Turvallisuustesti ABO ja ABtest Card® vuonna Transfuusioreaktio - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Transfuusioreaktio

Interventio / Hoito

Diagnostinen testi: Turvallisuustesti ABO ja ABtest Card®

Yksityiskohtainen kuvaus

Sääntelytekstin "Yhteiset vaatimukset tietyille luokan D in vitro -diagnostiikan lääkinnällisille laitteille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti" [2] mukaan 90 prosenttia tuloksista johdetaan DIAGAST-laboratoriossa suoritettu suorituskykytutkimus jäljellä olevasta putkesta ja veripussista, ja 10 % tuloksista saadaan laitteen käytöstä todellisessa tilanteessa ("sängyn vieressä").

IVDMD:tä koskeva asetus 2017/746 (IVDR) on ollut voimassa toukokuusta 2022 lähtien siirtymäajoineen. IVDR korvaa nykyisen EU-direktiivin (98/79/EY) varmistaakseen terveyden ja turvallisuuden korkeamman tason lääkinnällisten laitteiden saataville asettamiselle ja käyttöönotolle EU:n markkinoilla. Koska Safety Test ABO ja ABTest Card® ovat jo CE-merkitty direktiivin 98/79/EY mukaisesti List IIA -tuotteena, tämä tutkimus on osa laitteen markkinoille saattamisen jälkeistä suorituskyvyn seurantaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Céline BOURIEZ
Puhelinnumero: +33 (0) 3.20.96.53.86
Sähköposti: regulatory@diagast.com

Opiskelupaikat

Ranska
- - Montpellier, Ranska
    - CHU Montpellier
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Virginie TUNEZ
    - Päätutkija:
      
      Virginie TUNEZ

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Ikä ≥ 18 vuotta * merkityssä kategoriassa.
Ota kapillaariverinäyte;
Kuuluu johonkin kliinisistä kategorioista:
- Potilas, joka tarvitsee verensiirtoa ilman mitään patologiaa, jolla tiedetään olevan vaikutusta verensiirtoon*;
- Verensiirron tarpeessa oleva potilas, joka kärsii synnynnäisestä punasolusairaudesta (sirppisoluanemia, beetatalassemia)*
- Verensiirron tarpeessa oleva potilas, joka kärsii hematologisesta sairaudesta (esim. syöpä) tai hemodialyysihoidossa*;
- Potilas, jolla on kylmäagglutiniini*;
- Ennenaikainen potilas, jonka raskausikä on < 37 viikkoa, vastasyntynyt ≤ 27 päivän ikäinen ja joka tarvitsee verensiirron;
- Vastasyntynyt oikeutettu Guthrie-testiin;
- Vastasyntynyt kelvollinen glykeemiseen testiin.
sinulla on sairausvakuutus;
on antanut kirjallisen suostumuksensa (tai laillisen edustajan, jos kyseessä on vastasyntynyt);

Poissulkemiskriteerit:

raskaana oleva nainen;
Vapautensa menettänyt henkilö;
tajuton henkilö;
Huoltajana tai edunvalvojana oleva henkilö;
Vastasyntyneiden kliininen luokka: ikä ≥ 28 päivää ja < 18 vuotta vanha.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
Jako: Ei käytössä
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Lääketieteestä saatujen verityyppitietojen ja turvallisuustestillä ABO saatujen potilastulosten välinen vastaavuus. Aikaikkuna: 5 minuuttia.	Turvatesti ABO -laitteen (A, B, AB, O) tuloksista määritetyn "potilaan" veriryhmän vertailu sairauskertomuksessa olevaan "potilaan" veriryhmään (A, B, AB, O).	5 minuuttia.
Veripussin merkintätietojen ja turvallisuustestillä ABO saatujen veripussien tulosten välinen vastaavuus. Aikaikkuna: 5 minuuttia.	Turvatesti ABO -laitteen (A, B, AB, O) tuloksista määritetyn "luovuttajan" veriryhmän vertailu veripussin etiketissä näkyvään "luovuttaja" veriryhmään (A, B, AB, O).	5 minuuttia.
Potilaan veriryhmästä saatu vastaavuus ABO-turvallisuustestin ja ABTest Card® -tulosten välillä. Aikaikkuna: 5 minuuttia.	ABTest Card® -laitteen tuloksista määritetyn "potilaan" veriryhmän (A, B, AB, O) vertailu Turvatesti ABO -laitteen tuloksista määritettyyn "potilaan" veriryhmään (A, B, AB , O).	5 minuuttia.
Veripussin veriryhmästä saatu vastaavuus Safety Test ABO:n ja ABTest Card® -tulosten välillä. Aikaikkuna: 5 minuuttia.	ABTest Card® -laitteen tuloksista määritetyn "luovuttaja" veriryhmän (A, B, AB, O) vertailu Turvatesti ABO -laitteen tuloksista määritettyyn "luovuttaja" veriryhmään (A, B, AB) , O).	5 minuuttia.
Veripussin ja potilaan välinen yhteensopivuus turvatestissä ABO. Aikaikkuna: 5 minuuttia.	Turvatesti ABO -laitteen (A, B, AB, O) tuloksista määritetyn "potilaan" veriryhmän vertailu Turvatesti ABO -laitteen tuloksista määritettyyn "luovuttaja" veriryhmään (A, B, AB , O).	5 minuuttia.
Veripussin ja potilaan välinen yhteensopivuus ABTest Card® -korttia varten. Aikaikkuna: 5 minuuttia.	ABTest Card® -laitteen tuloksista määritetyn "potilaan" veriryhmän (A, B, AB, O) vertailu ABTest Card® -laitteen tuloksista määritettyyn "luovuttaja" veriryhmään (A, B, AB) , O).	5 minuuttia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Diagast

Yhteistyökumppanit

Soladis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)