de diagnóstico in vitro Safety Test ABO com o dispositivo ABTest Card.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

De acordo com o texto regulamentar "Especificações comuns para determinados dispositivos médicos de diagnóstico in vitro da classe D de acordo com o Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho" [2], 90% dos resultados serão derivados do estudo de desempenho realizado no laboratório DIAGAST sobre sobras de tubo e bolsa de sangue, sendo que 10% dos resultados serão provenientes da utilização do aparelho em situação real (“à beira do leito”).

O Regulamento 2017/746 (IVDR) sobre DIVMD está em vigor desde maio de 2022, com períodos de transição. O RDIV substitui a atual Diretiva da UE (98/79/CE) para garantir um nível mais elevado de saúde e segurança para a disponibilização e colocação em serviço de dispositivos médicos no mercado da UE. Como o Teste de Segurança ABO e o ABTest Card® já possuem a marcação CE sob a Diretiva 98/79/EC como produto da Lista IIA, este estudo faz parte do monitoramento do desempenho pós-comercialização do dispositivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França
        • CHU Montpellier
        • Contato:
          • Virginie TUNEZ
        • Investigador principal:
          • Virginie TUNEZ

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos para a categoria marcada com *.
  • Submeter-se a coleta de sangue capilar;

  • Pertencem a uma das categorias clínicas:

    • Paciente com necessidade de transfusão de sangue sem qualquer patologia reconhecidamente com impacto no ato transfusional*;
    • Paciente que necessita de transfusão de sangue e sofre de patologia eritrocitária congênita (anemia falciforme, talassemia beta)*
    • Paciente que necessita de transfusão de sangue e que sofre de doença hematológica (ex. câncer) ou em hemodiálise*;
    • Paciente com aglutinina fria*;
    • Paciente prematuro com idade gestacional < 37 semanas, recém-nascido ≤27 dias com necessidade de transfusão sanguínea;
    • Recém-nascido elegível para teste do pezinho;
    • Recém-nascido elegível para teste glicêmico.
  • Ter seguro saúde;
  • Ter dado consentimento por escrito (ou representante legal no caso de recém-nascido);

Critérios de exclusão:

  • Mulher grávida;
  • Pessoa privada de liberdade;
  • Pessoa inconsciente;
  • Pessoa sob tutela ou curatela;
  • Para categoria clínica neonatal: idade ≥28 dias e <18 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância obtida entre as informações do tipo sanguíneo do prontuário médico e os resultados do paciente obtidos pelo Safety Test ABO.
Prazo: 5 minutos.
Comparação do tipo sanguíneo do “paciente” determinado a partir dos resultados do dispositivo Safety Test ABO (A, B, AB, O) com o tipo sanguíneo do “paciente” no prontuário médico (A, B, AB, O).
5 minutos.
Concordância obtida entre as informações da rotulagem das bolsas de sangue e os resultados das bolsas de sangue obtidos pelo Safety Test ABO.
Prazo: 5 minutos.
Comparação do tipo sanguíneo do “doador” determinado a partir dos resultados do dispositivo Safety Test ABO (A, B, AB, O) com o tipo sanguíneo do “doador” mostrado na etiqueta da bolsa de sangue (A, B, AB, O).
5 minutos.
Concordância obtida no tipo sanguíneo do paciente entre os resultados do Safety Test ABO e ABTest Card®.
Prazo: 5 minutos.
Comparação do tipo sanguíneo do “paciente” determinado a partir dos resultados do dispositivo ABTest Card® (A, B, AB, O) com o tipo sanguíneo do “paciente” determinado a partir dos resultados do dispositivo Safety Test ABO (A, B, AB , Ó).
5 minutos.
Concordância obtida no tipo sanguíneo da bolsa de sangue entre os resultados do Safety Test ABO e ABTest Card®.
Prazo: 5 minutos.
Comparação do tipo sanguíneo "doador" determinado a partir dos resultados do dispositivo ABTest Card® (A, B, AB, O) com o tipo sanguíneo "doador" determinado a partir dos resultados do dispositivo Safety Test ABO (A, B, AB , Ó).
5 minutos.
Compatibilidade sanguínea entre bolsa de sangue e paciente para o Teste de Segurança ABO.
Prazo: 5 minutos.
Comparação do tipo sanguíneo do "paciente" determinado a partir dos resultados do dispositivo Safety Test ABO (A, B, AB, O) com o tipo sanguíneo do "doador" determinado a partir dos resultados do dispositivo Safety Test ABO (A, B, AB , Ó).
5 minutos.
Compatibilidade sanguínea entre bolsa de sangue e paciente para o ABTest Card®.
Prazo: 5 minutos.
Comparação do tipo sanguíneo do "paciente" determinado a partir dos resultados do dispositivo ABTest Card® (A, B, AB, O) com o tipo sanguíneo do "doador" determinado a partir dos resultados do dispositivo ABTest Card® (A, B, AB , Ó).
5 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Diagast

Colaboradores

Soladis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPSP_23-07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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